- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07266987
Videoaufklärung und Patientenkomfort bei Schilddrüsenbiopsie
Die Wirkung des Anschauens eines Bildungsvideos auf Schmerz, Angst und Komfortniveaus bei Patienten, die sich einer Schilddrüsenbiopsie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als quasi-experimentelle Untersuchung mit Prä- und Posttest-Messungen auf der Grundlage epidemiologischer Interventionsmethoden konzipiert. Die Studie findet in der interventionellen Radiologieabteilung des Muş State Hospital statt. Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die in der Radiologieabteilung zur Schilddrüsenbiopsie (Kropf) aufgenommen werden. Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 unter Verwendung einer mittleren Effektgröße (0,5), α=0,05 und einer Power (1-β)=0,80 berechnet, was zu insgesamt 68 Teilnehmern führte – 34 in der Interventionsgruppe und 34 in der Kontrollgruppe.
Einschlusskriterien: Lese- und Schreibfähigkeit sowie keine psychiatrische Erkrankung. Ausschlusskriterien: Vorliegen einer psychischen Störung, die die Zuverlässigkeit der Antworten beeinträchtigen könnte (z. B. bipolare Störung, Demenz) oder bereits durchgeführte Schilddrüsenbiopsie.
Die Teilnehmer werden abwechselnd zugeteilt: Patienten mit ungeraden Nummern werden der Kontrollgruppe, solche mit geraden Nummern der Versuchsgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe sieht unmittelbar vor und während der Biopsie ein therapeutisches (entspannendes) Video, das an die Wand projiziert wird. Das Video zielt darauf ab, Angst und Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff zu reduzieren. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten den routinemäßigen Eingriff ohne zusätzliche Intervention.
Die Datenerhebungsinstrumente umfassen:
Beschreibender Informationsbogen: Von den Forschern erstellt, um demografische und klinische Merkmale zu erfassen.
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz): Entwickelt von Freyd (1983), um die Schmerzintensität auf einer 10-cm-Skala zu messen (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
State-Trait Anxiety Inventory: Entwickelt von Spielberger et al. (1970), ins Türkische validiert von Öner und Le Compte (1998), zur Bewertung von Situationsangst.
Visuelle Analogskala für Komfort (VAS-Komfort): Eine 10-cm visuelle Skala zur Bewertung des Komfortniveaus der Patienten während des Eingriffs (0 = geringster Komfort, 10 = größter Komfort).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mesut YILMAZ, Dr.
- Telefonnummer: 530 220 8685
- E-Mail: mesut.yilmaz@alparslan.edu.tr
Studienorte
-
-
Center
-
Muş, Center, Türkei (türkiye), 49100
- Rekrutierung
- Mus State Hospital
-
Kontakt:
- Mesut YILMAZ, Dr.
- Telefonnummer: 530 220 8685
- E-Mail: mesut.yilmaz@alparslan.edu.tr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alphabetisierte Personen, die lesen und schreiben können
Mindestens 18 Jahre alt
Geplant für eine Schilddrüsenbiopsie (Struma) in der interventionellen Radiologie
Freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme und Erteilung der informierten Einwilligung
Keine psychiatrische Diagnose oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme beeinflussen könnte
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte psychologische oder psychiatrische Störung, die die Zuverlässigkeit der Antworten beeinflussen könnte (z.B. bipolare Störung, Demenz, Schizophrenie)
Bereits früher eine Schilddrüsenbiopsie erhalten
Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die das Ansehen oder Verstehen des Videos verhindern
Ablehnung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung während der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: experimentelle Gruppe
|
Das multisensorische Video ist ein kurzes therapeutisches und entspannendes Video, das darauf ausgelegt ist, mehrere Sinne – Sehen und Hören – gleichzeitig zu stimulieren.
Es beinhaltet beruhigende Naturszenen, sanfte Hintergrundmusik und besänftigende Erzählung, um eine entspannende Umgebung zu schaffen.
Der Zweck des multisensorischen Videos ist es, Ängste zu reduzieren, die Aufmerksamkeit von der invasiven Prozedur abzulenken und den Patientenkomfort während der Schilddrüsenbiopsie zu erhöhen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Schmerzniveau des Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz): Entwickelt von Freyd (1983), um die Schmerzintensität auf einer 10-cm-Skala zu messen (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz).
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- muş alpa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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