Amantadin-Therapie bei kognitiver Beeinträchtigung bei Long-COVID (AmantadineLC)

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
2. Hatte innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen positiven Labor- oder Heimtest auf COVID19, wobei die nachfolgenden Symptome die Kriterien für PASC erfüllten.
3. Subjektive kognitive Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PASC
4. Kognitive Symptome werden bei einem Besuch vor der Einschreibung offiziell anhand des PROMIS Cognitive Function Questionnaire (CGQ) und der PROMIS Cognitive Abilities Subset (CAS) beurteilt, bei denen es sich um validierte, vom Patienten berichtete Messungen der subjektiven kognitiven Funktion handelt. Potenzielle Teilnehmer müssen eine kumulative Punktzahl von weniger als 60 haben (was auf eine zumindest leichte subjektive kognitive Dysfunktion hinweist), um teilnahmeberechtigt zu sein.
5. Ist bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten.
6. Ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben 5.
7. Nimmt derzeit kein Medikament mit unerwünschten Wechselwirkungen mit Amantadin ein. (Tabelle 2)
8. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, ist sie bei der Einschreibung aufgrund eines negativen Urin-Schwangerschaftstests nicht schwanger.
9. Wenn der Teilnehmer im gebärfähigen Alter ist und regelmäßig eine oder mehrere Formen der verschriebenen Empfängnisverhütung anwendet, z. B. ein orales Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar oder ein langwirksames reversibles Kontrazeptivum.
10. Stillt nicht.
11. Ist bereit, für die Dauer der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten.
12. Befürwortet selbstberichtete kognitive Beeinträchtigungen im PROMIS CF[40].
13. Es liegen keine weiteren Kontraindikationen für die Anwendung von Amantadin vor, wie in Abschnitt 6 unten aufgeführt oder von den Prüfärzten der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1. Es besteht das Risiko von Komplikationen des Studienmedikaments bei Erkrankungen wie:

   • Lebenslange Vorgeschichte von zwanghaftem oder impulsivem Verhalten: Spielsucht, Hypersexualität, Essattacken; Selbstmord.
   • Untergewichtig und unterernährt zum Zeitpunkt der Einschreibung.
   • Vorgeschichte einer restriktiven Essstörung innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung.
   • Lebenslange Herzinsuffizienz oder diagnostizierte Herzrhythmusstörungen.
   • Unbehandeltes Engwinkelglaukom zum Zeitpunkt der Einschreibung.
   • Lebenslange Vorgeschichte von Psychosen oder psychotischen Störungen.
   • Lebenslange Anfallsleiden.
   • Bekannte Allergie gegen Amantadin.
   • Vorgeschichte von Rauschtrinken, starkem Alkoholkonsum oder einer Alkoholkonsumstörung gemäß der Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)[54] und des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)[55] .
   • Verwendung von Kava-Kava innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung.
   • Stillen beim Screening oder voraussichtliches Stillen während des Studienzeitraums.
   • Sie sind zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder erwarten, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
2. Nimmt ein Medikament ein, das eine negative Wechselwirkung mit Amantadin hat (siehe Tabelle 2)
3. Hat irgendwelche Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder eine Vorgeschichte von Krankheiten, Begleitmedikamenten oder kürzlich durchgeführten Lebendimpfstoffen, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten Studie.
4. Vorherige Diagnose von Demenz, neurodegenerativer Erkrankung, Multipler Sklerose oder einer anderen neurologischen Autoimmunerkrankung oder kognitiver Beeinträchtigung.
5. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die eine Intervention bei PASC beinhaltet.
6. Wenn die Person im gebärfähigen Alter ist und eine oder mehrere Formen der verordneten Empfängnisverhütung nicht konsequent anwendet.
7. Ist nicht bereit, während der Dauer der Studie auf Alkohol zu verzichten.
8. Ist nicht bereit und in der Lage, Studienbesuche und studienbezogene Verfahren/Bewertungen einzuhalten.
9. Ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.