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Registro Internazionale degli Shunt Portosistemici Congeniti (IRCPSS) (IRCPSS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Prof. Valérie Mc Lin

Registro internazionale degli shunt portosistemici congeniti (IRCPSS) - Un registro multicentrico, retrospettivo e prospettico di neonati, bambini e adulti con shunt portosistemici congeniti

Lo shunt portosistemico congenito (CPSS) è una condizione rara importante per la molteplicità e la gravità delle complicanze associate.

Il CPSS è un'anomalia venosa in cui il sangue proveniente dall'intestino passa solo parzialmente attraverso il fegato.

Ciò porta all’accumulo di fattori potenzialmente tossici che causano effetti sistemici.

Le complicazioni variano da individuo a individuo e attualmente è difficile prevedere quali individui svilupperanno gravi complicanze.

Il registro IRCPSS è stato istituito con l'obiettivo di centralizzare il follow-up clinico dettagliato e le informazioni biologiche dei partecipanti di tutto il mondo che soffrono di shunt portosistemico congenito (CPSS). Un consorzio multidisciplinare di esperti sta collaborando per migliorare la nostra comprensione della prevalenza, della storia naturale, dei rischi individuali e della fisiopatologia della malattia attraverso il registro IRCPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Universitary Clinics Saint-Luc, UCL
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92100
        • Beaujon University Hospital
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre-Hôpitaux Universitaires Paris-Sud- Assistance Publique Hôpitaux de Paris.
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Haunersche Kinderklinik - LMU Munich
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University of Tuebingen
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • "Agia Sofia" Children's Hospital
      • Chaidari, Grecia, 12462
        • " ATTIKON " University Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Department of Pediatric Hepatology Institute of Liver and Biliary Sciences
  • Israele
      • Petach Tikvah, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Italia
      • Naples, Italia, 80129
        • Children's Hospital Santobono
      • Palermo, Italia, 90127
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (ISMETT)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • Academic Medical Centre
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham children's Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine
  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Koc University School of Medicine
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tacchino, 06560
        • Gazi University, Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • First Department of Pediatrics, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonati; bambini; adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Individuo con CPSS

Criteri di esclusione:

Shunt secondario senza evidenza di shunt congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati, bambini, adulti con CPSS
Procedura: Chiusura dello shunt
Consistono nella chiusura spontanea, chirurgica o interventistica dello shunt. A seconda del contesto, l’intervento chirurgico può essere anche un trapianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con chiusura spontanea dello shunt
Lasso di tempo: 3; 6; 12; 24 mesi
3; 6; 12; 24 mesi
Numero di pazienti che sviluppano una o più complicanze
Lasso di tempo: 5; 10; 20 anni
5; 10; 20 anni
Numero di pazienti sottoposti a chiusura preventiva
Lasso di tempo: 6; 12; 24 mesi
6; 12; 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Valérie Mc Lin

Collaboratori

European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition
European Association for the Study of the Liver (EASL)
Fondation Andrea Ferrari

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valérie A Mc Lin, Prof. Dr. med., University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

26 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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