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Internationales Register des angeborenen portosystemischen Shunts (IRCPSS) (IRCPSS)

11. September 2023 aktualisiert von: Prof. Valérie Mc Lin

Internationales Register angeborener portosystemischer Shunts (IRCPSS) – Ein multizentrisches, retrospektives und prospektives Register von Neugeborenen, Kindern und Erwachsenen mit angeborenen portosystemischen Shunts

Der angeborene portosystemische Shunt (CPSS) ist eine seltene Erkrankung, die aufgrund der Vielzahl und Schwere der damit verbundenen Komplikationen von Bedeutung ist.

CPSS ist eine Venenanomalie, bei der das aus dem Darm kommende Blut nur teilweise durch die Leber fließt.

Dies führt zur Anhäufung potenziell toxischer Faktoren, die systemische Wirkungen hervorrufen.

Die Komplikationen variieren von Person zu Person, und derzeit ist es schwierig vorherzusagen, bei welchen Personen schwere Komplikationen auftreten werden.

Das IRCPSS-Register wurde mit dem Ziel eingerichtet, detaillierte klinische Nachuntersuchungen und biologische Informationen von Teilnehmern auf der ganzen Welt zu zentralisieren, die an einem angeborenen portosystemischen Shunt (CPSS) leiden. Ein multidisziplinäres Expertenkonsortium arbeitet zusammen, um mithilfe des IRCPSS-Registers unser Verständnis der Prävalenz, des natürlichen Verlaufs, der individuellen Risiken und der Physiopathologie der Krankheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universitary Clinics Saint-Luc, UCL
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Haunersche Kinderklinik - LMU Munich
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92100
        • Beaujon University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre-Hôpitaux Universitaires Paris-Sud- Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • "Agia Sofia" Children's Hospital
      • Chaidari, Griechenland, 12462
        • " ATTIKON " University Hospital
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Department of Pediatric Hepatology Institute of Liver and Biliary Sciences
  • Israel
      • Petach Tikvah, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italien
      • Naples, Italien, 80129
        • Children's Hospital Santobono
      • Palermo, Italien, 90127
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (ISMETT)
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Koc University School of Medicine
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Truthahn, 06560
        • Gazi University, Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • First Department of Pediatrics, Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene; Kinder; Erwachsene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelperson mit CPSS

Ausschlusskriterien:

Sekundärer Shunt ohne Anzeichen eines angeborenen Shunts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene, Kinder, Erwachsene mit CPSS
Verfahren: Shunt-Schließung
Sie bestehen aus einem spontanen, chirurgischen oder interventionellen Verschluss des Shunts. Je nach Kontext kann ein chirurgischer Eingriff auch eine Transplantation sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit spontanem Shuntverschluss
Zeitfenster: 3; 6; 12; 24 Monate
3; 6; 12; 24 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen eine oder mehrere Komplikationen auftreten
Zeitfenster: 5; 10; 20 Jahre
5; 10; 20 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich einem präventiven Verschluss unterziehen
Zeitfenster: 6; 12; 24 Monate
6; 12; 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Valérie Mc Lin

Mitarbeiter

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
European Association for the Study of the Liver (EASL)
Fondation Andrea Ferrari

Ermittler

  • Studienleiter: Valérie A Mc Lin, Prof. Dr. med., University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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