Seguridad y eficacia de las dietas basadas en plantas en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamientos de HD ambulatorios tres veces por semana para la enfermedad renal en etapa terminal
- Concentraciones séricas medias de potasio y fósforo a los 3 meses de >4,5 mEq/l y >4,0 mg/dl, respectivamente
- Sin episodios previos de hiperpotasemia moderada-grave (potasio ≥6,5 mEq/L) en los últimos 6 meses
- Estimado adecuado para la intervención por parte del nefrólogo del paciente, considerando el pronóstico del paciente, la cognición y los tratamientos pendientes (por ejemplo, trasplante de riñón)
Criterio de exclusión:
- Cambio en los medicamentos que alteran la homeostasis del potasio (por ejemplo, inhibidores de RAAS, diuréticos, bloqueadores beta) en el último mes
- Diagnosticado con enfermedades o síndromes intestinales (p. ej., obstrucción intestinal, cirugía GI mayor, síndrome del intestino corto, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica)
- Anémico, definido como una concentración de hemoglobina sérica <9,0 g/dL
- Eficacia inadecuada de la diálisis, definida como un Kt/V < 1,2
- Restricciones dietéticas (p. ej., alergias) o de otro modo incapaz/no dispuesto a cumplir con las dietas del estudio (excluye restricciones dietéticas en alimentos con alto contenido de potasio)
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de hemodiálisis
La homeostasis de fósforo y potasio se evaluará en base a las concentraciones de fósforo y potasio en muestras de sangre recogidas en ayunas, posprandiales, a media tarde, prediálisis, así como las concentraciones de factores reguladores de fósforo, calcitriol, hormona paratiroidea y factor de crecimiento de fibroblastos-23.
Los participantes harán la transición gradualmente a una dieta rica en plantas.
|
Adaptado de las pautas de la Fundación Nacional del Riñón para HD1
•¼ Proteínas animales, ¾ plantas •½ Refinado, ½ Grano Integral
•¼ Proteínas animales, ¾ plantas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de potasio antes de la diálisis.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El personal del centro de diálisis recolectará muestras de sangre antes de la diálisis y el personal del estudio las entregará al Laboratorio Tisch cada día de diálisis.
|
Día 1
|
|
Concentraciones de fósforo sérico antes de la diálisis.
Periodo de tiempo: Día 7
|
Los análisis de sangre posprandiales se obtendrán después de que el participante haya consumido la comida estándar que proporcione el 20 % de los requisitos energéticos estimados correspondientes a la dieta de investigación.
|
Día 7
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David St Jules, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- 17-00455
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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