Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske-undersøgelse af ATR-hæmmer BAY1895344 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

10. oktober 2023 opdateret af: Bayer

En åben-label, første-i-menneske, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og maksimal tolereret dosis og/eller anbefalet fase II-dosis af ATR-hæmmeren BAY1895344 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

ATR-hæmmeren (ataxia-telangiectasia and Rad3 related protein) BAY1895344 er udviklet til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. Formålet med det foreslåede forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BAY1895344 og at identificere den maksimalt tolererede dosis af BAY1895344, som sikkert kan gives til cancerpatienter. Yderligere vil kræftens respons på behandlingen blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
229

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A - dosiseskalering med enkeltstof:

- Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller NHL. Patienter med tumorer, der vides at være positive for deoxyribonukleinsyreskadereparation (DDR) defekter (såsom ataksi-telangiectasia muteret [ATM] skadelig mutation eller lav ATM-ekspression) kan inkluderes.

J-arm af del A - dosis-eskalering med et enkelt middel på japansk:

- Japanske patienter med histologisk bekræftede solide tumorer. Patienter med tumorer, der vides at være positive for DDR-defekter (såsom ATM-skadelig mutation eller lav ATM-ekspression) kan inkluderes.

Del A.1 - enkeltstof dosis-eskalering med alternativ doseringsplan:

- Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller NHL, der vides at være positive for ATM-tab og/eller ATM-skadelige mutationer, vil blive inkluderet. Biomarkørstatus for patienter i del A.1 vil blive evalueret før generel screening, og kun patienter med tilstedeværelsen af ​​de formodede biomarkører for DDR-mangel vil blive rekrutteret til generel screening.

Del B - enkelt-agent udvidelse:

  • Patienter med DDR-mangel biomarkør-positive fremskredne solide tumorer med følgende histologier: i) CRPC; ii) HER2-negativ BC, der er hormonreceptorpositiv (østrogenreceptorpositiv, progesteronreceptorpositiv eller begge dele) eller TNBC; iii) CRC og iv) gynækologiske tumorer (kræft i æggestokkene, primære peritoneale og æggeledere, endometriecancer eller livmoderhalskræft).
  • Patienter med histologisk bekræftet fremskreden solid cancer, uanset cancertype, eller NHL og tab af ATM-protein ved IHC.
  • Biomarkørstatus for patienter i del B vil blive evalueret før generel screening, og kun patienter med tilstedeværelsen af ​​de formodede biomarkører for DDR-mangel vil blive rekrutteret til generel screening.

Del A.1 og Del B:

- Patienter skal kunne levere enten prøver af arkivtumorvæv, der ikke er ældre end 6 måneder, eller en frisk tumorbiopsi under generel screening.

Del B.1 - udvidelse af enkeltmiddel med alternativ doseringsplan:

- Patienter med histologisk bekræftet R/R MCL. Disse patienter gennemgår ikke biomarkørtest for at bestemme egnethed. Tilvejebringelse af baseline tumorvæv (arkiv eller frisk) tilskyndes kraftigt. Hvis arkivvæv ≤ 6 måneder gammelt ikke er tilgængeligt, kan der tages en frisk baselinebiopsi, hvis det er sikkert og muligt.

Følgende inklusionskriterier gælder for ALLE (dosis-eskalering og -udvidelse) patienter:

  • Patienter med tumorer, der er resistente eller refraktære over for standardbehandling, og hvor eksperimentel behandling med BAY1895344 efter investigator kan være til gavn. Endvidere ville ingen standardterapi give patienten klinisk fordel. Patienter i MCL-kohorten i del B.1 skal have recidiv eller være refraktære over for standardbehandlinger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1. For MCL-patienter: ECOG på 0 til 2.

  • Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som vurderet ved følgende laboratorietest, der skal udføres inden for 7 (+2) dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk, at nedenstående værdier skal være uafhængige af transfusioner af røde blodlegemer eller granulocytter, kolonistimulerende faktor (G-CSF) (dvs. ingen transfusion af røde blodlegemer eller blodplader inden for 28 dage før resultatet af screeningen af ​​komplet blodtælling [CBC]). eller administration af G-CSF skal finde sted inden for 14 dage før CBC-resultatet). Krav til MCL-patienter er angivet nedenfor.

    • en. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL. Patienter med kronisk erythropoietinbehandling i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer kan inkluderes. For MCL-patienter: ≥ 8 g/dL; Transfusion af røde blodlegemer i screeningsperioden er tilladt, og patienter med kronisk erythropoietinbehandling i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer kan inkluderes
    • b. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). For MCL-patienter: ANC ≥ 1,0 X 10^9/L. Patienter med ANC ≤ 1,0 X 10^9/L på grund af marvinfiltration kan modtage G-CSF under screening for at bringe ANC-niveauer før behandling til ≥ 1,0 X 10^9/L
    • c. Blodpladeantal ≥ 100 X 10^9/L (≥100.000/mm^3). For MCL-patienter: ≥ 75 X 10^9/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller hjælpestofferne i præparaterne eller ethvert middel givet i forbindelse med denne undersøgelse
  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse >II, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (inden for de sidste 6 måneder før undersøgelsens start), myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder før studiestart, eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere, calciumkanalblokkere og digoxin er tilladt)
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C

  • Kendt human immundefektvirus (HIV)-inficerede personer er ikke berettigede, hvis et af følgende kriterier gælder:

    • CD4+ T-celletal mindre end 350 celler/μL
    • Historie om AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder
    • Ved etableret antiretroviral behandling (ART) i mindre end 4 uger eller med en viral belastning på mere end 400 kopier/ml før tilmelding
    • På ART eller profylaktiske antimikrobielle stoffer, der forventes at forårsage betydelige lægemiddel-interaktioner eller overlappende toksiciteter med undersøgelsesintervention
  • Patienter, som har en aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), som kræver behandling. Patienter med kronisk HBV- eller HCV-infektion er kvalificerede efter investigatorens skøn, forudsat at sygdommen er stabil og tilstrækkeligt kontrolleret under behandling.
  • Infektioner med almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version (CTCAE) Grad 2, der ikke reagerer på behandling eller aktive klinisk alvorlige infektioner af CTCAE Grade > 2
  • Metastatiske solide hjerne-, spinal- eller meningeale tumorer eller lymfommanifestationer i centralnervesystemet (CNS) (inklusive meningeosis lymfomatosa og parenkymale lymfomlæsioner), medmindre patienten er > 3 måneder fra den endelige behandling, har en stabil billeddannelsesundersøgelse inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser må ikke være i steroidbehandling. Patienter med neurologiske symptomer bør gennemgå en CT/MR-scanning af hjernen eller rygsøjlen for at udelukke nye eller progressive hjerne-, meningeale eller spinale metastaser eller CNS-lymfommanifestationer.
  • Historie om organallotransplantation. For MCL-patienter: De, der modtog en allogen stamcelletransplantation, kan deltage, forudsat at der er sket engraftment, der ikke er tegn på GVHD, og ​​patienten ikke tager immunsuppressiva. MCL-patienter, der modtog en autolog stamcelletransplantation, kan deltage, når de er kommet sig over proceduren.
  • Behandling med anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. For småmolekylære lægemidler er en periode på mindst 3 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet acceptabel. Mitomycin C eller nitrosoureas bør ikke gives inden for 6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Behandling med systemiske steroider (methylprednisolondosis ≥10 mg/dag eller tilsvarende dosis). Til MCL-patienter: Behandling med systemiske kortikosteroider > 20 mg/dag prednisonækvivalent (medmindre patienten har taget en stabil dosis i >3 uger og har vist tumorprogression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: dosis-eskalering med et enkelt middel
Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller non-Hodgkins lymfom (NHL) modtager BAY1895344 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Elimusertib (BAY1895344)
Opløsning eller tablet, oral, skal administreres indtil tegn på tumorprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigators skøn.
Eksperimentel: Del A.1: Dosiseskalering af enkeltstof med alternativ doseringsplan
Patienter med histologisk bekræftede solide tumorer eller NHL, der vides at være positive for ATM-tab og/eller ATM-skadelige mutationer, modtager BAY1895344 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Elimusertib (BAY1895344)
Opløsning eller tablet, oral, skal administreres indtil tegn på tumorprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigators skøn.
Eksperimentel: J-arm af del A: dosiseskaleringskohorte hos japanske patienter
Japanske patienter med histologisk bekræftede solide tumorer modtager BAY1895344 på to dosisniveauer: MTD-1 og MTD.
Medicin: Elimusertib (BAY1895344)
Opløsning eller tablet, oral, skal administreres indtil tegn på tumorprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigators skøn.
Eksperimentel: Del B: udvidelse af enkeltagent
Patienter med a) DDR-mangel biomarkør-positive fremskredne solide tumorer: kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), HER2-negativ brystkræft (BC), kolorektal cancer (CRC) og gynækologiske tumorer; ELLER b) histologisk bekræftet fremskreden cancer og tab af ATM uanset cancertype modtager BAY1895344 ved MTD bestemt ved slutningen af ​​dosiseskalering.
Medicin: Elimusertib (BAY1895344)
Opløsning eller tablet, oral, skal administreres indtil tegn på tumorprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigators skøn.
Eksperimentel: Del B.1: udvidelse af enkeltstof med alternativ doseringsplan
Patienter med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær MCL modtager BAY1895344 i en dosis bestemt efter evaluering af flere BAY1895344 doser i del A.1
Medicin: Elimusertib (BAY1895344)
Opløsning eller tablet, oral, skal administreres indtil tegn på tumorprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller tilbagetrækning fra undersøgelsen efter investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase II-dosis (RP2D) af BAY1895344
Tidsramme: Op til 6 måneder, minimum: 1 cyklus (= 21 dage)

MTD og/eller R2PD vil blive bestemt i cyklus 1 i del A, del A.1 og J-arm i del A.

MTD er defineret som den maksimale dosis, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1 er under 30 %, eller den maksimale testede dosis, alt efter hvad der opnås først under dosis-eskalering.
Op til 6 måneder, minimum: 1 cyklus (= 21 dage)
Forekomst af DLT'er under cyklus 1 i dosis-eskaleringskohorter under del A af undersøgelsen
Tidsramme: Under cyklus 1, 1 cyklus=21 dage
Under cyklus 1, 1 cyklus=21 dage
Forekomst af DLT'er under cyklus 1 i dosis-eskaleringskohorter under del A.1 af undersøgelsen
Tidsramme: Under cyklus 1, 1 cyklus=28 dage
Under cyklus 1, 1 cyklus=28 dage
Forekomst af DLT'er under cyklus 1 i dosis-eskaleringskohorter under J-arm af undersøgelsen
Tidsramme: Under cyklus 1, 1 cyklus=21 dage
Under cyklus 1, 1 cyklus=21 dage
Forekomsten af ​​alvorlige og ikke-seriøse behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Efter første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Efter første administration af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentrationen af ​​BAY1895344 vs. tidskurve fra nul til 12 timer efter enkeltdosis (AUC[0-12]) og multiple dosisadministrationer (AUC[0-12]md) i cyklus 1
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1 og dag 10 (del A og J-arm) eller dag 17 (del A.1) af cyklus 1
AUC(0-12) og AUC(0-12)md vil blive evalueret i del A, A.1 og J-arm i del A.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1 og dag 10 (del A og J-arm) eller dag 17 (del A.1) af cyklus 1
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma af BAY1895344 efter enkeltdosis (Cmax) og multiple dosisadministrationer (Cmax,md) i cyklus 1
Tidsramme: Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1 og dag 10 (del A og J-arm) eller dag 17 (del A.1) af cyklus 1
Cmax og Cmax,md vil blive evalueret i del A, A.1 og J-arm i del A.
Før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 1 af cyklus 1 og dag 10 (del A og J-arm) eller dag 17 (del A.1) af cyklus 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af solide tumorresponser (undtagen CRPC) i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Responser inkluderer: CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom). CRPC: kastrationsresistent prostatacancer; RECIST: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Forekomst af lymfomresponser i overensstemmelse med Lugano-klassifikationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Responser inkluderer: CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Forekomst af CRPC-tumorresponser i overensstemmelse med anbefalingerne fra PCWG3
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Responser inkluderer: CR (komplet respons), PR (delvis respons), SD (stabil sygdom), PD (progressiv sygdom).

PCWG3: Prostatakræftarbejdsgruppe 3
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Elimusertib (BAY1895344)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger