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Primo studio sull'uomo dell'inibitore ATR BAY1895344 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

10 ottobre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio in aperto, primo nell'uomo, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase II dell'inibitore ATR BAY1895344 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

L'inibitore BAY1895344 dell'ATR (atassia-teleangectasia e proteina correlata a Rad3) è stato sviluppato per il trattamento di pazienti con tumori solidi e linfomi avanzati. Lo scopo dello studio proposto è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BAY1895344 e identificare la dose massima tollerata di BAY1895344 che potrebbe essere somministrata in sicurezza ai malati di cancro. Inoltre, sarà determinata la risposta del cancro al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
229

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Regno Unito
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Svizzera, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A - Aumento della dose di un singolo agente:

- Pazienti con tumori solidi istologicamente confermati o NHL. Possono essere inclusi pazienti con tumori noti per essere positivi per difetti di riparazione del danno da acido desossiribonucleico (DDR) (come mutazione deleteria atassia-telangectasia mutata [ATM] o bassa espressione di ATM).

Braccio a J della parte A - aumento della dose di un singolo agente in giapponese:

- Pazienti giapponesi con tumori solidi istologicamente confermati. Possono essere inclusi pazienti con tumori noti per essere positivi per difetti DDR (come mutazione deleteria ATM o bassa espressione ATM).

Parte A.1 - Aumento della dose di un singolo agente con schema posologico alternativo:

- Saranno inclusi i pazienti con tumori solidi confermati istologicamente o NHL noti per essere positivi per perdita di ATM e / o mutazioni deleterie per ATM. Lo stato dei biomarcatori dei pazienti nella Parte A.1 sarà valutato prima dello screening generale e solo i pazienti con la presenza dei presunti biomarcatori del deficit di DDR saranno reclutati nello screening generale.

Parte B - espansione ad agente singolo:

  • Pazienti con tumori solidi avanzati con deficit di DDR positivi ai biomarcatori delle seguenti istologie: i) CRPC; ii) BC HER2-negativo che è positivo per il recettore ormonale (positivo per il recettore degli estrogeni, positivo per il recettore del progesterone o entrambi) o TNBC; iii) CRC e iv) tumori ginecologici (tumori ovarici, peritoneali primari e delle tube di Falloppio, cancro dell'endometrio o cancro cervicale).
  • Pazienti con carcinoma solido avanzato istologicamente confermato, indipendentemente dal tipo di cancro, o NHL e perdita di proteina ATM da IHC.
  • Lo stato dei biomarcatori dei pazienti nella Parte B sarà valutato prima dello screening generale e solo i pazienti con la presenza dei presunti biomarcatori del deficit di DDR saranno reclutati nello screening generale.

Parte A.1 e Parte B:

- I pazienti devono essere in grado di fornire campioni di tessuto tumorale archiviato non più vecchio di 6 mesi o una biopsia tumorale fresca durante lo screening generale.

Parte B.1 - espansione del singolo agente con programma di dosaggio alternativo:

- Pazienti con MCL R/R confermato istologicamente. Questi pazienti non vengono sottoposti a test sui biomarcatori per determinare l'idoneità. La fornitura di tessuto tumorale di base (archivio o fresco) è fortemente incoraggiata. Se il tessuto d'archivio ≤ 6 mesi non è disponibile, è possibile ottenere una nuova biopsia basale se sicura e fattibile.

I seguenti criteri di inclusione si applicano ai pazienti con LLA (dose-escalation ed espansione):

  • Pazienti con tumori resistenti o refrattari al trattamento standard e in cui, a parere dello sperimentatore, il trattamento sperimentale con BAY1895344 può essere di beneficio. Inoltre, nessuna terapia standard conferirebbe beneficio clinico al paziente. I pazienti nella coorte MCL della Parte B.1 devono essere recidivati ​​o refrattari ai trattamenti standard.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1. Per i pazienti con MCL: ECOG da 0 a 2.

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo valutata dai seguenti test di laboratorio da eseguire entro 7 (+2) giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Si noti che i valori seguenti devono essere indipendenti dalle trasfusioni di globuli rossi o dal fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) (ovvero, nessuna trasfusione di globuli rossi o piastrine nei 28 giorni precedenti il ​​risultato dell'emocromo completo [CBC] dello screening, o la somministrazione di G-CSF deve avvenire entro 14 giorni prima del risultato dell'emocromo). I requisiti per i pazienti affetti da MCL sono indicati di seguito.

    • un. Emoglobina ≥ 9 g/dL. Possono essere inclusi pazienti con trattamento cronico con eritropoietina coerente con le linee guida istituzionali. Per i pazienti con MCL: ≥ 8 g/dL; sono consentite trasfusioni di globuli rossi durante il periodo di screening e possono essere inclusi pazienti con trattamento cronico di eritropoietina coerente con le linee guida istituzionali
    • b. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). Per i pazienti con MCL: ANC ≥ 1,0 X 10^9/L. I pazienti con ANC ≤ 1,0 X 10^9/L a causa di infiltrazione midollare possono ricevere G-CSF durante lo screening per portare i livelli di ANC pretrattamento a ≥ 1,0 X 10^9/L
    • c. Conta piastrinica ≥ 100 X 10^9/L (≥100.000/mm^3). Per i pazienti con MCL: ≥ 75 X 10^9/L

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o agli eccipienti dei preparati o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia classe New York Heart Association (NYHA) > II, angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio), infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica (sono consentiti beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digossina)
  • Compromissione epatica moderata o grave, ad es. Child-Pugh classe B o C

  • Le persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota non sono ammissibili se si applica uno dei seguenti criteri:

    • Conta delle cellule T CD4+ inferiore a 350 cellule/μL
    • Storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 12 mesi
    • In terapia antiretrovirale (ART) stabilita per meno di 4 settimane o con una carica virale superiore a 400 copie/mL prima dell'arruolamento
    • Su ART o antimicrobici profilattici che si prevede causino significative interazioni farmaco-farmaco o tossicità sovrapposte con l'intervento dello studio
  • Pazienti con un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) che richiedono un trattamento. I pazienti con infezione cronica da HBV o HCV sono ammissibili a discrezione dello sperimentatore, a condizione che la malattia sia stabile e sufficientemente controllata durante il trattamento.
  • Infezioni di grado 2 della versione dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) che non rispondono alla terapia o infezioni attive clinicamente gravi di grado CTCAE > 2
  • Tumori solidi metastatici cerebrali, spinali o meningei o manifestazioni di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) (incluse meningeosi linfomatosa e lesioni da linfoma parenchimale) a meno che il paziente non sia > 3 mesi dalla terapia definitiva, abbia uno studio di imaging stabile entro 4 settimane prima del primo dose del farmaco in studio ed è clinicamente stabile rispetto al tumore al momento dell'ingresso nello studio. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche non devono essere sottoposti a terapia steroidea. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una scansione TC/MRI del cervello o della colonna vertebrale per escludere metastasi cerebrali, meningee o spinali nuove o progressive o manifestazioni di linfoma del SNC.
  • Storia del trapianto di organi allotrapianti. Per i pazienti con MCL: coloro che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche possono partecipare a condizione che si sia verificato l'attecchimento, non vi siano prove di GVHD e il paziente non stia assumendo immunosoppressori. I pazienti con MCL che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe possono partecipare una volta che si sono ripresi dalla procedura.
  • Trattamento con chemioterapia antitumorale o immunoterapia durante lo studio o entro 3 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Per i farmaci a piccole molecole, è accettabile un periodo di almeno 3 emivite prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La mitomicina C o le nitrosouree non devono essere somministrate entro 6 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Trattamento con steroidi sistemici (dose di metilprednisolone ≥10 mg/die o dose equivalente). Per pazienti affetti da MCL: trattamento con corticosteroidi sistemici > 20 mg/die di prednisone equivalente (a meno che il paziente non abbia assunto una dose stabile per > 3 settimane e abbia mostrato progressione del tumore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: aumento della dose di un singolo agente
I pazienti con tumori solidi istologicamente confermati o linfoma non Hodgkin (NHL) ricevono BAY1895344 in un ciclo di 21 giorni.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Soluzione o compressa, orale, da somministrare fino a evidenza di progressione tumorale, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Parte A.1: Incremento della dose di un singolo agente con programma di dosaggio alternativo
I pazienti con tumori solidi confermati istologicamente o NHL noti per essere positivi per perdita di ATM e/o mutazioni deleterie per ATM ricevono BAY1895344 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Soluzione o compressa, orale, da somministrare fino a evidenza di progressione tumorale, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Braccio a J della parte A: coorte di aumento della dose in pazienti giapponesi
I pazienti giapponesi con tumori solidi istologicamente confermati ricevono BAY1895344 a due livelli di dose: MTD-1 e MTD.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Soluzione o compressa, orale, da somministrare fino a evidenza di progressione tumorale, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Parte B: espansione ad agente singolo
Pazienti con a) tumori solidi avanzati con deficit di DDR positivi ai biomarcatori: carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), carcinoma mammario HER2-negativo (BC), carcinoma colorettale (CRC) e tumori ginecologici; OPPURE b) tumore avanzato istologicamente confermato e perdita di ATM indipendentemente dal tipo di tumore ricevono BAY1895344 alla MTD determinata alla fine dell'escalation della dose.
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Soluzione o compressa, orale, da somministrare fino a evidenza di progressione tumorale, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Parte B.1: espansione del singolo agente con programma di dosaggio alternativo
I pazienti con MCL recidivato o refrattario confermato istologicamente ricevono BAY1895344 a una dose determinata dopo la valutazione di dosi multiple di BAY1895344 nella Parte A.1
Droga: Elimusertib (BAY1895344)
Soluzione o compressa, orale, da somministrare fino a evidenza di progressione tumorale, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o ritiro dallo studio a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase II (RP2D) di BAY1895344
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi, minimo: 1 ciclo (= 21 giorni)

MTD e/o R2PD saranno determinati nel Ciclo 1 della Parte A, Parte A.1 e J-arm della Parte A.

L'MTD è definita come la dose massima alla quale l'incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) durante il Ciclo 1 è inferiore al 30% o la dose massima testata, a seconda di quale dei due viene raggiunto per primo durante l'aumento della dose.
Fino a 6 mesi, minimo: 1 ciclo (= 21 giorni)
Incidenza di DLT durante il Ciclo 1 nelle coorti di aumento della dose durante la Parte A dello studio
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=21 giorni
Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=21 giorni
Incidenza di DLT durante il Ciclo 1 nelle coorti di aumento della dose durante la Parte A.1 dello studio
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=28 giorni
Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=28 giorni
Incidenza di DLT durante il ciclo 1 nelle coorti di aumento della dose durante il braccio J dello studio
Lasso di tempo: Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=21 giorni
Durante il Ciclo 1, 1 ciclo=21 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Area sotto la concentrazione plasmatica di BAY1895344 rispetto alla curva del tempo da zero a 12 ore dopo la somministrazione di dose singola (AUC[0-12]) e dose multipla (AUC[0-12]md) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 10 (Parte A e braccio a J) o al Giorno 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
L'AUC(0-12) e l'AUC(0-12)md saranno valutati nella Parte A, A.1 e nel braccio a J della Parte A.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 10 (Parte A e braccio a J) o al Giorno 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma di BAY1895344 dopo somministrazioni a dose singola (Cmax) e a dosi multiple (Cmax,md) nel Ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 10 (Parte A e braccio a J) o al Giorno 17 (Parte A.1) del Ciclo 1
Cmax e Cmax,md saranno valutati nella Parte A, A.1 e nel braccio a J della Parte A.
Pre-dose e fino a 12 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 e al Giorno 10 (Parte A e braccio a J) o al Giorno 17 (Parte A.1) del Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di risposte tumorali solide (eccetto CRPC) coerente con i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Le risposte includono: CR (risposta completa), PR (risposta parziale), SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva). CRPC: cancro alla prostata resistente alla castrazione; RECIST: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Incidenza delle risposte al linfoma coerente con la classificazione di Lugano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Le risposte includono: CR (risposta completa), PR (risposta parziale), SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Incidenza delle risposte del tumore CRPC coerente con le raccomandazioni del PCWG3
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Le risposte includono: CR (risposta completa), PR (risposta parziale), SD (malattia stabile), PD (malattia progressiva).

PCWG3: gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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