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Primer estudio en humanos del inhibidor de ATR BAY1895344 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

10 de octubre de 2023 actualizado por: Bayer

Un estudio abierto, primero en humanos, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la dosis máxima tolerada y/o la dosis de fase II recomendada del inhibidor de ATR BAY1895344 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

El inhibidor de ATR (ataxia-telangiectasia y proteína relacionada con Rad3) BAY1895344 está desarrollado para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas. El propósito del ensayo propuesto es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BAY1895344 e identificar la dosis máxima tolerada de BAY1895344 que podría administrarse de manera segura a los pacientes con cáncer. Además, se determinará la respuesta del cáncer al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
229

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Suiza, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A: escalada de dosis de agente único:

- Pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente o LNH. Se pueden incluir pacientes con tumores que se sabe que son positivos para los defectos de reparación del daño por ácido desoxirribonucleico (DDR) (como mutación deletérea de ataxia-telangiectasia [ATM] o baja expresión de ATM).

Brazo en J de la Parte A: escalada de dosis de un solo agente en japonés:

- Pacientes japoneses con tumores sólidos confirmados histológicamente. Pueden incluirse pacientes con tumores que se sabe que son positivos para defectos de DDR (como mutación nociva de ATM o baja expresión de ATM).

Parte A.1 - escalada de dosis de agente único con programa de dosificación alternativo:

- Se incluirán pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente o LNH positivos para pérdida de ATM y/o mutaciones deletéreas de ATM. El estado de los biomarcadores de los pacientes en la Parte A.1 se evaluará antes del examen general y solo los pacientes con la presencia de biomarcadores putativos de deficiencia de DDR serán reclutados para el examen general.

Parte B: expansión de un solo agente:

  • Pacientes con tumores sólidos avanzados con biomarcador positivo de deficiencia de DDR de las siguientes histologías: i) CPRC; ii) BC HER2 negativo que es receptor de hormona positivo (receptor de estrógeno positivo, receptor de progesterona positivo, o ambos) o TNBC; iii) CCR, y iv) tumores ginecológicos (cáncer de ovario, peritoneal primario y de las trompas de Falopio, cáncer de endometrio o cáncer de cuello uterino).
  • Pacientes con cáncer sólido avanzado confirmado histológicamente, independientemente del tipo de cáncer, o LNH y pérdida de proteína ATM por IHQ.
  • El estado de los biomarcadores de los pacientes en la Parte B se evaluará antes de la evaluación general y solo los pacientes con la presencia de biomarcadores putativos de deficiencia de DDR serán reclutados para la evaluación general.

Parte A.1 y Parte B:

- Los pacientes deben poder proporcionar muestras de tejido tumoral de archivo que no tengan más de 6 meses o una biopsia de tumor fresco durante la evaluación general.

Parte B.1 - Expansión de agente único con programa de dosificación alternativo:

- Pacientes con MCL R/R confirmado histológicamente. Estos pacientes no se someten a pruebas de biomarcadores para determinar la elegibilidad. Se recomienda encarecidamente la provisión de tejido tumoral de referencia (de archivo o fresco). Si no se dispone de tejido de archivo de ≤ 6 meses de antigüedad, se puede obtener una biopsia inicial nueva si es seguro y factible.

Los siguientes criterios de inclusión se aplican a todos los pacientes (aumento y expansión de dosis):

  • Pacientes con tumores resistentes o refractarios al tratamiento estándar y en los que, a juicio del investigador, el tratamiento experimental con BAY1895344 puede resultar beneficioso. Además, ninguna terapia estándar conferiría un beneficio clínico al paciente. Los pacientes en la cohorte de MCL de la Parte B.1 deben tener una recaída o ser refractarios a los tratamientos estándar.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. Para pacientes con MCL: ECOG de 0 a 2.

  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea según lo evaluado por las siguientes pruebas de laboratorio que se realizarán dentro de los 7 (+2) días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Tenga en cuenta que los valores a continuación deben ser independientes de las transfusiones de glóbulos rojos o del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) (es decir, ninguna transfusión de glóbulos rojos o plaquetas dentro de los 28 días anteriores al resultado del hemograma completo [CBC] de detección, o la administración de G-CSF debe ocurrir dentro de los 14 días anteriores al resultado del CBC). Los requisitos para los pacientes con LCM se indican a continuación.

