Nintedanib-Behandlung bei unizentrischer Castleman-Krankheit (NUCastle)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ (gleich oder größer) 18 Jahre
2. Schriftliche Einverständniserklärung
3. Durch Biopsie gesicherte Diagnose der hyaline-vaskulären unizentrischen Castleman-Krankheit
4. Nicht resezierbare oder teilweise resezierbare UCD-Läsion oder Ablehnung einer Operation
5. Verfügbar auf oralem Weg
6. Dem nationalen französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen (eingetragen oder Begünstigter eines solchen Systems)
7. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen und damit einverstanden sein, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden und zu Beginn, während und mindestens 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Schwangerschaftstests müssen vor der Behandlung und gegebenenfalls während der Behandlung durchgeführt werden; Während der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen werden
8. Bei männlichen Patienten mit WOCBP-Partnern: Bereitschaft, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um zu verhindern, dass seine Partnerin während der Studie schwanger wird, vor der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien:

1. Synchrones follikuläres dendritisches Zellsarkom
2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, Soja oder Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile des Versuchsarzneimittels oder bekannte Überempfindlichkeit gegen die aufgeführten Hilfsstoffe oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Aufnahme und bestätigt jeden Monat während der Studie, bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis.
4. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
5. Patienten unter Rechtsschutz
6. Lebertransaminasen (AST und/oder ALT) >3N
7. Lebererkrankung im Endstadium (Kinderzirrhose B oder C)
8. Nierenversagen im Endstadium (CrCl<30 ml/min)
9. Schwere hämorrhagische oder thromboembolische Ereignisse in den letzten 6 Monaten
10. Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Bluthochdruck; Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Aneurysma
11. Schwere Verletzungen in den 10 Tagen vor Studienbeginn oder kürzliche Operation mit unzureichender Wundheilung oder Bauchoperation in den letzten 4 Wochen.
12. Schwere pulmonale Hypertonie

13. Blutungsrisiko, eines der folgenden:

    1. Bekannte genetische Veranlagung für Blutungen.
    2. Patienten, die es benötigen

1. Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis (z. B. Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren, Heparin, Hirudin) 2. Hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, entsprechend einer Kombination aus zwei Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin + ein Inhibitor des P2Y12-Rezeptors) 14. Kontraindikation für das experimentelle Medikament oder die aufgeführten Hilfsmedikamente 15. Patienten unter Vormundschaft oder Kuratorium und geschützte Erwachsene oder nicht einwilligungsfähige Patienten 16. Einschreibung in eine andere Interventionsstudie (laufende zum Zeitpunkt der Aufnahme)