Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie ATR inhibitoru BAY1895344 u lidí u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

10. října 2023 aktualizováno: Bayer

Otevřená, první u člověka studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky II. fáze inhibitoru ATR BAY1895344 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Inhibitor ATR (ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein) BAY1895344 je vyvinut pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy. Účelem navrhované studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BAY1895344 a identifikovat maximální tolerovanou dávku BAY1895344, která by mohla být bezpečně podána pacientům s rakovinou. Dále bude stanovena odpověď rakoviny na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
229

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Spojené království
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Švýcarsko, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A - Eskalace dávky jednoho činidla:

- Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo NHL. Mohou být zahrnuti pacienti s nádory, o kterých je známo, že jsou pozitivní na defekty opravy poškození deoxyribonukleovou kyselinou (DDR) (jako je mutovaná mutace ataxie-teleangiektázie [ATM] nebo nízká exprese ATM).

J-rameno části A – eskalace dávky jednoho činidla v japonštině:

- Japonští pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory. Mohou být zahrnuti pacienti s nádory, o kterých je známo, že jsou pozitivní na defekty DDR (jako je škodlivá mutace ATM nebo nízká exprese ATM).

Část A.1 - Zvyšování dávky jednotlivého činidla s alternativním schématem dávkování:

- Budou zahrnuti pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo NHL, o nichž je známo, že jsou pozitivní na ztrátu ATM a/nebo škodlivé mutace ATM. Stav biomarkerů pacientů v části A.1 bude hodnocen před obecným screeningem a do obecného screeningu budou zařazeni pouze pacienti s přítomností domnělých biomarkerů deficitu DDR.

Část B - expanze jedním agentem:

  • Pacienti s pokročilými solidními nádory s pozitivním biomarkerem na biomarkery s následující histologií: i) CRPC; ii) HER2-negativní BC, která je pozitivní na hormonální receptor (pozitivní na estrogenový receptor, pozitivní na progesteronový receptor nebo obojí) nebo TNBC; iii) CRC a iv) gynekologické nádory (ovariální, primární peritoneální a vejcovody, endometriální karcinom nebo cervikální karcinom).
  • Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým solidním karcinomem bez ohledu na typ karcinomu nebo NHL a ztrátou ATM proteinu IHC.
  • Stav biomarkerů pacientů v části B bude hodnocen před všeobecným screeningem a do obecného screeningu budou zařazeni pouze pacienti s přítomností domnělých biomarkerů deficitu DDR.

Část A.1 a část B:

- Pacienti musí být schopni poskytnout buď vzorky archivní nádorové tkáně ne starší než 6 měsíců, nebo čerstvou biopsii nádoru během všeobecného screeningu.

Část B.1 - expanze jednoho činidla s alternativním dávkovacím schématem:

- Pacienti s histologicky potvrzeným R/R MCL. Tito pacienti nepodstupují testování biomarkerů ke stanovení způsobilosti. Důrazně se doporučuje poskytnutí základní nádorové tkáně (archivní nebo čerstvé). Pokud není k dispozici archivní tkáň stará ≤ 6 měsíců, lze získat čerstvou výchozí biopsii, pokud je to bezpečné a proveditelné.

Následující kritéria pro zařazení platí pro pacienty s ALL (eskalace a expanze dávky):

  • Pacienti s nádory rezistentními nebo refrakterními na standardní léčbu au kterých může být podle názoru zkoušejícího přínosem experimentální léčba BAY1895344. Kromě toho by žádná standardní terapie nepřinesla pacientovi klinický přínos. Pacienti v kohortě MCL v části B.1 mají relabovat nebo jsou refrakterní na standardní léčbu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Pro pacienty s MCL: ECOG 0 až 2.

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, jak bylo hodnoceno následujícími laboratorními testy, které mají být provedeny během 7 (+2) dnů před první dávkou studovaného léku. Upozorňujeme, že níže uvedené hodnoty jsou nezávislé na transfuzích červených krvinek nebo faktoru stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) (tj. žádná transfuze červených krvinek nebo krevních destiček během 28 dnů před výsledkem screeningu kompletního krevního obrazu [CBC], nebo k podání G-CSF do 14 dnů před výsledkem CBC). Požadavky na pacienty s MCL jsou uvedeny níže.

