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Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

29. Juli 2024 aktualisiert von: Changzhou Qianhong Bio-pharma Co., Ltd.

Sicherheit und Wirksamkeit der QHRD107-Kapsel in Kombination mit Venclexta und Azacitidin bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie: eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIa-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der QHRD107-Kapsel in Kombination mit Venclexta und Azacitidin bei der Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bewerten: eine einarmige, offene, multizentrische Phase-IIa-Studie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische klinische Phase-IIa-Studie, die in zwei Phasen unterteilt ist: die dosissteigernde Studienphase und die dosiserweiternde Explorationsphase. Der Zweck der Dosissteigerungsphase besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der QHRD107-Kapsel (40 mg BID, 60 mg BID und 80 mg BID) in Kombination mit Venclexta und Azacitidin zu untersuchen, um die Wirksamkeit der Kombination aus drei Medikamenten bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie zu bewerten (R/R-AML) und um die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination zu untersuchen. Die Dosiserweiterungsphase zielt darauf ab, die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik der QHRD107-Kapsel (60 mg BID und 80 mg BID) in Kombination mit Venclexta und Azacitidin auf der Grundlage der Untersuchung des in der Dosissteigerungsphase ermittelten sicheren Dosisbereichs weiter zu bewerten und die empfohlene Dosis zu bestimmen für nachfolgende klinische Studien

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Jilian, doctor
          • Telefonnummer: 400-0371-818
          • E-Mail: jleewu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Zhang Yanli, Doctor
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gu Weiying, doctor
      • Huaian, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huai 'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Yanfei, Doctor
          • Telefonnummer: 0517-80872519
          • E-Mail: hayyyw@qq.com
        • Hauptermittler:
          • Wang Chunling, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yue, bachelor
          • Telefonnummer: 025-83272084
          • E-Mail: whp57@163.com
        • Hauptermittler:
          • Ge Zheng, Doctor
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qian Sixuan, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Wei, doctor
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ji Min, doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Gan Yuan, bachelor
          • Telefonnummer: 021-52039999021-52039999-6310
          • E-Mail: gcpjgb@163.com
        • Hauptermittler:
          • Liu Ligen, doctor
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin hospitol
        • Kontakt:
    • 湖北
      • Wuhan, 湖北, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhou Fuling, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen;
  2. Ab 18 Jahren;

  3. Probanden mit bestätigter International Consensus Classification (ICC) rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (R/R-AML):

    Als Wiederauftreten wurde das Wiederauftreten von Leukämiezellen im peripheren Blut oder ≥ 5 % der ursprünglichen Knochenmarkszellen nach vollständigem Ansprechen (außer aus anderen Gründen wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder das Auftreten einer extramedullären Leukämiezellinfiltration definiert.

    Als feuerfest gilt, dass es eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Erstbehandlungsfälle, die nach zwei Behandlungszyklen mit Standardprotokollen fehlschlugen;
    2. Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Remission (CR) nach Konsolidierung und intensiver Behandlung;
    3. Rezidiv nach 12 Monaten, aber kein Ansprechen auf konventionelle Chemotherapie;
    4. Zwei oder mehr Rückfälle.
  4. ECOG-Bewertung ≤2 Punkte;
  5. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  6. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <25×109 Zellen/L (Hydroxyharnstoff darf die Anzahl der weißen Blutkörperchen vor der Behandlung kontrollieren);
  7. Die Probanden müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5× Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN;
  8. Die Probanden müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault-Formel);
  9. Der Proband hat sich von der vorherigen therapeutischen Toxizität auf < Grad 2 (gemäß CTCAE 5.0-Kriterien) erholt, wobei primäre Krankheitseffekte ausgeschlossen sind. Ausgeschlossen sind: Haarausfall, Müdigkeit, Hyperpigmentierung, stabile Hypothyreose bei Hormonersatztherapie, periphere Nerventoxizität nach Chemotherapie;
  10. Elutionszeitraum ab der ersten Verabreichung der Antitumortherapie: a) Mindestens 2 Wochen zwischen dem Ende der zytotoxischen Chemotherapie-Behandlung; b) Nicht zytotoxische Arzneimittel sollten durch mindestens 5 Halbwertszeiten voneinander getrennt sein (wenn die Dauer der 5 Halbwertszeiten 4 Wochen überschreitet, beträgt die Auswaschzeit immer noch 4 Wochen), und das Intervall > 4 Wochen hat Vorrang, wenn die Halbwertszeit ist nicht klar; c) Chinesische Antitumormedizin im Abstand von mindestens 2 Wochen;
  11. Fähigkeit, Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsverfahren wie geplant zu verstehen und durchzuführen;
  12. Männliche/weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach der letzten Studienmedikation eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Gleichzeitig müssen männliche Probanden mit fortpflanzungsfähigem Potenzial von der Unterzeichnung ihrer Einverständniserklärung bis sechs Monate nach der letzten Studienmedikation auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zuvor mit anderen CDK9-Inhibitoren behandelt wurden;
  2. Personen, die gegen die Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe der Prüfpräparate (QHRD107, Veneckla und Azacytidin) allergisch sind;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von myeloproliferativen Tumoren (MPN);
  4. Personen mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der Vorgeschichte;
  5. Patienten mit Ph-Chromosom-positiver oder BCR-ABL-Fusionsgen-positiver akuter myeloischer Leukämie (AML);
  6. Bestätigte akute Promyelozytenleukämie;
  7. Patienten mit AML-Infiltration des Zentralnervensystems;
  8. Personen mit extramedullärer Leukämie (wie myeloischem Sarkom, Hautinfiltration usw.) (mit Ausnahme extramedullärer Läsionen wie Leber-, Milz- und Lymphknotenbefall);
  9. Positive Probanden mit Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Personen mit aktiver HBV-Infektion: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) positiv und peripheres Blut-Hepatitis-B-Virus (HBV-DNA) höher als die Obergrenze des Normalwerts; Personen mit aktiver HCV-Infektion: HCV-Antikörper positiv, HCV-RNA-positiv im peripheren Blut;
  10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion (einschließlich bakterieller, viraler und Pilzinfektionen), die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert, wie vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird;
  11. Personen mit erheblicher aktiver Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ≥III Herzinsuffizienz gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA); Angina pectoris, die eine chirurgische Behandlung erfordert, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt; Bluthochdruck, der nach der Behandlung schlecht kontrolliert bleibt (d. h. systolisch ≥ 160 mmHg, diastolisch ≥ 90 mmHg); Unkontrollierte Arrhythmien; Die mittels Echokardiographie gemessene Ruhe-Ejektionsfraktion der linksventrikulären Funktion betrug weniger als 50 %. QT-Intervall: > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen (gemäß der QTcF-Formel) oder Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern, oder andere Faktoren haben, die das QTc-Intervall verlängern können; Oder für Patienten, deren QT-Intervall nach einer QT-Intervall-Verlängerungsbehandlung immer noch > 450 ms beträgt;
  12. Patienten, die innerhalb von 60 Tagen nach ihrer ersten Prüfbehandlung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, müssen während der Prüfbehandlung alle Immunsuppressiva absetzen;
  13. Patienten, die zuvor eine CAR-T-Therapie erhalten haben;
  14. Der Patient leidet an einem Malabsorptionssyndrom oder einer anderen Komorbidität, die ihn daran hindert, die Kapsel zu schlucken oder das Medikament über enterale Kanäle zu verabreichen;
  15. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust;
  16. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die fruchtbar sind und keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
  17. Alle schlecht kontrollierten klinischen Probleme (wie schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, verdauungsfördernde, urinale usw.) oder andere Faktoren, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden daran gehindert haben, die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil-A (Kohorte 1-3)
Es wurden drei Dosisgruppen eingerichtet. Die Dosen der QHRD107-Kapseln betrugen 40 mg Q12H, 60 mg Q12H bzw. 80 mg Q12H, kombiniert mit Venclexta und Azacitidin.
Arzneimittel: QHRD107 Kapsel, Venclexta und Azacitidin
QHRD107 (oral), Venclexta (oral), Azacitidin (subkutane Injektion)
Andere Namen:
  • CDK9-Inhibitoren
Experimental: Teil-B (Kohorte 1-2)
Kohorte 1: [QHRD107 Kapsel 60 mg Q12H D1-28]+[Venclexta QD D1-28]+[Azacitidin QD D1-7]; Kohorte 1: [QHRD107 Kapsel 80 mg Q12H D1-28]+[Venclexta QD D1-28]+[Azacitidin QD D1-7] .
Arzneimittel: QHRD107 Kapsel, Venclexta und Azacitidin
QHRD107 (oral), Venclexta (oral), Azacitidin (subkutane Injektion)
Andere Namen:
  • CDK9-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (Dosiseskalationsphase)
Zeitfenster: Vom Screening bis zur 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
Eingeschriebene Probanden führten eine Dosiserhöhung nach dem „3+3-Prinzip“ durch. Die höchste DLT-Dosis (dosislimitierende Toxizität) mit einer Inzidenz von 1/6 ist MTD
Vom Screening bis zur 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
Die Compound Complete Response Rate (CCR) und die entsprechende Minderungsdauer (DORccr) (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Compound Complete Response Rate (CCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die gemäß den Empfehlungen des European LeukemiaNet (ELN) für AML eine vollständige Remission (CR), CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh) und CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten . CR wurde definiert als Knochenmarksblasten < 5 %, Fehlen zirkulierender Blasten, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, ANC ≥ 1,0 × 10˄9/L (1.000/µL), Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10˄9/L (100.000/µL). µL).CRh wurde als ANC ≥ 0,5 × 10˄9/L (500/µL) und Thrombozytenzahl ≥ 50 × 10˄9/L (50.000/µL) definiert, ansonsten erfüllten alle anderen CR-Kriterien. CRi wurde als alle definiert CR-Kriterien mit Ausnahme von Restneutropenie < 1,0 × 10˄9/L (1.000/µL) oder Thrombozytopenie < 100 × 10˄9/L (100.000/µL). DORccr bezieht sich auf die Zeit zwischen der ersten Bewertung der Wirksamkeit und dem Erreichen von CR/ CRi/CRh/MLFS/PR und die erste Beurteilung des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit anhand der Häufigkeit, Schwere und Kausalität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Plasmamessungen von QHRD107
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Konzentration von QHRD107 wurde bei 3 verschiedenen Dosen gemessen
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der vollständigen Remission (CR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR gemäß den ELN-Kriterien für AML erreichten.
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die objektive Remissionsrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CR, CRh, CRi, einen Zustand ohne morphologische Leukämie (MLFS) oder eine Teilremission (PR) gemäß ELN für AML erreichten. Es wurde eine Teilremission (PR) definiert als Normalisierung der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl im peripheren Blut mit einer mindestens 50-prozentigen Abnahme der im Knochenmark persistierenden Blasten im Vergleich zum Ausgangswert. MLFS wurde definiert als Knochenmarkblasten < 5 %, Fehlen zirkulierender Blasten, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, keine hämatologische Wiederherstellung erforderlich .
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dauer der Remission (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Remissionsdauer wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Remission (CR, CRi oder PR) gemäß den IELN-Kriterien für AML bis zum frühesten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (PD) definiert.
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit für die ersten CR, CRi, CRh, MLFS und PR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zum ersten CR, CRi, CRh, MLFS und PR wurde als die Zeit vom Beginn der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung von CR oder CRh oder CRi oder MLFS oder PR definiert
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Rate der Negativität minimaler Resterkrankungen (MRD).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Rate der minimalen Resterkrankungsreaktion (MRD) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die einen MRD-negativen Status hatten.
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreie Lebensdauer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Für alle Probanden die Zeit von der ersten Dosierung bis zum Versagen der Behandlung oder zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Unwirksamkeit der Behandlung wurde definiert als das Nichterreichen von CR, CRh, CRi oder MLFS nach ≤4 Behandlungszyklen.
Vom Datum der ersten Behandlung des Patienten bis zum Ende des vierten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Todesdatum definiert
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changzhou Qianhong Bio-pharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Junmin, Doctor, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QH-RD107-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (R/R-AML)

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