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혁신적인 바이오마커 기반 치료법을 위한 진화적 임상시험 (EVOLVE-BDT)

2026년 5월 19일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

TBCRC 진화적 임상시험: 신규 바이오마커 기반 치료법 (EVOLVE-BDT)

이것은 에스트로겐 수용체 양성/호르몬 수용체 음성(ER+/HR-) 및 삼중 음성(TN) 전이성 유방암(MBC) 환자를 대상으로 바이오마커 지향 치료를 평가하기 위해 설계된 다기관, 다중 군, 바이오마커 계층화 임상시험입니다. 본 시험은 과거 데이터와 전향적 데이터 수집을 통합하여, 프로토콜 지시 치료 시작 전의 보관 종양 조직, 의무 기록 추출, 그리고 전향적 종양 및 혈액 샘플링을 포함합니다. 바이오마커 아형에 기반하여, 참가자들은 표준 치료를 받게 됩니다. 액체 생검은 사이클 2 일차에 수집되며, 이후 각 재단계마다 액체 생검, 영상 및 임상 데이터가 수집됩니다. 치료는 진행, 독성 또는 치료 의사의 판단에 따라 중단될 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

플랫폼 설계는 특정 바이오마커로 식별된 환자 그룹에 초점을 맞추어 여러 표적 치료법을 동시에 평가하기 쉽게 합니다. 질병 진행을 경험한 환자는 대체 치료 옵션을 평가하는 추가 적격 하위 임상시험에 재배정될 수 있습니다. 각 팔의 주요 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다. 이 적응형 프레임워크는 지속적인 학습과 바이오마커 발견의 신속한 치료 평가로의 전환을 가능하게 하여, 진행성 유방암의 치료 최적화를 위한 민첩하고 데이터 기반의 접근 방식을 촉진합니다.

ER과 HER2를 넘어서, 전이성 및 원발성 유방암에서 치료 결정을 이끌 수 있는 바이오마커는 거의 없어, 다른 아형에 대한 효과적인 치료법에 공백이 남아 있습니다. 이를 해결하기 위해 삼중 음성(TNBC)은 2차 치료(2L) 상황에서 전이성 유방암(MBC)을 가진 여성을 대상으로 한 적응형, 진화적 임상시험을 선도하고 있습니다. 적응형 임상시험 인프라는 통합된 상위 연구로서 기능하도록 설계되어, 임상 및 번역 데이터의 조정된 획득과 함께 훈련 및 테스트 활동을 가능하게 합니다. 이 프레임워크 내에서, 개별 바이오마커 기반 하위 임상시험(바이오마커 개발에 기반)이 생성되고 수행될 수 있습니다.

적격 참가자에는 1차 치료(1L)에서 진행되었지만 아직 2차 치료(2L)를 시작하지 않은 ER+/HER2- 또는 삼중 음성(TNBC) 전이성 유방암(MBC) 환자가 포함됩니다. HER2+ 환자는 확립된 효과적인 치료법의 가용성으로 인해 제외됩니다.

이 하위 프로토콜 #1은 바이오마커 아형에 기초하여 피험자를 등록할 것입니다. 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다. 액체 생검은 사이클 2 일차에 수집되며, 이후 각 재분석 시점에서 액체 생검, 영상 및 임상 데이터가 수집됩니다. 치료는 진행, 독성 또는 치료 의사의 재량에 따라 중단될 때까지 계속됩니다. 하위 프로토콜 #1에 참여하기 위해서는 피험자가 상위 프로토콜에 동의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Karthik Giridhar, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
        • 모병
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Lisa A Carey, MD
        • 연락하다:
          • Lisa A. Carey, MD
          • 전화번호: 919-966-4431

