Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucyjne Badanie Kliniczne Nowych Terapii Napędzanych Biomarkerami (EVOLVE-BDT)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kliniczne badanie ewolucyjne TBCRC dotyczące nowych terapii ukierunkowanych na biomarkery (EVOLVE-BDT)

Jest to wieloośrodkowe, wieloramienne badanie z podziałem na biomarkery, zaprojektowane w celu oceny terapii ukierunkowanych na biomarkery u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (MBC) dodatnim dla receptora estrogenowego/ujemnym dla receptora hormonalnego (ER+/HR-) oraz potrójnie ujemnym (TN). Badanie integruje zarówno retrospektywną, jak i prospektywną zbiórkę danych, w tym archiwalną tkankę guza, wyciąg z dokumentacji medycznej oraz prospektywne pobieranie próbek guza i krwi przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. W zależności od podtypu biomarkerowego uczestnicy otrzymają terapię standardową. Biopsja płynna zostanie pobrana w dniu 1 cyklu 2, a następnie biopsja płynna, obrazowanie i dane kliniczne będą zbierane przy każdej ponownej ocenie etapu choroby. Leczenie będzie kontynuowane do momentu przerwania z powodu progresji, toksyczności lub według uznania lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt platformy ułatwia jednoczesną ocenę wielu ukierunkowanych terapii, skupiając się na grupach pacjentów zidentyfikowanych za pomocą określonych biomarkerów. Pacjenci, u których dojdzie do progresji choroby, mogą zostać ponownie przydzieleni do dodatkowych kwalifikujących się podbadaniach oceniających alternatywne opcje terapeutyczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla każdego ramienia jest przeżycie wolne od progresji (PFS). To adaptacyjne ramy umożliwiają ciągłe uczenie się i szybkie przekładanie odkryć biomarkerowych na ocenę terapeutyczną, promując zwinne i oparte na danych podejście do optymalizacji leczenia zaawansowanego raka piersi.

Poza ER i HER2, istnieje niewiele biomarkerów napędzających decyzje terapeutyczne w przerzutowym i pierwotnym raku piersi, pozostawiając lukę w skutecznych terapiach dla innych podtypów. Aby temu zaradzić, potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest pionierem adaptacyjnego, ewolucyjnego badania skupiającego się na kobietach z przerzutowym rakiem piersi (MBC) w leczeniu drugiej linii (2L). Infrastruktura badania adaptacyjnego ma służyć jako zintegrowane badanie nadrzędne, umożliwiając skoordynowane pozyskiwanie danych klinicznych i translacyjnych, a także działania szkoleniowe i testowe. W ramach tej struktury mogą być tworzone i prowadzone indywidualne, napędzane biomarkerami podbadania (oparte na rozwoju biomarkerów).

Do kwalifikujących się uczestników należą pacjenci z ER+/HER2- lub potrójnie ujemnym (TNBC) przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których doszło do progresji po terapii pierwszej linii (1L), ale którzy nie rozpoczęli jeszcze leczenia drugiej linii (2L). Pacjenci HER2+ będą wykluczeni ze względu na dostępność ustalonych skutecznych terapii.

To Podprotokół #1 będzie rekrutował uczestników na podstawie podtypu biomarkerowego. Uczestnicy otrzymają terapię standardową. Biopsja płynna będzie pobierana w Dniu 1 Cyklu 2, a następnie biopsja płynna, obrazowanie i dane kliniczne będą zbierane przy każdej ponownej ocenie etapowej. Leczenie będzie kontynuowane do przerwania z powodu progresji, toksyczności lub według uznania lekarza prowadzącego. Aby uczestniczyć w Podprotokole #1, uczestnicy musieli wyrazić zgodę na Protokół nadrzędny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Karthik Giridhar, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Rekrutacyjny
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Lisa A Carey, MD
        • Kontakt:
          • Lisa A. Carey, MD
          • Numer telefonu: 919-966-4431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz autoryzacji HIPAA na udostępnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Osoba badana jest chętna i zdolna do przestrzegania procedur badania według oceny badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (patrz DODATEK A: Skala stanu sprawności ECOG).
  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikowalności określone w Protokole Nadrzędnym LCCC2521 i wyrazić zgodę na Protokół Nadrzędny LCCC2521.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedostępna zmiana przerzutowa do biopsji badawczej.
  • Osoba badana już rozpoczęła terapię drugiej linii.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który w opinii onkologa prowadzącego uniemożliwia udział pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię A
ER+ (dodatni receptor estrogenowy) i HER2- (ujemny ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2). ESR1 mutacja dodatnia lub ujemna oraz ujemna utrata lub delecja fosfatydyloinozytolu 3-kinazy podjednostki katalitycznej alfa / kinazy serynowo-treoninowej AKT / PTEN.
Lek: SERD* + abemaciclib
Terapia z wyboru badacza: selektywny degrader receptora estrogenowego + abemacyklib.
Eksperymentalny: Kohorta 1 - Ramie B
ER+ (dodatni receptor estrogenowy) i HER2- (ujemny ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2). ESR1 mutant dodatni lub ujemny oraz kinaza fosfatydyloinozytolu 3 podjednostka katalityczna alfa / kinaza serynowo-treoninowa AKT / utrata lub delecja PTEN ujemna.
Lek: SERD* + ewerolimus
Terapia wybrana przez badacza: selektywny degrader receptora estrogenowego + everolimus.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa A
ER+ (dodatni receptor estrogenowy) i HER2- (ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2). ESR1 mutant ujemny lub dodatni, oraz dodatni pod względem utraty lub delecji fosfatydyloinozytolu 3-kinazy podjednostki katalitycznej alfa / AKT seryna/treonina kinaza / PTEN.
Lek: SERD* + abemaciclib
Terapia z wyboru badacza: selektywny degrader receptora estrogenowego + abemacyklib.
Eksperymentalny: Kohorta 2 Grupa B
ER+ (dodatni receptor estrogenowy) i HER2- (ujemny receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2). Mutacja ESR1 ujemna lub dodatnia, oraz utrata lub delecja podjednostki katalitycznej fosfatydyloinozytolu 3-kinazy alfa / kinazy serynowo-treoninowej AKT / PTEN dodatnia.
Lek: SERD* + ewerolimus lub kapecytabina
Terapia według wyboru badacza: selektywny degrader receptora estrogenowego + ewerolimus lub kapecytabina.
Aktywny komparator: Kohorta 3
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC): ER- (ujemny receptor estrogenowy), PR- (ujemny receptor progesteronowy), HER2- ujemny receptor HER2. AR - = ujemny receptor androgenowy, PD-L1 (ligand programowanej śmierci 1) dodatni lub ujemny.
Lek: SOC
standard-of-care (SOC) chemioterapia w raku piersi
Eksperymentalny: Kohorta 4
Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC): ER- (ujemny receptor estrogenowy), PR- (ujemny receptor progesteronowy), HER2- (ujemny receptor HER2). AR+ = dodatni receptor androgenowy, PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) dodatni lub ujemny.
Lek: Antyandrogen
Terapia antyandrogenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicze przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badanej do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dla porównań wewnątrzosobniczych w kolejnych liniach leczenia, współczynnik PFS zostanie obliczony poprzez podzielenie PFS w obecnej linii (n-ta linia, PFSₙ) przez PFS w poprzedniej linii ((n-1)-sza linia, PFSn-1). Pozwala to każdemu pacjentowi pełnić rolę własnej kontroli, zmniejszając zmienność między pacjentami i normalizując oczekiwany spadek PFS w późniejszych liniach. RECIST v1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie ≥30%, chorobę stabilną (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a chorobę postępującą (PD) jako zwiększenie ≥20%, mierzalny wzrost w zmianach niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) – Ocena w ramach ramienia badawczego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ten punkt końcowy ocenia PFS w określonym ramieniu leczenia w porównaniu z wcześniej ustaloną historyczną kontrolą pochodzącą ze współczesnych danych rzeczywistych lub wcześniejszych badań klinicznych. Wolność od Postępu Choroby (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badanej do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST w wersji 1.1 definiuje Całkowitą Odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, Częściową Odpowiedź (PR) jako zmniejszenie o ≥30%, Stabilną Chorobę (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a Postępującą Chorobę (PD) jako wzrost o ≥20%, mierzalny wzrost w zmianach niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) - ocena międzygrupowa
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ten punkt końcowy ocenia porównanie dwóch lub więcej równolegle rekrutujących się ramion, zazwyczaj schematu badawczego lub opartego na biomarkerach w porównaniu ze wspólnym ramieniem kontrolnym lub referencyjnym. Czas przeżycia bez progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badanej do udokumentowanej progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST v1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie o ≥30%, chorobę stabilną (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a chorobę postępującą (PD) jako wzrost o ≥20%, mierzalny wzrost zmian niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 3 miesięcy
Biomarkery tkankowe i z krwi pod kątem wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Będą badane tkankowe i krwiopochodne biomarkery prognostyczne odpowiedzi lub oporności na standardowe terapie pierwszego i drugiego rzutu. Do oceny odpowiedzi guza zostaną zastosowane Kryteria Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1. RECIST v1.1 definiuje Całkowitą Remisję (CR) jako zanik wszystkich zmian ogniskowych, Częściową Remisję (PR) jako zmniejszenie o ≥30%, Chorobę Stabilną (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a Chorobę Postępującą (PD) jako wzrost o ≥20%, mierzalny wzrost w zmianach nieogniskowych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 3 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia terapii badawczej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. RECIST v1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie ≥30%, stabilną chorobę (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a progresję choroby (PD) jako wzrost ≥20%, mierzalny wzrost zmian niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 3 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od udokumentowania PR lub lepszej odpowiedzi do progresji choroby (PD) i będzie oceniany zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 dla każdego schematu badawczego. RECIST v1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie ≥30%, stabilną chorobę (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD oraz progresję choroby (PD) jako wzrost ≥20%, mierzalny wzrost zmian niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian.
Do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągają całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1. RECIST w wersji 1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian mierzalnych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie ≥30%, stabilną chorobę (SD) jako niewystarczającą zmianę do zakwalifikowania jako PR lub PD, a postęp choroby (PD) jako wzrost ≥20%, mierzalny wzrost zmian niemierzalnych lub pojawienie się nowych zmian. C
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane stopnia 2 lub wyższego według NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłaszane będą niepożądane zdarzenia związane z leczeniem o stopniu 2 lub wyższym według NCI CTCAE. NCI CTCAE to opisowa terminologia, którą można wykorzystać do raportowania niepożądanych zdarzeń (AE). Dla każdego terminu AE podano skalę oceny (ciężkości). Stopień 1 Łagodny; bezobjawowy lub łagodne objawy; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające instrumentalne czynności życia codziennego (ADL) odpowiednie do wieku. Stopień 3 Ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; upośledzający; ograniczające podstawowe czynności życia codziennego (ADL). Stopień 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5 Zgon związany z AE.
Do 12 miesięcy
Zmiany w poziomach krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiany poziomów krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) i profili mutacji pod wpływem nacisku terapeutycznego w czasie będą oceniane. Profile mutacji krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) podczas leczenia będą oceniane poprzez pobranie krwi przy użyciu testu Tempus Xf. Wykryty zestaw onkogennych czynników napędowych, mutacji oporności, wariantów pojedynczego nukleotydu (SNV), insercji i delecji (INDEL), zysków liczby kopii (CNG) i przegrupowań genowych będzie raportowany.
Do 12 miesięcy
Zmiany w danych transkryptomicznych – tkanka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiany w profilach transkryptomicznych pod wpływem terapii będą oceniane w czasie. Dane transkryptomiczne z wyjściowej i po-wyjściowej tkanki guza pierwotnego lub przerzutowego zostaną wygenerowane przy użyciu platformy Tempus XR, dostarczając ilościowe poziomy ekspresji genów dla każdego genu panelowego na próbkę.
Do 12 miesięcy
Zmiany w danych transkryptomicznych - krew
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmiany transkryptomiczne pod wpływem terapii będą oceniane w czasie przy użyciu poziomów ekspresji evRNA-seq uzyskanych z pozakomórkowych pęcherzyków pochodzących z krwi pacjenta, co dostarczy ilościowych szacunków poziomów transkryptów genów w całym transkryptomie.
Do 12 miesięcy
Zależność między zmianami w krążącym DNA nowotworowym (ctDNA) a odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zależność zmian w ctDNA i odpowiedzi guza w czasie będzie oceniana. ctDNA będzie oceniane poprzez pobieranie krwi za pomocą testu Tempus Xf, a rearanżacje genów będą raportowane. Odpowiedź guza będzie oceniana w odpowiadających punktach czasowych przy użyciu kryteriów RECIST v1.1. RECIST v1.1 definiuje całkowitą odpowiedź (CR) jako zanik wszystkich zmian docelowych, częściową odpowiedź (PR) jako zmniejszenie o ≥30%, stabilną chorobę (SD) jako niewystarczającą zmianę dla PR lub PD, a chorobę postępującą (PD) jako wzrost o ≥20%, mierzalny wzrost w zmianach niedocelowych lub nowe zmiany.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Translational Breast Cancer Research Consortium
Breast Cancer Research Foundation
Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Carey, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Eric Winer, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC2521-TBCRC-073(EVOLVE-BDT)
  • 140D042590009 (Inny identyfikator: ARPA-H)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na SERD* + abemaciclib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj