Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluční klinická studie pro nové terapie řízené biomarkery (EVOLVE-BDT)

19. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

TBCRC Evoluční klinická studie pro nové biomarkerem řízené terapie (EVOLVE-BDT)

Jedná se o multicentrickou, vícevětvovou, biomarkery stratifikovanou studii navrženou k hodnocení terapie řízené biomarkery u pacientů s estrogen receptor-pozitivním/hormon receptor-negativním (ER+/HR-) a triple-negativním (TN) metastatickým karcinomem prsu (MBC). Studie integruje retrospektivní i prospektivní sběr dat, včetně archivované nádorové tkáně, abstrakce lékařských záznamů a prospektivního odběru nádorové tkáně a krve před zahájením léčby podle protokolu. Na základě biomarkery definovaného podtypu účastníci obdrží standardní léčbu. Tekutá biopsie bude odebrána v cyklu 2 den 1 a poté bude tekutá biopsie, zobrazovací a klinická data sbírána při každém přehodnocení stadia. Léčba bude pokračovat až do ukončení z důvodu progrese, toxicity nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh platformy umožňuje snadno hodnotit více cílených terapií současně, se zaměřením na skupiny pacientů identifikované specifickými biomarkery. Pacienti, u kterých dojde k progresi onemocnění, mohou být zařazeni do dalších způsobilých podstudí, které hodnotí alternativní terapeutické možnosti. Primárním cílem pro každé rameno studie je přežití bez progrese (PFS). Tento adaptivní rámec umožňuje kontinuální učení a rychlé převedení objevů biomarkerů do terapeutického hodnocení, podporuje agilní a daty řízený přístup k optimalizaci léčby u pokročilého karcinomu prsu.

Kromě ER a HER2 existuje jen málo biomarkerů, které by řídily rozhodnutí o léčbě u metastatického a primárního karcinomu prsu, což vytváří mezeru v účinné léčbě jiných podtypů. Aby se toto řešilo, triple-negativní (TNBC) zavádí adaptivní, evoluční studii zaměřenou na ženy s metastatickým karcinomem prsu (MBC) v léčbě druhé linie (2L). Infrastruktura adaptivní studie je navržena tak, aby sloužila jako integrovaná nadřazená studie, umožňující koordinované získávání klinických a translačních dat, stejně jako aktivity školení a testování. V rámci tohoto rámce mohou být vytvářeny a prováděny jednotlivé biomarkery řízené podstudie (na základě vývoje biomarkerů).

Mezi způsobilé účastníky patří pacienti s ER+/HER2- nebo triple-negativním (TNBC) metastatickým karcinomem prsu (MBC), u kterých došlo k progresi při léčbě první linie (1L), ale kteří ještě nezahájili léčbu druhé linie (2L). Pacienti s HER2+ budou vyloučeni kvůli dostupnosti zavedených účinných terapií.

Tato Podprotokol #1 bude zařazovat subjekty na základě podtypu biomarkeru. Účastníci obdrží standardní léčbu. Kapalná biopsie bude odebrána v cyklu 2, den 1, a poté bude kapalná biopsie, zobrazovací a klinická data sbírána při každém přehodnocení stadia. Léčba bude pokračovat až do ukončení z důvodu progrese, toxicity nebo podle uvážení ošetřujícího lékaře. Aby se mohli účastnit Podprotokolu #1, musí subjekty souhlasit s Nadřazeným protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
        • Nábor
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
          • Lisa A. Carey, MD
          • Telefonní číslo: 919-966-4431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný pro účast ve studii a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy na základě posouzení vyšetřovatele.
  • Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 (viz PŘÍLOHA A: Škála výkonnostního stavu ECOG).
  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti uvedená v nadřazeném protokolu LCCC2521 a souhlasit s nadřazeným protokolem LCCC2521

Vylučovací kritéria:

  • Nedostupná metastatická léze pro výzkumnou biopsii
  • Subjekt již zahájil léčbu druhé linie
  • Současné onemocnění nebo stav, který podle názoru ošetřujícího onkologa činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Rameno A
ER+ (pozitivní estrogenový receptor) a HER2- (negativní receptor 2 pro lidský epidermální růstový faktor). ESR1 mutantní pozitivní nebo negativní a katalytická podjednotka alfa fosfatidylinositol-3-kinázy / AKT serin/threonin kináza / PTEN ztráta nebo delece negativní.
Lék: SERD* + abemaciclib
Terapie dle volby výzkumníka: selektivní degradátor estrogenových receptorů + abemaciclib.
Experimentální: Kohorta 1 - Větev B
ER+ (pozitivní na estrogenové receptory) a HER2- (negativní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2). ESR1 mutantní pozitivní nebo negativní a katalytická podjednotka alfa fosfatidylinositol-3-kinázy / AKT serin/threoninová kináza / ztráta nebo delece PTEN negativní.
Lék: SERD* + everolimus
Terapie volbou výzkumníka: selektivní degradátor estrogenového receptoru + everolimus.
Experimentální: Kohorta 2 Rameno A
ER+ (pozitivní estrogenový receptor) a HER2- (negativní lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2). ESR1 mutantní negativní nebo pozitivní a pozitivní ztráta nebo delece fosfatidylinositol 3-kinázové katalytické podjednotky alfa / AKT serin/threonin kinázy / PTEN.
Lék: SERD* + abemaciclib
Terapie dle volby výzkumníka: selektivní degradátor estrogenových receptorů + abemaciclib.
Experimentální: Kohorta 2 Rameno B
ER+ (pozitivní na estrogenové receptory) a HER2- (negativní na lidský epidermální růstový faktor receptor 2). ESR1 mutace negativní nebo pozitivní a pozitivní na ztrátu nebo deleci katalytické podjednotky alfa fosfatidylinositol-3-kinázy / AKT serin/threoninové kinázy / PTEN.
Lék: SERD* + everolimus nebo capecitabin
Terapie dle volby vyšetřovatele: degrader selektivního estrogenového receptoru + everolimus nebo kapacitabin.
Aktivní komparátor: Kohorta 3
Triple-negativní karcinom prsu (TNBC): ER- (negativní na estrogenové receptory), PR- (negativní na progesteronové receptory), HER2- (negativní na HER2). AR- = negativní na androgenové receptory, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) pozitivní nebo negativní.
Lék: SOC
standardní chemoterapie (SOC) u karcinomu prsu
Experimentální: Kohorta 4
Triple-negativní karcinom prsu (TNBC): ER- (negativní na estrogenové receptory), PR- (negativní na progesteronové receptory), HER2- (negativní na HER2 receptory). AR + = pozitivní na androgenové receptory, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) pozitivní nebo negativní.
Lék: Antiandrogen
Antiandrogenní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intra-individuální progrese bez přežití (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Progression-Free Survival (PFS) je definován jako doba od zahájení studijní terapie do dokumentovaného progrese onemocnění podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Pro vnitroindividuální srovnání napříč po sobě jdoucími léčebnými liniemi bude vypočítán poměr PFS dělením PFS současné linie (n-tá linie, PFSₙ) PFS předchozí linie ((n-1)-tá linie, PFSn-1). To umožňuje každému pacientovi sloužit jako vlastní kontrola, což snižuje variabilitu mezi pacienty a normalizuje očekávaný pokles PFS u pozdějších linií. RECIST v1.1 definuje Kompletní odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, Částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, Stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a Progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst ne-cílových lézí nebo nové léze.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS) - Vyhodnocení v rámci ramene
Časové okno: Až 5 let
Tento koncový bod vyhodnocuje PFS v konkrétní léčebné větvi ve srovnání s předem stanovenou historickou kontrolou odvozenou ze současných reálných dat nebo předchozích klinických studií. Bezprogresivní přežití (PFS) je definováno jako čas od zahájení studijní léčby až po zdokumentovanou progresi onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst necílových lézí nebo nové léze.
Až 5 let
Bez progrese přežití (PFS) - Meziskupinové hodnocení
Časové okno: Až 3 měsíce
Tento bod posuzuje dvě nebo více současně probíhajících větví, obvykle experimentální nebo biomarkerem řízený režim versus sdílená kontrolní nebo referenční větev. Progresně volné přežití (PFS) je definováno jako čas od zahájení studijní terapie do dokumentovaného progrese onemocnění podle Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst v necílových lézích nebo nové léze.
Až 3 měsíce
Tkáňové a krevní biomarkery na míru odpovědi
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou zkoumány tkáňové a krevní biomarkery prediktivní pro odpověď nebo rezistenci na standardní léčbu první a druhé linie. Pro hodnocení odpovědi nádoru budou použita Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) v1.1. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresi onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst necílových lézí nebo nové léze.
Až 3 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení studijní terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst necílových lézí nebo nové léze.
Až 3 měsíce
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
DOR je definováno jako doba od dokumentace PR nebo lepší odpovědi až po progresi onemocnění (PD) a bude hodnoceno podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pro každý zkoumaný režim. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresi onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst necilových lézí nebo nové léze.
Až 12 měsíců
Klinická přínosnost (CBR)
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinický přínosový poměr (CBR) je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst v necílových lézích nebo nové léze. C
Až 12 měsíců
Adverzní události stupně 2 nebo vyššího podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Budou hlášeny nežádoucí příhody přisuzované léčbě stupně 2 a vyššího podle NCI CTCAE.
NCI CTCAE je deskriptivní terminologie, kterou lze využít pro hlášení nežádoucích příhod (AE).
Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
Stupeň 1 Mírný; asymptomatický nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována.
Stupeň 2 Středně závažný; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezující přiměřené věku instrumentální aktivity denního života (ADL).
Stupeň 3 Závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezující péči o sebe ADL.
Stupeň 4 Život ohrožující následky; indikována urgentní intervence.
Stupeň 5 Úmrtí související s AE.
Až 12 měsíců
Změny v hladinách cirkulující nádorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hodnocena změna hladiny cirkulující tumorové DNA (ctDNA) a mutačního profilu pod terapeutickým tlakem v průběhu času. Mutační profil cirkulující tumorové DNA (ctDNA) během léčby bude hodnocen pomocí odběrů krve za použití testu Tempus Xf. Bude hlášena detekovaná sada onkogenních driverů, rezistenčních mutací, jedno nukleotidových variant (SNV), inzercí a delecí (INDEL), amplifikací kopií (CNG) a genových přestaveb.
Až 12 měsíců
Změny v transkriptomických datech - tkáň
Časové okno: Až 12 měsíců
Změny v transkriptomických profilech pod terapeutickým tlakem budou hodnoceny v průběhu času. Transkriptomická data z výchozího stavu a po výchozím stavu z primární nebo metastatické nádorové tkáně budou generována pomocí platformy Tempus XR, což poskytne kvantitativní úrovně exprese genů pro každý gen panelu na vzorek.
Až 12 měsíců
Změny v transkriptomických datech - krev
Časové okno: Až 12 měsíců
Transkriptomické změny pod terapeutickým tlakem budou hodnoceny v průběhu času pomocí evRNA-seq expresních hladin získaných z krevních extracelulárních vezikul, v pacientově krvi poskytnou kvantitativní odhady hladin genových transkriptů v celém transkriptomu.
Až 12 měsíců
Vztah mezi změnami cirkulující tumorové DNA (ctDNA) a odpovědí nádoru
Časové okno: Až 12 měsíců
Vztah mezi změnami v ctDNA a odpovědí nádoru bude v průběhu času hodnocen. ctDNA bude hodnocena z odběrů krve pomocí testu Tempus Xf a budou hlášeny genové přestavby. Odpověď nádoru bude hodnocena v odpovídajících časových bodech pomocí kritérií RECIST v1.1. RECIST v1.1 definuje úplnou odpověď (CR) jako vymizení všech cílových lézí, částečnou odpověď (PR) jako pokles ≥30 %, stabilní onemocnění (SD) jako nedostatečnou změnu pro PR nebo PD a progresivní onemocnění (PD) jako nárůst ≥20 %, měřitelný růst necílových lézí nebo nové léze.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studijní židle: Eric Winer, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2521-TBCRC-073(EVOLVE-BDT)
  • 140D042590009 (Jiný identifikátor: ARPA-H)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SERD* + abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit