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Prospektive Verfahrensdatenerfassung zur kontinuierlichen Verbesserung der KODEX - EPD™ Systemleistung. (KODEX)

6. Juni 2023 aktualisiert von: EPD Solutions, A Philips Company

Prospektive Verfahrensdatenerfassung zur kontinuierlichen Verbesserung der KODEX - EPD™ Systemleistung

Der Zweck der KODEX EPD-Feldstudie besteht darin, die Leistung des KODEX-EPD-Systems zu bewerten und Verfahrensdaten und medizinische Bilder für die internen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) von Philips im Zusammenhang mit dem KODEX-EPD-System sowie für das Marketing zu sammeln und Veröffentlichungszwecke. Das KODEX-EPD-System ist ein Bildgebungssystem, das eine Echtzeit-Visualisierung der Katheter in Ihrem Herzen während Ihres Eingriffs sowie die Anzeige von Herzbildern Ihres Herzens in mehreren verschiedenen Formaten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital North Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzablation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzablation

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene
Patienten mit Herzrhythmusstörungen
Gerät: KODEX-EPD-System
Bewertung der Leistung des KODEX-EPD-Systems und Erfassung von Verfahrensdaten und medizinischen Bildern für die internen Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (F&E) von Philips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzbilder
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das KODEX-EPD-System ist ein Bildgebungssystem, das eine Echtzeit-Visualisierung der Katheter in Ihrem Herzen während Ihres Eingriffs sowie die Anzeige von Herzbildern Ihres Herzens in mehreren verschiedenen Formaten ermöglicht.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcin Kowalski, MD, Staten Island University Hospital North
  • Studienleiter: Anneleen Viville, EPD Solutions, A Philips Compagny

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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