    • una. Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Se pueden incluir pacientes con tratamiento crónico con eritropoyetina de acuerdo con las pautas institucionales. Para pacientes con LCM: ≥ 8 g/dL; se permiten transfusiones de glóbulos rojos durante el período de selección, y se pueden incluir pacientes con tratamiento crónico con eritropoyetina de acuerdo con las pautas institucionales
    • b. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). Para pacientes con MCL: ANC ≥ 1,0 X 10^9/L. Los pacientes con ANC ≤ 1,0 X 10^9/L debido a la infiltración de la médula pueden recibir G-CSF durante la selección para llevar los niveles de ANC previos al tratamiento a ≥ 1,0 X 10^9/L
    • C. Recuento de plaquetas ≥ 100 X 10^9/L (≥100 000/mm^3). Para pacientes con MCL: ≥ 75 X 10^9/L

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a los excipientes de los preparados o a cualquier agente administrado en asociación con este estudio
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva clase >II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable (síntomas de angina en reposo), angina de nueva aparición (en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio), infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes del ingreso al estudio, o arritmias cardíacas que requieren terapia antiarrítmica (se permiten bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio y digoxina)
  • Insuficiencia hepática moderada o grave, es decir, Child-Pugh clase B o C

  • Las personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no son elegibles si se aplica alguno de los siguientes criterios:

    • Recuento de células T CD4+ inferior a 350 células/μL
    • Antecedentes de infección oportunista definitoria de sida en los últimos 12 meses
    • En tratamiento antirretroviral (TAR) establecido durante menos de 4 semanas o presentando una carga viral de más de 400 copias/mL antes de la inscripción
    • En TAR o antimicrobianos profilácticos que se espera que causen interacciones farmacológicas significativas o toxicidades superpuestas con la intervención del estudio
  • Pacientes que tienen una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) que requiere tratamiento. Los pacientes con infección crónica por VHB o VHC son elegibles a discreción del investigador siempre que la enfermedad esté estable y suficientemente controlada bajo tratamiento.
  • Infecciones de Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Grado 2 que no responden al tratamiento o infecciones activas clínicamente graves de CTCAE Grado > 2
  • Tumores metastásicos sólidos de encéfalo, espinal o meníngeos o manifestaciones de linfoma del sistema nervioso central (SNC) (incluidas meningeosis linfomatosa y lesiones de linfoma parenquimatoso), a menos que el paciente esté > 3 meses después de la terapia definitiva, tenga un estudio de imagen estable dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y es clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas no deben recibir tratamiento con esteroides. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro o la columna vertebral para excluir metástasis cerebrales, meníngeas o espinales nuevas o progresivas o manifestaciones de linfoma del SNC.
  • Historia del trasplante de aloinjerto de órganos. Para pacientes con MCL: aquellos que recibieron un alotrasplante de células madre pueden participar siempre que haya ocurrido un injerto, no haya evidencia de GVHD y el paciente no esté tomando inmunosupresores. Los pacientes con LCM que recibieron un trasplante autólogo de células madre pueden participar una vez que se hayan recuperado del procedimiento.
  • Tratamiento con quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Para fármacos de molécula pequeña, es aceptable un período de al menos 3 semividas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. La mitomicina C o las nitrosoureas no deben administrarse dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tratamiento con esteroides sistémicos (dosis de metilprednisolona ≥10 mg/día o dosis equivalente). Para pacientes con LCM: tratamiento con corticosteroides sistémicos > 20 mg/día de equivalente de prednisona (a menos que el paciente haya estado tomando una dosis estable durante > 3 semanas y haya mostrado progresión del tumor).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: escalada de dosis de agente único
Los pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente o linfoma no Hodgkin (LNH) reciben BAY1895344 en un ciclo de 21 días.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Solución o comprimido, oral, para administrar hasta evidencia de progresión tumoral, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o retirada del estudio a criterio del investigador.
Experimental: Parte A.1: Escalamiento de dosis de agente único con programa de dosificación alternativo
Los pacientes con tumores sólidos confirmados histológicamente o NHL que se sabe que son positivos para la pérdida de ATM y/o mutaciones nocivas de ATM reciben BAY1895344 en un ciclo de 28 días.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Solución o comprimido, oral, para administrar hasta evidencia de progresión tumoral, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o retirada del estudio a criterio del investigador.
Experimental: Brazo en J de la Parte A: cohorte de aumento de dosis en pacientes japoneses
Los pacientes japoneses con tumores sólidos confirmados histológicamente reciben BAY1895344 en dos niveles de dosis: MTD-1 y MTD.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Solución o comprimido, oral, para administrar hasta evidencia de progresión tumoral, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o retirada del estudio a criterio del investigador.
Experimental: Parte B: expansión de un solo agente
Pacientes con a) tumores sólidos avanzados con biomarcador positivo de deficiencia de DDR: cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), cáncer de mama (BC) HER2 negativo, cáncer colorrectal (CRC) y tumores ginecológicos; O b) cáncer avanzado confirmado histológicamente y pérdida de ATM, independientemente del tipo de cáncer, reciba BAY1895344 en la MTD determinada al final del aumento de la dosis.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Solución o comprimido, oral, para administrar hasta evidencia de progresión tumoral, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o retirada del estudio a criterio del investigador.
Experimental: Parte B.1: expansión de agente único con programa de dosificación alternativo
Los pacientes con MCL en recaída o refractario confirmado histológicamente reciben BAY1895344 en una dosis determinada después de la evaluación de múltiples dosis de BAY1895344 en la Parte A.1
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Solución o comprimido, oral, para administrar hasta evidencia de progresión tumoral, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o retirada del estudio a criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada (DMT) y/o dosis Fase II recomendada (RP2D) de BAY1895344
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses, mínimo: 1 ciclo (= 21 días)

