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Evolutionäre klinische Studie für neuartige biomarker-gesteuerte Therapien (EVOLVE-BDT)

19. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

TBCRC Evolutionäre klinische Studie für neuartige biomarker-gesteuerte Therapien (EVOLVE-BDT)

Dies ist eine multizentrische, multizentrische, biomarker-stratifizierte Studie, die darauf ausgelegt ist, biomarker-gesteuerte Therapien bei Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem/hormonrezeptor-negativem (ER+/HR-) und triple-negativem (TN) metastasierendem Brustkrebs (MBC) zu bewerten. Die Studie integriert sowohl retrospektive als auch prospektive Datenerfassung, einschließlich archiviertem Tumorgewebe, Abstraktion von Krankenakten und prospektiver Tumor- und Blutentnahme vor Beginn der protokollgesteuerten Behandlung. Basierend auf dem Biomarker-Subtyp erhalten die Teilnehmerinnen eine Standardtherapie. Die Flüssigbiopsie wird am Zyklus 2, Tag 1 entnommen, und dann werden Flüssigbiopsie, Bildgebung und klinische Daten bei jeder Neustadieneinteilung gesammelt. Die Behandlung wird bis zur Beendigung wegen Fortschreitens, Toxizität oder nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Plattformgestaltung erleichtert die gleichzeitige Bewertung mehrerer zielgerichteter Therapien, wobei der Schwerpunkt auf Patientengruppen liegt, die durch spezifische Biomarker identifiziert wurden. Patienten, bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, können für zusätzliche geeignete Unterstudien neu zugewiesen werden, die alternative Therapieoptionen bewerten. Der primäre Endpunkt für jeden Arm ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Dieses adaptive Rahmenwerk ermöglicht kontinuierliches Lernen und die schnelle Umsetzung von Biomarker-Entdeckungen in die therapeutische Bewertung und fördert einen agilen und datengesteuerten Ansatz zur Behandlungsoptimierung bei fortgeschrittenem Brustkrebs.

Neben ER und HER2 gibt es nur wenige Biomarker, die Behandlungsentscheidungen bei metastasierendem und primärem Brustkrebs steuern, was eine Lücke bei wirksamen Behandlungen für andere Subtypen hinterlässt. Um dies anzugehen, ist Triple-Negativ (TNBC) Vorreiter einer adaptiven, evolutionären Studie, die sich auf Frauen mit metastasierendem Brustkrebs (MBC) in der Zweitlinien-Therapie (2L) konzentriert. Die adaptive Studieninfrastruktur ist als integrierte Hauptstudie konzipiert, die die koordinierte Erfassung klinischer und translationaler Daten sowie Schulungs- und Testaktivitäten ermöglicht. Innerhalb dieses Rahmens können individuelle, biomarker-gesteuerte Unterstudien (basierend auf der Biomarker-Entwicklung) erstellt und durchgeführt werden.

Zu den geeigneten Teilnehmern gehören Patienten mit ER+/HER2- oder Triple-Negativ (TNBC) metastasierendem Brustkrebs (MBC), die bei der Erstlinien-Therapie (1L) eine Progression aufweisen, aber noch keine Zweitlinien-Behandlung (2L) begonnen haben. HER2+ Patienten werden aufgrund der Verfügbarkeit etablierter wirksamer Therapien ausgeschlossen.

Dieses Unterprotokoll #1 wird Probanden basierend auf dem Biomarker-Subtyp einschließen. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie. Eine Flüssigbiopsie wird an Zyklus 2 Tag 1 entnommen, und dann werden Flüssigbiopsie, Bildgebung und klinische Daten bei jeder Neubewertung gesammelt. Die Behandlung wird bis zum Abbruch aufgrund von Progression, Toxizität oder nach Ermessen des behandelnden Arztes fortgesetzt. Um an Unterprotokoll #1 teilnehmen zu können, müssen die Probanden dem Hauptprotokoll zugestimmt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Hauptermittler:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • Rekrutierung
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Hauptermittler:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
          • Lisa A. Carey, MD
          • Telefonnummer: 919-966-4431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie und HIPAA-Autorisierung für die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren gemäß der Beurteilung des Prüfers einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 (siehe ANHANG A: ECOG-Leistungsstatus-Skala).
  • Patienten müssen alle in der LCCC2521-Hauptstudie festgelegten Eignungskriterien erfüllen und der LCCC2521-Hauptstudie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Forschungsbiopsie nicht zugängliche Metastasenläsion
  • Der Proband hat bereits eine Zweitlinientherapie begonnen
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Zustand, die nach Meinung des behandelnden Onkologen den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Arm A
ER+ (Östrogenrezeptor positiv) und HER2- (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 negativ). ESR1-Mutation positiv oder negativ und Phosphatidylinositol-3-Kinase katalytische Untereinheit alpha / AKT Serin/Threonin-Kinase / PTEN-Verlust oder -Deletion negativ.
Arzneimittel: SERD* + Abemaciclib
Therapie nach Wahl des Prüfarztes mit selektivem Östrogenrezeptor-Degrader + Abemaciclib.
Experimental: Kohorte 1 - Arm B
ER+ (Östrogenrezeptor-positiv) und HER2- (Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ). ESR1-Mutation positiv oder negativ und Phosphatidylinositol-3-Kinase-katalytische Untereinheit alpha / AKT-Serin/Threonin-Kinase / PTEN-Verlust oder Deletion negativ.
Arzneimittel: SERD* + Everolimus
Nach Wahl des Prüfarztes: Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader + Everolimus-Therapie.
Experimental: Kohorte 2 Arm A
ER+ (Östrogenrezeptor-positiv) und HER2- (Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ). ESR1-Mutation negativ oder positiv, und Phosphatidylinositol-3-Kinase katalytische Untereinheit alpha / AKT Serin/Threonin-Kinase / PTEN-Verlust oder -Deletion positiv.
Arzneimittel: SERD* + Abemaciclib
Therapie nach Wahl des Prüfarztes mit selektivem Östrogenrezeptor-Degrader + Abemaciclib.
Experimental: Kohorte 2 Arm B
ER+ (Östrogenrezeptor-positiv) und HER2- (Humaner Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ). ESR1-Mutation negativ oder positiv, und Phosphatidylinositol-3-Kinase-katalytische Untereinheit Alpha / AKT Serin/Threonin-Kinase / PTEN-Verlust oder -Deletion positiv.
Arzneimittel: SERD* + Everolimus oder Capecitabin
Untersucherauswahl: Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader + Everolimus- oder Capecitabin-Therapie.
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Triple-Negatives Mammakarzinom (TNBC): ER- (Östrogenrezeptor-negativ), PR- (Progesteronrezeptor-negativ), HER2- (HER2-negativ). AR- = Androgenrezeptor-negativ, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) positiv oder negativ.
Arzneimittel: SOC
Standardtherapie (SOC) bei Brustkrebs
Experimental: Kohorte 4
Triple-Negatives Mammakarzinom (TNBC): ER- (Östrogenrezeptor negativ), PR- (Progesteronrezeptor negativ), HER2- (HER2 negativ). AR + = Androgenrezeptor positiv, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) positiv oder negativ.
Arzneimittel: Antiandrogen
Antiandrogene Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-individuelles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Progression-Free Survival (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum dokumentierten Krankheitsprogress gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Für intraindividuelle Vergleiche über aufeinanderfolgende Therapielinien wird ein PFS-Verhältnis berechnet, indem der PFS der aktuellen Linie (n-te Linie, PFSₙ) durch den PFS der vorhergehenden Linie ((n-1)-te Linie, PFSₙ₋₁) geteilt wird. Dies ermöglicht es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen, reduziert die Variabilität zwischen Patienten und normalisiert für den erwarteten Rückgang des PFS mit späteren Therapielinien. RECIST v1.1 definiert Complete Response (CR) als Verschwinden aller Zielherde, Partial Response (PR) als ≥30% Rückgang, Stable Disease (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD, und Progressive Disease (PD) als ≥20% Zunahme, messbares Wachstum in Nicht-Zielherden oder neue Herde.
Bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Bewertung innerhalb der Studiengruppe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Dieser Endpunkt bewertet das progressionsfreie Überleben (PFS) in einem spezifischen Behandlungsarm im Vergleich zu einer vordefinierten historischen Kontrolle, die aus zeitgenössischen Real-World-Daten oder früheren klinischen Studien abgeleitet wurde. Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST v1.1 definiert Komplette Remission (CR) als Verschwinden aller Zielherde, Partielle Remission (PR) als ≥30%ige Abnahme, Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und Progressive Erkrankung (PD) als ≥20%ige Zunahme, messbares Wachstum in Nicht-Zielherden oder neue Herde.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Vergleich zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Dieser Endpunkt bewertet zwischen zwei oder mehr gleichzeitig rekrutierenden Armen, typischerweise ein experimentelles oder biomarker-gesteuertes Regime gegenüber einer gemeinsamen Kontroll- oder Referenzgruppe. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST v1.1 definiert Komplette Remission (CR) als Verschwinden aller Zielherde, Partielle Remission (PR) als ≥30% Abnahme, Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und Progressive Erkrankung (PD) als ≥20% Zunahme, messbares Wachstum in Nicht-Zielherden oder neue Herde.
Bis zu 3 Monate
Gewebe- und blutbasierte Biomarker für das Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gewebe- und blutbasierte Biomarker, die ein Ansprechen oder eine Resistenz gegenüber Standardtherapien der ersten und zweiten Linie vorhersagen, werden untersucht. Die Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 werden zur Beurteilung des Tumoransprechens verwendet. RECIST v1.1 definiert eine Komplette Remission (CR) als das Verschwinden aller Zielherde, eine Partielle Remission (PR) als eine Verkleinerung um ≥30%, eine Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und eine Progressive Erkrankung (PD) als eine Vergrößerung um ≥20%, messbares Wachstum von Nicht-Zielherden oder neue Herde.
Bis zu 3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studientherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monaten
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit einem vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. RECIST v1.1 definiert Vollständiges Ansprechen (CR) als Verschwinden aller Zielläsionen, Teilweises Ansprechen (PR) als ≥30% Abnahme, Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und Progressive Erkrankung (PD) als ≥20% Zunahme, messbares Wachstum bei Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen.
Bis zu 3 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
DOR wird definiert als die Zeit von der Dokumentation einer PR oder besser bis zum progressiven Krankheitsverlauf (PD) und wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 für jedes Prüfregime bewertet. RECIST v1.1 definiert Vollständiges Ansprechen (CR) als Verschwinden aller Zielherde, Teilweises Ansprechen (PR) als ≥30% Rückgang, Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und Progressiven Krankheitsverlauf (PD) als ≥20% Zunahme, messbares Wachstum in Nicht-Zielherden oder neue Herde.
Bis zu 12 Monaten
Klinischer Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die klinische Nutzenrate (CBR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein komplettes Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen. RECIST v1.1 definiert komplettes Ansprechen (CR) als das Verschwinden aller Zielläsionen, partielles Ansprechen (PR) als eine Verringerung von ≥30 %, stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und progressive Erkrankung (PD) als eine Zunahme von ≥20 %, messbares Wachstum in Nicht-Zielläsionen oder neue Läsionen. C
Bis zu 12 Monate
Grad 2 oder höhere unerwünschte Ereignisse gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung mit Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE werden berichtet. Das NCI CTCAE ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (UE) verwendet werden kann. Für jeden UE-Begriff wird eine Gradierungsschwere-Skala bereitgestellt. Grad 1 Leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt. Grad 2 Mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; einschränkend für altersangemessene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Grad 3 Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; einschränkend für die Selbstversorgung ADL. Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Grad 5 Tod im Zusammenhang mit UE.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegel und Mutationsprofile unter therapeutischem Druck im Zeitverlauf werden bewertet. Die Mutationsprofile der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) während der Behandlung werden mittels Blutabnahmen unter Verwendung des Tempus Xf-Assays bewertet. Der nachgewiesene Satz onkogener Treiber, Resistenzmutationen, Einzelnukleotidvarianten (SNVs), Insertionen und Deletionen (INDELs), Kopienzahlgewinne (CNGs) und Genumlagerungen wird berichtet.
Bis zu 12 Monate
Veränderungen in transkriptomischen Daten - Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Veränderungen der transkriptomischen Profile unter therapeutischem Druck werden im Zeitverlauf bewertet. Transkriptomische Daten aus dem Ausgangswert und dem post-basalen primären oder metastatischen Tumorgewebe werden mit der Tempus XR-Plattform generiert, wodurch quantitative Genexpressionsniveaus für jedes Panel-Gen pro Probe bereitgestellt werden.
Bis zu 12 Monaten
Änderungen in transkriptomischen Daten - Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Transkriptomische Veränderungen unter therapeutischem Druck werden im Zeitverlauf mithilfe von evRNA-Seq-Expressionswerten bewertet, die aus blutabgeleiteten extrazellulären Vesikeln gewonnen werden, und liefern im Patientenblut quantitative Schätzungen der Gen-Transkript-Spiegel transkriptomweit.
Bis zu 12 Monaten
Beziehung zwischen Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) und dem Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Die Beziehung zwischen Veränderungen der ctDNA und dem Tumoransprechen im Zeitverlauf wird bewertet. ctDNA wird mittels Blutabnahmen unter Verwendung des Tempus Xf-Assays bewertet, und Genumlagerungen werden berichtet. Das Tumoransprechen wird zu entsprechenden Zeitpunkten unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien bewertet. RECIST v1.1 definiert Vollständiges Ansprechen (CR) als Verschwinden aller Zielherde, Teilansprechen (PR) als ≥30%ige Abnahme, Stabile Erkrankung (SD) als unzureichende Veränderung für PR oder PD und Progressive Erkrankung (PD) als ≥20%ige Zunahme, messbares Wachstum in Nichtzielherden oder neue Herde.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studienstuhl: Eric Winer, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2521-TBCRC-073(EVOLVE-BDT)
  • 140D042590009 (Andere Kennung: ARPA-H)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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