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 획득하고 개인 건강 정보 공개를 위한 HIPAA 승인을 받았습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.
  • 동의 당시 만 18세 이상입니다.
  • ECOG 활동 상태 점수 0-2 (부록 A: ECOG 활동 상태 척도 참조).
  • 환자는 LCCC2521 부모 프로토콜에 명시된 모든 적격 기준을 충족하고 LCCC2521 부모 프로토콜에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 생검에 접근할 수 없는 전이성 병변
  • 피험자가 이미 2차 치료를 시작했습니다.
  • 치료 종양 전문의의 의견으로 환자가 연구 참여에 부적합하게 만드는 동시 질환이나 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 군 A
ER+ (에스트로겐 수용체 양성) 및 HER2- (인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성). ESR1 돌연변이 양성 또는 음성 및 포스파티딜이노시톨 3-키나제 촉매 서브유닛 알파 / AKT 세린/트레오닌 키나제 / PTEN 손실 또는 결실 음성.
의약품: SERD* + 아베마시클립
연구자의 선택에 따른 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 + 아베마시클리브 요법.
실험적: 코호트 1- 군 B
ER+ (에스트로겐 수용체 양성) 및 HER2- (인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성). ESR1 돌연변이 양성 또는 음성 및 포스파티딜이노시톨 3-키나제 촉매 소단위 알파 / AKT 세린/트레오닌 키나제 / PTEN 손실 또는 결실 음성.
의약품: SERD* + 에버롤리무스
연구자 선택 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 + 에버로리무스 요법.
실험적: 코호트 2 그룹 A
ER+ (에스트로겐 수용체 양성) 및 HER2- (인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성). ESR1 돌연변이 음성 또는 양성, 및 포스파티딜이노시톨 3-키나제 촉매 소단위 알파 / AKT 세린/트레오닌 키나제 / PTEN 손실 또는 결실 양성.
의약품: SERD* + 아베마시클립
연구자의 선택에 따른 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 + 아베마시클리브 요법.
실험적: 코호트 2 군집 B
ER+ (에스트로겐 수용체 양성) 및 HER2- (인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성). ESR1 돌연변이 음성 또는 양성, 및 포스파티딜이노시톨 3-키나제 촉매 소단위 알파 / AKT 세린/트레오닌 키나제 / PTEN 손실 또는 결실 양성.
의약품: SERD* + 에버로리무스 또는 카페시타빈
연구자의 선택에 따른 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 + 에베롤리무스 또는 카페시타빈 요법.
활성 비교기: 코호트 3
삼중 음성 유방암(TNBC): ER-(에스트로겐 수용체 음성), PR-(프로게스테론 수용체 음성), HER2-(HER2 음성). AR- = 안드로겐 수용체 음성, PD-L1(프로그램된 사멸 리간드 1) 양성 또는 음성.
의약품: SOC
유방암에서의 표준 치료법(SOC) 화학요법
실험적: 코호트 4
삼중 음성 유방암(TNBC): ER- (에스트로겐 수용체 음성), PR- (프로게스테론 수용체 음성), HER2- (HER2 수용체 음성). AR + = 안드로겐 수용체 양성, PD-L1 (프로그램된 사멸 리간드-1) 양성 또는 음성.
의약품: 항안드로겐
항안드로겐 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 내 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
무진행 생존기간(PFS)은 연구 치료 시작 시점부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 연속적인 치료 라인 간의 개체 내 비교를 위해, 현재 라인의 PFS(n번째 라인, PFSₙ)를 이전 라인의 PFS((n-1)번째 라인, PFSₙ₋₁)로 나누어 PFS 비율을 계산합니다. 이를 통해 각 환자가 스스로 대조군 역할을 하여 환자 간 변동성을 줄이고, 후기 라인에서 예상되는 PFS 감소를 정규화할 수 있습니다. RECIST v1.1은 완전 관해(CR)를 모든 표적 병변의 소실, 부분 관해(PR)를 ≥30% 감소, 질병 안정(SD)를 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화, 그리고 질병 진행(PD)를 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS) - 치료군 내 평가
기간: 최대 5년
이 엔드포인트는 현대적 실제 데이터나 기존 임상시험에서 도출된 사전 지정된 역사적 대조군과 비교하여 특정 치료군에서의 무진행 생존기간(PFS)을 평가합니다. 무진행 생존기간(PFS)은 연구 치료 시작 시점부터 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다. RECIST v1.1은 완전 관해(CR)를 모든 표적 병변의 소실, 부분 관해(PR)를 ≥30% 감소, 질병 안정(SD)를 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화, 진행성 질병(PD)를 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 5년
무진행 생존(PFS) - 군간 평가
기간: 최대 3개월
이 엔드포인트는 일반적으로 연구 대상 또는 바이오마커 기반 요법과 공유 대조군 또는 참조군을 비교하여 두 개 이상의 동시 모집 팔을 평가합니다. 무진행 생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 문서화된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1은 완전 관해(CR)를 모든 표적 병변의 소실로, 부분 관해(PR)를 ≥30% 감소로, 질병 안정(SD)를 PR 또는 PD에 불충분한 변화로, 진행성 질환(PD)를 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 3개월
조직 및 혈액 기반 바이오마커의 반응률
기간: 최대 3개월
표준 1차 및 2차 치료에 대한 반응 또는 내성을 예측하는 조직 및 혈액 기반 바이오마커가 연구될 것입니다. 종양 반응 평가에는 고형 종양 평가 기준(RECIST) v1.1이 사용됩니다. RECIST v1.1은 완전 관해(CR)를 모든 표적 병변의 소실로, 부분 관해(PR)를 ≥30% 감소로, 질병 안정(SD)를 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화로, 질병 진행(PD)를 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 3개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 12개월
전체 생존율(OS)은 연구 치료 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 12개월
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 3개월
객관적 반응률(ORR)은 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1은 완전 반응(CR)을 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)을 ≥30% 감소, 안정 질환(SD)을 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화, 진행성 질환(PD)을 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 3개월
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 12개월
DOR은 부분 반응(PR) 이상의 문서화 시점부터 진행성 질환(PD)까지의 기간으로 정의되며, 각 연구 치료 요법에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가됩니다. RECIST v1.1은 완전 반응(CR)을 모든 표적 병변의 소실로, 부분 반응(PR)을 ≥30% 감소로, 안정 질환(SD)을 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화로, 진행성 질환(PD)을 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다.
최대 12개월
임상적 유익률 (CBR)
기간: 최대 12개월
임상적 이익률(CBR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1은 완전 반응(CR)을 모든 표적 병변의 소실, 부분 반응(PR)을 ≥30% 감소, 안정 질환(SD)을 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화, 진행성 질환(PD)을 ≥20% 증가, 비표적 병변의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병변으로 정의합니다. C
최대 12개월
NCI 부작용 공통 용어 기준(CTCAE)에 따른 등급 2 이상의 부작용
기간: 최대 12개월
NCI CTCAE 기준으로 평가한 치료와 관련된 2등급 이상의 이상반응이 보고됩니다. NCI CTCAE는 이상반응 보고에 활용할 수 있는 설명적 용어 체계입니다. 각 이상반응 용어에 대해 등급(심각도) 척도가 제공됩니다. 1등급: 경증; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 필요; 치료 개입이 필요하지 않음. 2등급: 중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 치료 개입 필요; 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한. 3등급: 중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 자가관리 일상생활활동 제한. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 치료 개입 필요. 5등급: 이상반응 관련 사망.
최대 12개월
순환 종양 DNA (ctDNA) 수준의 변화
기간: 최대 12개월
치료 압력 하에서 시간 경과에 따른 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준 및 돌연변이 프로파일 변화가 평가됩니다. 치료 기간 중 순환 종양 DNA(ctDNA) 돌연변이 프로파일은 Tempus Xf 검사를 통한 채혈을 통해 평가됩니다. 검출된 발암성 드라이버, 내성 돌연변이, 단일염기 다형성(SNV), 삽입 및 결실(INDEL), 복제수 증가(CNG) 및 유전자 재배열 세트가 보고됩니다.
최대 12개월
전사체 데이터의 변화 - 조직
기간: 최대 12개월
치료 압력 하에서의 전사체학적 프로필 변화는 시간에 따라 평가될 것입니다. 기준 시점과 기준 시점 이후의 원발성 또는 전이성 종양 조직에서의 전사체학적 데이터는 Tempus XR 플랫폼을 사용하여 생성되며, 각 샘플별 패널 유전자에 대한 정량적 유전자 발현 수준을 제공합니다.
최대 12개월
전사체 데이터 변화 - 혈액
기간: 최대 12개월
치료 압력 하에서의 전사체 변화는 시간 경과에 따라 혈액 유래 세포외 소포체에서 획득한 evRNA-seq 발현 수준을 사용하여 평가될 것이며, 환자 혈액에서 유전자 전사체 수준의 전사체 전체에 걸친 정량적 추정치를 제공할 것입니다.
최대 12개월
순환 종양 DNA (ctDNA) 변화와 종양 반응의 관계
기간: 최대 12개월
시간 경과에 따른 ctDNA와 종양 반응 관계의 변화가 평가될 것입니다. ctDNA는 Tempus Xf 분석법을 사용한 채혈을 통해 평가되며, 유전자 재배열이 보고될 것입니다. 종양 반응은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 해당 시점에서 평가될 것입니다. RECIST v1.1은 완전 관해(CR)를 모든 표적 병소의 소실로, 부분 관해(PR)를 ≥30% 감소로, 안정 질환(SD)을 PR 또는 PD에 대한 불충분한 변화로, 진행성 질환(PD)를 ≥20% 증가, 비표적 병소의 측정 가능한 성장 또는 새로운 병소로 정의합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 연구 의자: Eric Winer, MD, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2031년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2521-TBCRC-073(EVOLVE-BDT)
  • 140D042590009 (기타 식별자: ARPA-H)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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