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Mechanismusstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Wirksamkeit der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge

28. Mai 2024 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

Eine Mechanismusstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Wirksamkeit einer neoadjuvanten PD-1-Blockade in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Lunge im Stadium IIA-IIIB

Untersuchung der Mechanismen der Immuntherapieresistenz und des Zusammenhangs mit Veränderungen des TME vor und nach PD-1-Blockade in Kombination mit Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Biobank der Abteilung für Thoraxchirurgie des Tangdu-Krankenhauses sammelte vor der Behandlung Gewebe von Patienten während der Endoskopie. Die Forscher fassten retrospektiv die klinischen Merkmale dieser Patienten zusammen und Patienten mit operablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge wurden ausgewählt und beobachtet.

Die Forscher planen, snRNA-seq bzw. scRNA-seq zu verwenden, um ein Profil von 20 Proben gepaarter Vor- und Nachbehandlungstumoren von zehn Patienten (Entdeckungskohorte) zu erstellen, um einen Zellatlas für die Analyse zu erstellen, und räumliche Transkriptomik zur Untersuchung von 8 Proben vier Patienten. In der Entdeckungskohorte erreichen schätzungsweise 5 Patienten nach NICB eine schwere pathologische Reaktion (Major Pathological Response, MPR) und 5 Patienten erreichen kein MPR.

Nach der Analyse der Ergebnisse der Entdeckungskohorte werden die Forscher gefrorenes Gewebe und formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Gewebe aus unserer Biobank für die Bulk-RNA-Seq-Analyse oder Immunhistochemie (IHC)-Färbung als Validierungskohorte sammeln, um den Vorhersagewert weiter zu untersuchen und biologische Bedeutung unserer Marker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Hongtao Duan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie aufgenommenen Patienten hatten ein histologisch bestätigtes LUSC im operablen, lokal fortgeschrittenen Stadium, keine vorherige Antitumortherapie und erhielten eine neoadjuvante Immuntherapie bestehend aus drei Zyklen Anti-PD-1-ICB plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 40 bis 80 Jahren;
  2. hatte histologisch bestätigtes LUSC mit operablem, lokal fortgeschrittenem Stadium
  3. keine vorherige Antitumortherapie; erhielten eine neoadjuvante Immuntherapie bestehend aus drei Zyklen Anti-PD-1-ICB plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin
  4. Vorbehandlungsgewebe

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  2. das Vorliegen einer Immunschwächekrankheit; frühere Therapien mit Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung;
  3. unkontrollierter Bluthochdruck
  4. Vorgeschichte oder Leiden an Lungenfibrose oder interstitieller Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MPR (schwerwiegende pathologische Reaktion)
Durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) nach der Therapie wurde definiert, dass nicht mehr als 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen vorhanden waren
Sonstiges: Beurteilung der pathologischen Reaktion
Die Klassifizierung der pathologischen Reaktion in unserer Studie basierte auf der histopathologischen Untersuchung der chirurgisch resezierten Proben durch zwei erfahrene Pathologen.
Nicht-MPR
Durch routinemäßige Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) nach der Therapie wurde festgestellt, dass mehr als 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen vorhanden waren
Sonstiges: Beurteilung der pathologischen Reaktion
Die Klassifizierung der pathologischen Reaktion in unserer Studie basierte auf der histopathologischen Untersuchung der chirurgisch resezierten Proben durch zwei erfahrene Pathologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der pathologischen Reaktion
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
MPR: Bei resezierten Tumoren mit ≤ 10 % lebensfähigen Tumorzellen wurde davon ausgegangen, dass sie eine MPR aufwiesen
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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