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Primeiro estudo em humanos do inibidor de ATR BAY1895344 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

10 de outubro de 2023 atualizado por: Bayer

Um estudo aberto, primeiro em humanos, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de fase II do inibidor de ATR BAY1895344 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

O inibidor de ATR (ataxia-telangiectasia e proteína relacionada a Rad3) BAY1895344 foi desenvolvido para o tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas. O objetivo do estudo proposto é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BAY1895344 e identificar a dose máxima tolerada de BAY1895344 que pode ser administrada com segurança a pacientes com câncer. Além disso, a resposta do câncer ao tratamento será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
229

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Reino Unido
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Suíça, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A - escalonamento de dose de agente único:

- Pacientes com tumores sólidos ou LNH confirmados histologicamente. Pacientes com tumores conhecidos por serem positivos para defeitos de reparo de dano de ácido desoxirribonucleico (DDR) (como mutação deletéria de ataxia-telangiectasia [ATM] ou baixa expressão de ATM) podem ser incluídos.

J-arm da Parte A - escalonamento de dose de agente único em japonês:

- Pacientes japoneses com tumores sólidos confirmados histologicamente. Pacientes com tumores conhecidos como positivos para defeitos DDR (como mutação deletéria de ATM ou baixa expressão de ATM) podem ser incluídos.

Parte A.1 - escalonamento de dose de agente único com esquema posológico alternativo:

- Serão incluídos pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente ou LNH conhecidos como positivos para perda de ATM e/ou mutações deletérias de ATM. O status do biomarcador dos pacientes na Parte A.1 será avaliado antes da triagem geral e apenas os pacientes com a presença dos biomarcadores putativos de deficiência de DDR serão recrutados para a triagem geral.

Parte B - expansão de agente único:

  • Pacientes com tumores sólidos avançados positivos para biomarcadores de deficiência de DDR das seguintes histologias: i) CRPC; ii) BC HER2-negativo que é positivo para receptor de hormônio (positivo para receptor de estrogênio, positivo para receptor de progesterona ou ambos) ou TNBC; iii) CCR, e iv) tumores ginecológicos (câncer de ovário, peritoneal primário e de trompas de falópio, câncer de endométrio ou câncer cervical).
  • Pacientes com câncer sólido avançado histologicamente confirmado, independentemente do tipo de câncer, ou LNH e perda de proteína ATM por IHQ.
  • O status do biomarcador dos pacientes na Parte B será avaliado antes da triagem geral e apenas os pacientes com a presença dos biomarcadores putativos de deficiência de DDR serão recrutados para a triagem geral.

Parte A.1 e Parte B:

- Os pacientes devem ser capazes de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo com menos de 6 meses ou uma biópsia de tumor recente durante a triagem geral.

Parte B.1 - expansão de agente único com esquema de dosagem alternativo:

- Pacientes com R/R MCL confirmado histologicamente. Esses pacientes não passam por testes de biomarcadores para determinar a elegibilidade. O fornecimento de tecido tumoral de linha de base (arquivo ou fresco) é fortemente encorajado. Se o tecido de arquivo ≤ 6 meses não estiver disponível, uma nova biópsia inicial pode ser obtida se for seguro e viável.

Os seguintes critérios de inclusão se aplicam a pacientes com LLA (escalonamento e expansão da dose):

  • Pacientes com tumores resistentes ou refratários ao tratamento padrão e nos quais, na opinião do investigador, o tratamento experimental com BAY1895344 pode ser benéfico. Além disso, nenhuma terapia padrão conferiria benefício clínico ao paciente. Os pacientes na coorte MCL da Parte B.1 devem apresentar recidiva ou ser refratários aos tratamentos padrão.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. Para pacientes MCL: ECOG de 0 a 2.

  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, conforme avaliado pelos seguintes testes laboratoriais a serem realizados dentro de 7 (+2) dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. Observe que os valores abaixo devem ser independentes de transfusões de glóbulos vermelhos ou fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) (ou seja, nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas dentro de 28 dias antes do resultado do hemograma completo [CBC] de triagem, ou administração de G-CSF deve ocorrer dentro de 14 dias antes do resultado do hemograma). Os requisitos para pacientes com MCL são indicados abaixo.

    • uma. Hemoglobina ≥ 9 g/dL. Pacientes com tratamento crônico com eritropoietina de acordo com as diretrizes institucionais podem ser incluídos. Para pacientes com LCM: ≥ 8 g/dL; transfusões de glóbulos vermelhos durante o período de triagem são permitidas, e pacientes com tratamento crônico com eritropoietina consistente com as diretrizes institucionais podem ser incluídos
    • b. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). Para pacientes MCL: CAN ≥ 1,0 X 10^9/L. Pacientes com CAN ≤ 1,0 X 10^9/L devido à infiltração da medula podem receber G-CSF durante a triagem para trazer os níveis de CAN pré-tratamento para ≥ 1,0 X 10^9/L
    • c. Contagem de plaquetas ≥ 100 X 10^9/L (≥100.000/mm^3). Para pacientes MCL: ≥ 75 X 10^9/L

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo ou excipientes das preparações ou qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva classe New York Heart Association (NYHA) > II, angina instável (sintomas de angina em repouso), angina de início recente (nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo), infarto do miocárdio nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo ou arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio e digoxina são permitidos)
  • Insuficiência hepática moderada ou grave, ou seja, Child-Pugh classe B ou C

  • Pessoas infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecidas não são elegíveis se algum dos seguintes critérios se aplicar:

    • Contagem de células T CD4+ inferior a 350 células/μL
    • História de infecção oportunista definidora de AIDS nos últimos 12 meses
    • Em terapia antirretroviral (ART) estabelecida por menos de 4 semanas ou apresentando uma carga viral de mais de 400 cópias/mL antes da inscrição
    • Em TARV ou antimicrobianos profiláticos que se espera que causem interações medicamentosas significativas ou toxicidades sobrepostas com a intervenção do estudo
  • Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV) que requerem tratamento. Os pacientes com infecção crônica por HBV ou HCV são elegíveis a critério do investigador, desde que a doença esteja estável e suficientemente controlada sob tratamento.
  • Infecções do Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Grau 2 que não respondem à terapia ou infecções ativas clinicamente graves de CTCAE Grau > 2
  • Tumores metastáticos sólidos cerebrais, espinhais ou meníngeos ou manifestações de linfoma do sistema nervoso central (SNC) (incluindo meningeose linfomatosa e lesões de linfoma parenquimatoso), a menos que o paciente tenha > 3 meses da terapia definitiva, tenha um estudo de imagem estável dentro de 4 semanas antes da primeira dose da droga do estudo e é clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas não devem estar em terapia com esteroides. Os pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro ou da coluna vertebral para excluir metástases cerebrais, meníngeas ou espinhais novas ou progressivas ou manifestações de linfoma do SNC.
  • História do transplante de aloenxertos de órgãos. Para pacientes com MCL: Aqueles que receberam um transplante alogênico de células-tronco podem participar desde que o enxerto tenha ocorrido, não haja evidência de GVHD e o paciente não esteja tomando imunossupressores. Pacientes com MCL que receberam um transplante autólogo de células-tronco podem participar assim que se recuperarem do procedimento.
  • Tratamento com quimioterapia anticancerígena ou imunoterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Para drogas de moléculas pequenas, um período de pelo menos 3 meias-vidas antes da primeira dose da droga do estudo é aceitável. Mitomicina C ou nitrosouréias não devem ser administradas 6 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Tratamento com esteroides sistêmicos (dose de metilprednisolona ≥10 mg/dia ou dose equivalente). Para pacientes com LCM: tratamento com corticosteroides sistêmicos > 20 mg/dia equivalente a prednisona (a menos que o paciente esteja tomando uma dose estável por > 3 semanas e tenha apresentado progressão do tumor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: escalonamento de dose de agente único
Pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente ou linfoma não-Hodgkin (NHL) recebem BAY1895344 em um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Elimusertib (BAY1895344)
Solução ou comprimido, oral, a ser administrado até evidência de progressão do tumor, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou retirada do estudo a critério do investigador.
Experimental: Parte A.1: Escalonamento de dose de agente único com esquema posológico alternativo
Pacientes com tumores sólidos confirmados histologicamente ou LNH conhecidos como positivos para perda de ATM e/ou mutações deletérias na ATM recebem BAY1895344 em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Elimusertib (BAY1895344)
Solução ou comprimido, oral, a ser administrado até evidência de progressão do tumor, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou retirada do estudo a critério do investigador.
Experimental: J-arm da Parte A: coorte de escalonamento de dose em pacientes japoneses
Pacientes japoneses com tumores sólidos confirmados histologicamente recebem BAY1895344 em dois níveis de dosagem: MTD-1 e MTD.
Medicamento: Elimusertib (BAY1895344)
Solução ou comprimido, oral, a ser administrado até evidência de progressão do tumor, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou retirada do estudo a critério do investigador.
Experimental: Parte B: expansão de agente único
Pacientes com a) tumores sólidos avançados positivos para biomarcadores de deficiência de DDR: câncer de próstata resistente à castração (CRPC), câncer de mama HER2 negativo (CB), câncer colorretal (CRC) e tumores ginecológicos; OU b) câncer avançado confirmado histologicamente e perda de ATM, independentemente do tipo de câncer, receba BAY1895344 no MTD determinado no final do escalonamento de dose.
Medicamento: Elimusertib (BAY1895344)
Solução ou comprimido, oral, a ser administrado até evidência de progressão do tumor, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou retirada do estudo a critério do investigador.
Experimental: Parte B.1: expansão de agente único com esquema de dosagem alternativo
Pacientes com MCL recidivante ou refratário confirmado histologicamente recebem BAY1895344 em uma dose determinada após avaliação de múltiplas doses de BAY1895344 na Parte A.1
Medicamento: Elimusertib (BAY1895344)
Solução ou comprimido, oral, a ser administrado até evidência de progressão do tumor, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou retirada do estudo a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada da Fase II (RP2D) de BAY1895344
Prazo: Até 6 meses, mínimo: 1 ciclo (= 21 dias)

MTD e/ou R2PD serão determinados no Ciclo 1 da Parte A, Parte A.1 e J-arm da Parte A.

O MTD é definido como a dose máxima na qual a incidência de toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o Ciclo 1 é inferior a 30%, ou a dose máxima testada, o que for alcançado primeiro durante o escalonamento da dose.
Até 6 meses, mínimo: 1 ciclo (= 21 dias)
Incidência de DLTs durante o Ciclo 1 em coortes de escalonamento de dose durante a Parte A do estudo
Prazo: Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 21 dias
Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 21 dias
Incidência de DLTs durante o Ciclo 1 em coortes de escalonamento de dose durante a Parte A.1 do estudo
Prazo: Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 28 dias
Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 28 dias
Incidência de DLTs durante o Ciclo 1 em coortes de escalonamento de dose durante o braço J do estudo
Prazo: Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 21 dias
Durante o ciclo 1, 1 ciclo = 21 dias
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento graves e não graves (TEAEs)
Prazo: Após a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Após a primeira administração do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Área sob a concentração plasmática de BAY1895344 vs. curva de tempo de zero a 12 horas após administração de dose única (AUC[0-12]) e dose múltipla (AUC[0-12]md) no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 10 (Parte A e J-arm) ou Dia 17 (Parte A.1) do Ciclo 1
AUC(0-12) e AUC(0-12)md serão avaliados na Parte A, A.1 e J-arm da Parte A.
Pré-dose e até 12 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 10 (Parte A e J-arm) ou Dia 17 (Parte A.1) do Ciclo 1
Concentração máxima de droga observada no plasma de BAY1895344 após administração de dose única (Cmax) e dose múltipla (Cmax,md) no Ciclo 1
Prazo: Pré-dose e até 12 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 10 (Parte A e J-arm) ou Dia 17 (Parte A.1) do Ciclo 1
Cmax e Cmax,md serão avaliados na Parte A, A.1 e J-arm da Parte A.
Pré-dose e até 12 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1 e Dia 10 (Parte A e J-arm) ou Dia 17 (Parte A.1) do Ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de respostas de tumor sólido (exceto CRPC) consistente com os critérios RECIST 1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
As respostas incluem: CR (resposta completa), PR (resposta parcial), SD (doença estável), DP (doença progressiva). CRPC: câncer de próstata resistente à castração; RECIST: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Incidência de respostas de linfoma consistentes com a Classificação de Lugano
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
As respostas incluem: CR (resposta completa), PR (resposta parcial), SD (doença estável), DP (doença progressiva).
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
Incidência de respostas tumorais CRPC consistentes com as recomendações do PCWG3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

As respostas incluem: CR (resposta completa), PR (resposta parcial), SD (doença estável), DP (doença progressiva).

PCWG3: Grupo de Trabalho 3 sobre Câncer de Próstata
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Ensaios clínicos em Elimusertib (BAY1895344)

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