MTD y/o R2PD se determinarán en el Ciclo 1 de la Parte A, la Parte A.1 y el brazo en J de la Parte A.

La MTD se define como la dosis máxima a la que la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el Ciclo 1 es inferior al 30%, o la dosis máxima probada, lo que se alcance primero durante el aumento de la dosis.
Hasta 6 meses, mínimo: 1 ciclo (= 21 días)
Incidencia de DLT durante el Ciclo 1 en cohortes de aumento de dosis durante la Parte A del estudio
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 21 días
Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 21 días
Incidencia de DLT durante el Ciclo 1 en cohortes de escalada de dosis durante la Parte A.1 del estudio
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 28 días
Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 28 días
Incidencia de DLT durante el Ciclo 1 en cohortes de escalada de dosis durante el brazo en J del estudio
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 21 días
Durante el ciclo 1, 1 ciclo = 21 días
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) graves y no graves
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Después de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Área bajo la concentración plasmática de BAY1895344 frente a la curva de tiempo de cero a 12 horas después de la administración de una dosis única (AUC[0-12]) y dosis múltiples (AUC[0-12]md) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 10 (Parte A y brazo en J) o el Día 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
AUC(0-12) y AUC(0-12)md se evaluarán en la Parte A, A.1 y brazo en J de la Parte A.
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 10 (Parte A y brazo en J) o el Día 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
Concentración máxima observada del fármaco en plasma de BAY1895344 después de administraciones de dosis única (Cmax) y dosis múltiples (Cmax,md) en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 10 (Parte A y brazo en J) o el Día 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
Cmax y Cmax,md se evaluarán en la Parte A, A.1 y el brazo en J de la Parte A.
Antes de la dosis y hasta 12 horas después de la dosis en el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 10 (Parte A y brazo en J) o el Día 17 (Parte A.1) del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de respuestas de tumores sólidos (excepto CRPC) consistente con los criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Las respuestas incluyen: CR (respuesta completa), PR (respuesta parcial), SD (enfermedad estable), PD (enfermedad progresiva). CRPC: cáncer de próstata resistente a la castración; RECIST: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Incidencia de respuestas de linfoma consistentes con la Clasificación de Lugano
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Las respuestas incluyen: CR (respuesta completa), PR (respuesta parcial), SD (enfermedad estable), PD (enfermedad progresiva).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
Incidencia de respuestas tumorales de CRPC consistente con las recomendaciones del PCWG3
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Las respuestas incluyen: CR (respuesta completa), PR (respuesta parcial), SD (enfermedad estable), PD (enfermedad progresiva).

PCWG3: Grupo de trabajo 3 sobre el cáncer de próstata
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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