    • A. Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Mohou být zahrnuti pacienti s chronickou léčbou erytropoetinem v souladu s institucionálními směrnicemi. Pro pacienty s MCL: ≥ 8 g/dl; transfuze červených krvinek během období screeningu jsou povoleny a mohou být zahrnuti pacienti s chronickou léčbou erytropoetinem v souladu s institucionálními směrnicemi
    • b. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/l (≥ 1500/mm^3). Pro pacienty s MCL: ANC ≥ 1,0 X 10^9/l. Pacienti s ANC ≤ 1,0 X 10^9/l v důsledku infiltrace kostní dřeně mohou dostat G-CSF během screeningu, aby se hladiny ANC před léčbou zvýšily na ≥ 1,0 X 10^9/l
    • C. Počet krevních destiček ≥ 100 X 10^9/l (≥100 000/mm^3). Pro pacienty s MCL: ≥ 75 X 10^9/l

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na studovaná léčiva nebo pomocné látky přípravků nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií
  • Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání třídy >II podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris (příznaky anginy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (během posledních 6 měsíců před vstupem do studie), infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před vstupem do studie nebo srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory, blokátory kalciových kanálů a digoxin jsou povoleny)
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater, tzn. Child-Pugh třída B nebo C

  • Osoby infikované virem lidské imunodeficience (HIV) nejsou způsobilé, pokud platí některé z následujících kritérií:

    • Počet CD4+ T-buněk nižší než 350 buněk/μl
    • Historie oportunní infekce definující AIDS během posledních 12 měsíců
    • Při zavedené antiretrovirové terapii (ART) po dobu kratší než 4 týdny nebo při virové náloži vyšší než 400 kopií/ml před zařazením
    • Na ART nebo profylaktických antimikrobiálních látkách, u kterých se očekává, že způsobí významné interakce lék-lék nebo překrývající se toxicity s intervencí studie
  • Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) vyžadující léčbu. Pacienti s chronickou infekcí HBV nebo HCV jsou vhodní podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že onemocnění je stabilní a dostatečně kontrolované léčbou.
  • Infekce podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) stupeň 2 nereagující na terapii nebo aktivní klinicky závažné infekce CTCAE stupně > 2
  • Metastatické solidní mozkové, míšní nebo meningeální nádory nebo projevy lymfomu centrálního nervového systému (CNS) (včetně lézí meningeosis lymfomatosa a parenchymálních lymfomových lézí), pokud pacient není starší než 3 měsíce od konečné léčby, má stabilní zobrazovací studii během 4 týdnů před prvním dávka studovaného léčiva a je klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku nesmí být léčeni steroidy. Pacienti s neurologickými příznaky by měli podstoupit CT/MRI sken mozku nebo páteře, aby se vyloučily nové nebo progresivní mozkové, meningeální nebo míšní metastázy nebo projevy lymfomu CNS.
  • Historie transplantace orgánového aloštěpu. Pro pacienty s MCL: Ti, kteří dostali alogenní transplantaci kmenových buněk, se mohou zúčastnit za předpokladu, že došlo k přihojení, neexistuje důkaz GVHD a pacient neužíval imunosupresiva. Pacienti s MCL, kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk, se mohou zúčastnit, jakmile se zotaví z postupu.
  • Léčba protirakovinnou chemoterapií nebo imunoterapií během studie nebo během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku. U léčiv s malou molekulou je přijatelné období alespoň 3 poločasů před první dávkou studovaného léčiva. Mitomycin C nebo nitrosomočoviny by neměly být podávány během 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Léčba systémovými steroidy (dávka methylprednisolonu ≥10 mg/den nebo ekvivalentní dávka). Pro pacienty s MCL: Léčba systémovými kortikosteroidy > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu (pokud pacient neužíval stabilní dávku po dobu > 3 týdnů a nevykázala progresi nádoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Eskalace dávky jednoho činidla
Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) dostávají BAY1895344 ve 21denním cyklu.
Lék: Elimusertib (BAY1895344)
Roztok nebo tableta, perorálně, k podávání, dokud se neprokáže progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Část A.1: Eskalace dávky jednoho činidla s alternativním schématem dávkování
Pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory nebo NHL, o nichž je známo, že jsou pozitivní na ztrátu ATM a/nebo škodlivé mutace ATM, dostávají BAY1895344 ve 28denním cyklu.
Lék: Elimusertib (BAY1895344)
Roztok nebo tableta, perorálně, k podávání, dokud se neprokáže progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: J-rameno části A: kohorta s eskalací dávky u japonských pacientů
Japonští pacienti s histologicky potvrzenými solidními nádory dostávají BAY1895344 ve dvou úrovních dávky: MTD-1 a MTD.
Lék: Elimusertib (BAY1895344)
Roztok nebo tableta, perorálně, k podávání, dokud se neprokáže progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Část B: Jednočinná expanze
Pacienti s a) pokročilými solidními nádory pozitivními na biomarkery s deficitem DDR: kastračně rezistentní karcinom prostaty (CRPC), HER2-negativní karcinom prsu (BC), kolorektální karcinom (CRC) a gynekologické nádory; NEBO b) histologicky potvrzená pokročilá rakovina a ztráta ATM bez ohledu na typ rakoviny obdrží BAY1895344 v MTD stanovené na konci eskalace dávky.
Lék: Elimusertib (BAY1895344)
Roztok nebo tableta, perorálně, k podávání, dokud se neprokáže progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie podle uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Část B.1: Jednočinné rozšíření s alternativním schématem dávkování
Pacienti s histologicky potvrzeným relapsem nebo refrakterním MCL dostávají BAY1895344 v dávce stanovené po vyhodnocení více dávek BAY1895344 v části A.1
Lék: Elimusertib (BAY1895344)
Roztok nebo tableta, perorálně, k podávání, dokud se neprokáže progrese nádoru, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo stažení ze studie podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze II (RP2D) BAY1895344
Časové okno: Až 6 měsíců, minimum: 1 cyklus (= 21 dní)

MTD a/nebo R2PD budou určeny v cyklu 1 části A, části A.1 a rameni J části A.

MTD je definována jako maximální dávka, při které je výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během cyklu 1 nižší než 30 %, nebo jako maximální testovaná dávka, podle toho, čeho se dosáhne dříve během eskalace dávky.
Až 6 měsíců, minimum: 1 cyklus (= 21 dní)
Výskyt DLT během cyklu 1 v kohortách s eskalací dávky během části A studie
Časové okno: Během cyklu 1, 1 cyklus = 21 dní
Během cyklu 1, 1 cyklus = 21 dní
Výskyt DLT během cyklu 1 v kohortách s eskalací dávky během části A.1 studie
Časové okno: Během cyklu 1, 1 cyklus = 28 dní
Během cyklu 1, 1 cyklus = 28 dní
Výskyt DLT během cyklu 1 v kohortách s eskalací dávky během J větve studie
Časové okno: Během cyklu 1, 1 cyklus = 21 dní
Během cyklu 1, 1 cyklus = 21 dní
Výskyt závažných a nezávažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Po prvním podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Po prvním podání studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BAY1895344 vs. čas od nuly do 12 hodin po podání jedné dávky (AUC[0-12]) a více dávek (AUC[0-12]md) v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 a den 10 (část A a rameno J) nebo den 17 (část A.1) cyklu 1
AUC(0-12) a AUC(0-12)md budou vyhodnoceny v části A, A.1 a J-raménku části A.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 a den 10 (část A a rameno J) nebo den 17 (část A.1) cyklu 1
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě BAY1895344 po podání jedné dávky (Cmax) a vícenásobných dávek (Cmax,md) v cyklu 1
Časové okno: Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 a den 10 (část A a rameno J) nebo den 17 (část A.1) cyklu 1
Cmax a Cmax,md budou vyhodnoceny v části A, A.1 a rameni J části A.
Před dávkou a až 12 hodin po dávce v den 1 cyklu 1 a den 10 (část A a rameno J) nebo den 17 (část A.1) cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt odpovědí solidního nádoru (kromě CRPC) v souladu s kritérii RECIST 1.1
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Mezi odpovědi patří: CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění). CRPC: kastračně rezistentní rakovina prostaty; RECIST: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Incidence lymfomových odpovědí v souladu s Luganskou klasifikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Mezi odpovědi patří: CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Incidence nádorových odpovědí CRPC v souladu s doporučeními PCWG3
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Mezi odpovědi patří: CR (kompletní odpověď), PR (částečná odpověď), SD (stabilní onemocnění), PD (progresivní onemocnění).

PCWG3: Pracovní skupina pro rakovinu prostaty 3
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Elimusertib (BAY1895344)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení