Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen zum ATR-Inhibitor BAY1895344 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-First-in-Human-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und maximal tolerierten Dosis und / oder empfohlenen Phase-II-Dosis des ATR-Inhibitors BAY1895344 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Der ATR (Ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein)-Inhibitor BAY1895344 wurde für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen entwickelt. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1895344 zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis von BAY1895344 zu ermitteln, die Krebspatienten sicher verabreicht werden könnte. Weiterhin wird die Reaktion des Krebses auf die Behandlung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
229

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A – Einzelwirkstoff-Dosiseskalation:

- Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren oder NHL. Patienten mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie positiv für Desoxyribonukleinsäure-Schadensreparatur(DDR)-Defekte sind (z. B. Ataxia-Telangiectasia-mutierte [ATM]-schädliche Mutation oder geringe ATM-Expression) können eingeschlossen werden.

J-Arm von Teil A – Einzelwirkstoff-Dosiseskalation auf Japanisch:

- Japanische Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren. Patienten mit Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie positiv für DDR-Defekte sind (z. B. schädliche ATM-Mutation oder niedrige ATM-Expression), können eingeschlossen werden.

Teil A.1 – Einzelwirkstoff-Dosissteigerung mit alternativem Dosierungsplan:

- Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren oder NHL, von denen bekannt ist, dass sie positiv für ATM-Verlust und/oder schädliche ATM-Mutationen sind, werden eingeschlossen. Der Biomarkerstatus von Patienten in Teil A.1 wird vor dem allgemeinen Screening bewertet, und nur Patienten mit dem Vorhandensein der mutmaßlichen Biomarker des DDR-Mangels werden für das allgemeine Screening rekrutiert.

Teil B - Single-Agent-Erweiterung:

  • Patienten mit DDR-Mangel-Biomarker-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren der folgenden Histologien: i) CRPC; ii) HER2-negatives BC, das Hormonrezeptor-positiv ist (Östrogenrezeptor-positiv, Progesteronrezeptor-positiv oder beides) oder TNBC; iii) CRC und iv) gynäkologische Tumore (Ovarial-, primärer Peritoneal- und Eileiterkrebs, Endometriumkrebs oder Gebärmutterhalskrebs).
  • Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Krebs, unabhängig vom Krebstyp, oder NHL und Verlust des ATM-Proteins durch IHC.
  • Der Biomarker-Status von Patienten in Teil B wird vor dem allgemeinen Screening bewertet, und nur Patienten mit dem Vorhandensein der mutmaßlichen Biomarker des DDR-Mangels werden für das allgemeine Screening rekrutiert.

Teil A.1 und Teil B:

- Die Patienten müssen in der Lage sein, entweder Proben von archiviertem Tumorgewebe, die nicht älter als 6 Monate sind, oder eine frische Tumorbiopsie während des allgemeinen Screenings vorzulegen.

Teil B.1 - Einzelstoffexpansion mit alternativem Dosierungsschema:

- Patienten mit histologisch bestätigtem R/R MCL. Diese Patienten werden keinem Biomarker-Test unterzogen, um die Eignung zu bestimmen. Die Bereitstellung von Baseline-Tumorgewebe (archiviert oder frisch) wird dringend empfohlen. Wenn Archivgewebe, das ≤ 6 Monate alt ist, nicht verfügbar ist, kann eine frische Ausgangsbiopsie entnommen werden, wenn dies sicher und machbar ist.

Für ALL-Patienten (Dose-Escalation and Expansion) gelten folgende Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Tumoren, die gegenüber einer Standardbehandlung resistent oder refraktär sind und bei denen nach Meinung des Prüfarztes eine experimentelle Behandlung mit BAY1895344 von Nutzen sein könnte. Darüber hinaus würde keine Standardtherapie dem Patienten klinischen Nutzen bringen. Patienten in der MCL-Kohorte von Teil B.1 müssen rezidiviert oder refraktär gegenüber Standardbehandlungen sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1. Für MCL-Patienten: ECOG von 0 bis 2.

  • Die Patienten müssen eine angemessene Knochenmarkfunktion aufweisen, wie anhand der folgenden Labortests festgestellt wird, die innerhalb von 7 (+2) Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen sind. Beachten Sie, dass die folgenden Werte unabhängig von Transfusionen roter Blutkörperchen oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) sein müssen (d. h. keine Transfusion roter Blutkörperchen oder Blutplättchen innerhalb von 28 Tagen vor dem Ergebnis des Screening-Gesamtblutbilds [CBC], oder die Gabe von G-CSF muss innerhalb von 14 Tagen vor dem CBC-Ergebnis erfolgen). Anforderungen für MCL-Patienten sind unten angegeben.

    • a. Hämoglobin ≥ 9 g/dl. Patienten mit chronischer Behandlung mit Erythropoietin gemäß den institutionellen Richtlinien können eingeschlossen werden. Für MCL-Patienten: ≥ 8 g/dl; Transfusionen roter Blutkörperchen während des Screeningzeitraums sind erlaubt, und Patienten mit chronischer Erythropoetin-Behandlung gemäß den institutionellen Richtlinien können eingeschlossen werden
    • b. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1500/mm^3). Für MCL-Patienten: ANC ≥ 1,0 x 10^9/l. Patienten mit ANC ≤ 1,0 x 10^9/l aufgrund einer Markinfiltration können G-CSF während des Screenings erhalten, um die ANC-Werte vor der Behandlung auf ≥ 1,0 x 10^9/l zu bringen
    • c. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l (≥100.000/mm^3). Für MCL-Patienten: ≥ 75 x 10^9/l

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder Hilfsstoffe der Präparate oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Mittel
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse >II, instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt oder Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker, Calciumkanalblocker und Digoxin sind erlaubt)
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh Klasse B oder C

  • Personen, die bekanntermaßen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind, sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

    • CD4+ T-Zellzahl weniger als 350 Zellen/μl
    • Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
    • Unter etablierter antiretroviraler Therapie (ART) für weniger als 4 Wochen oder mit einer Viruslast von mehr als 400 Kopien/ml vor der Einschreibung
    • Bei ART oder prophylaktischen antimikrobiellen Mitteln, von denen erwartet wird, dass sie signifikante Arzneimittelwechselwirkungen oder überlappende Toxizitäten mit der Studienintervention verursachen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV), die einer Behandlung bedarf. Patienten mit chronischer HBV- oder HCV-Infektion sind nach Ermessen des Prüfarztes geeignet, vorausgesetzt, dass die Krankheit unter der Behandlung stabil und ausreichend kontrolliert ist.
  • Infektionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Grad 2, die nicht auf die Therapie ansprechen oder aktive klinisch schwerwiegende Infektionen des CTCAE-Grads > 2
  • Metastasierende solide Gehirn-, Wirbelsäulen- oder meningeale Tumore oder Lymphommanifestationen des Zentralnervensystems (ZNS) (einschließlich Meningeosis lymphomatosa und parenchymale Lymphomläsionen), es sei denn, der Patient ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine stabile Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil. Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen dürfen nicht mit Steroiden behandelt werden. Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich einer CT/MRT-Untersuchung des Gehirns oder der Wirbelsäule unterziehen, um neue oder fortschreitende Metastasen des Gehirns, der Meninge oder der Wirbelsäule oder Manifestationen eines ZNS-Lymphoms auszuschließen.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation. Für MCL-Patienten: Diejenigen, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben, können teilnehmen, vorausgesetzt, dass eine Transplantation stattgefunden hat, es keine Hinweise auf eine GVHD gibt und der Patient keine Immunsuppressiva einnimmt. MCL-Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben, können teilnehmen, sobald sie sich von dem Eingriff erholt haben.
  • Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Bei niedermolekularen Arzneimitteln ist ein Zeitraum von mindestens 3 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments akzeptabel. Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verabreicht werden.
  • Behandlung mit systemischen Steroiden (Methylprednisolon-Dosis ≥ 10 mg/Tag oder äquivalente Dosis). Für MCL-Patienten: Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent (es sei denn, der Patient nimmt seit > 3 Wochen eine stabile Dosis ein und hat eine Tumorprogression gezeigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: Einzelwirkstoff-Dosiseskalation
Patienten mit histologisch gesicherten soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) erhalten BAY1895344 in einem 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Lösung oder Tablette, oral, zu verabreichen, bis Anzeichen einer Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegen.
Experimental: Teil A.1: Einzelwirkstoff-Dosiseskalation mit alternativem Dosierungsplan
Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren oder NHL, die bekanntermaßen positiv für ATM-Verlust und/oder schädliche ATM-Mutationen sind, erhalten BAY1895344 in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Lösung oder Tablette, oral, zu verabreichen, bis Anzeichen einer Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegen.
Experimental: J-Arm von Teil A: Dosiseskalationskohorte bei japanischen Patienten
Japanische Patienten mit histologisch bestätigten soliden Tumoren erhalten BAY1895344 in zwei Dosierungen: MTD-1 und MTD.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Lösung oder Tablette, oral, zu verabreichen, bis Anzeichen einer Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegen.
Experimental: Teil B: Single-Agent-Erweiterung
Patienten mit a) DDR-Mangel-Biomarker-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren: kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC), HER2-negativer Brustkrebs (BC), kolorektaler Krebs (CRC) und gynäkologische Tumore; ODER b) histologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs und ATM-Verlust, unabhängig vom Krebstyp, erhalten BAY1895344 mit MTD, die am Ende der Dosiseskalation bestimmt wird.
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Lösung oder Tablette, oral, zu verabreichen, bis Anzeichen einer Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegen.
Experimental: Teil B.1: Einzelstofferweiterung mit alternativem Dosierungsschema
Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder refraktärem MCL erhalten BAY1895344 in einer Dosis, die nach Bewertung mehrerer BAY1895344-Dosen in Teil A.1 bestimmt wurde
Arzneimittel: Elimusertib (BAY1895344)
Lösung oder Tablette, oral, zu verabreichen, bis Anzeichen einer Tumorprogression, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Rücktritt von der Studie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von BAY1895344
Zeitfenster: Bis 6 Monate, Minimum: 1 Zyklus (= 21 Tage)

MTD und/oder R2PD werden in Zyklus 1 von Teil A, Teil A.1 und J-Arm von Teil A bestimmt.

Die MTD ist definiert als die Höchstdosis, bei der das Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 unter 30 % liegt, oder die getestete Höchstdosis, je nachdem, was während der Dosissteigerung zuerst erreicht wird.
Bis 6 Monate, Minimum: 1 Zyklus (= 21 Tage)
Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 in Dosiseskalationskohorten während Teil A der Studie
Zeitfenster: Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 21 Tage
Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 21 Tage
Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 in Kohorten mit Dosiseskalation während Teil A.1 der Studie
Zeitfenster: Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 28 Tage
Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 28 Tage
Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 in Kohorten mit Dosiseskalation während des J-Arms der Studie
Zeitfenster: Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 21 Tage
Während Zyklus 1, 1 Zyklus = 21 Tage
Die Inzidenz schwerwiegender und nicht schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentration von BAY1895344 vs. Zeitkurve von null bis 12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis (AUC[0-12]) und Mehrfachdosis (AUC[0-12]md) in Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 10 (Teil A und J-Arm) oder Tag 17 (Teil A.1) von Zyklus 1
AUC(0-12) und AUC(0-12)md werden in Teil A, A.1 und J-Arm von Teil A bewertet.
Vor der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 10 (Teil A und J-Arm) oder Tag 17 (Teil A.1) von Zyklus 1
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma von BAY1895344 nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax) und Mehrfachdosis (Cmax,md) in Zyklus 1
Zeitfenster: Vor der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 10 (Teil A und J-Arm) oder Tag 17 (Teil A.1) von Zyklus 1
Cmax und Cmax,md werden in Teil A, A.1 und J-Arm von Teil A bewertet.
Vor der Dosis und bis zu 12 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 10 (Teil A und J-Arm) oder Tag 17 (Teil A.1) von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Ansprechens solider Tumore (außer CRPC) im Einklang mit den RECIST 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zu den Reaktionen gehören: CR (vollständiges Ansprechen), PR (teilweises Ansprechen), SD (stabile Erkrankung), PD (progressive Erkrankung). CRPC: kastrationsresistenter Prostatakrebs; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Inzidenz von Lymphomreaktionen im Einklang mit der Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Zu den Reaktionen gehören: CR (vollständiges Ansprechen), PR (teilweises Ansprechen), SD (stabile Erkrankung), PD (progressive Erkrankung).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Inzidenz von CRPC-Tumorantworten im Einklang mit den Empfehlungen der PCWG3
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Zu den Reaktionen gehören: CR (vollständiges Ansprechen), PR (teilweises Ansprechen), SD (stabile Erkrankung), PD (progressive Erkrankung).

PCWG3: Arbeitsgruppe Prostatakrebs 3
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Elimusertib (BAY1895344)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten