Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van ATR-remmer BAY1895344 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en lymfomen

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een open-label, first-in-human, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase II-dosis van de ATR-remmer BAY1895344 te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en lymfomen

De ATR-remmer (ataxie-telangiëctasie en Rad3-gerelateerd eiwit) BAY1895344 is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren en lymfomen. Het doel van de voorgestelde studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1895344 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis van BAY1895344 te identificeren die veilig aan kankerpatiënten kan worden gegeven. Verder zal de respons van de kanker op de behandeling worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
229

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Verenigd Koninkrijk
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Zwitserland, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A - Dosisescalatie met één middel:

- Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren of NHL. Patiënten met tumoren waarvan bekend is dat ze positief zijn voor deoxyribonucleïnezuurschadeherstel (DDR)-defecten (zoals ataxie-teleangiëctasie gemuteerde [ATM] schadelijke mutatie of lage ATM-expressie) kunnen worden opgenomen.

J-arm van deel A - Dosisescalatie met één middel in het Japans:

- Japanse patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren. Patiënten met tumoren waarvan bekend is dat ze positief zijn voor DDR-defecten (zoals ATM-schadelijke mutatie of lage ATM-expressie) kunnen worden opgenomen.

Deel A.1 - Dosisverhoging enkelvoudig middel met alternatief doseringsschema:

- Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren of NHL waarvan bekend is dat ze positief zijn voor ATM-verlies en/of ATM-schadelijke mutaties zullen worden opgenomen. De biomarkerstatus van patiënten in deel A.1 zal worden geëvalueerd vóór algemene screening en alleen patiënten met de aanwezigheid van de vermeende biomarkers van DDR-deficiëntie zullen worden gerekruteerd voor algemene screening.

Deel B - Uitbreiding met één agent:

  • Patiënten met DDR-deficiëntie biomarker-positieve gevorderde solide tumoren van de volgende histologieën: i) CRPC; ii) HER2-negatieve BC die hormoonreceptorpositief is (oestrogeenreceptorpositief, progesteronreceptorpositief of beide) of TNBC; iii) CRC, en iv) gynaecologische tumoren (eierstok-, primaire peritoneale en eileiderkankers, endometriumkanker of baarmoederhalskanker).
  • Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde solide kanker, ongeacht het kankertype, of NHL en verlies van ATM-eiwit door IHC.
  • De biomarkerstatus van patiënten in deel B zal worden geëvalueerd vóór algemene screening en alleen patiënten met de aanwezigheid van de vermeende biomarkers van DDR-deficiëntie zullen worden gerekruteerd voor algemene screening.

Deel A.1 en deel B:

- Patiënten moeten ofwel monsters van gearchiveerd tumorweefsel niet ouder dan 6 maanden ofwel een vers tumorbiopsie kunnen overleggen tijdens algemene screening.

Deel B.1 - Uitbreiding met één middel met alternatief doseringsschema:

- Patiënten met histologisch bevestigde R/R MCL. Deze patiënten ondergaan geen biomarkertesten om te bepalen of ze in aanmerking komen. Het verstrekken van baseline tumorweefsel (archief of vers) wordt sterk aangemoedigd. Als archiefweefsel van ≤ 6 maanden oud niet beschikbaar is, kan een nieuwe basisbiopsie worden verkregen, indien dit veilig en haalbaar is.

De volgende inclusiecriteria zijn van toepassing op ALLE (dosis-escalatie en expansie) patiënten:

  • Patiënten met tumoren die resistent of ongevoelig zijn voor de standaardbehandeling en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, een experimentele behandeling met BAY1895344 nuttig kan zijn. Bovendien zou geen enkele standaardtherapie de patiënt klinisch voordeel opleveren. Patiënten in het MCL-cohort van deel B.1 moeten een recidief hebben of ongevoelig zijn voor standaardbehandelingen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1. Voor MCL-patiënten: ECOG van 0 tot 2.

  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben, zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtesten die binnen 7 (+2) dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel moeten worden uitgevoerd. Merk op dat de onderstaande waarden onafhankelijk moeten zijn van transfusies van rode bloedcellen of granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) (d.w.z. geen transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes binnen 28 dagen voorafgaand aan het resultaat van de volledige bloedtelling [CBC] van de screening, of toediening van G-CSF moet plaatsvinden binnen 14 dagen voorafgaand aan het CBC-resultaat). Vereisten voor MCL-patiënten worden hieronder aangegeven.

    • a. Hemoglobine ≥ 9 g/dl. Patiënten met een chronische behandeling met erytropoëtine in overeenstemming met de institutionele richtlijnen kunnen worden opgenomen. Voor MCL-patiënten: ≥ 8 g/dl; transfusies van rode bloedcellen tijdens de screeningperiode zijn toegestaan, en patiënten met chronische erytropoëtinebehandeling in overeenstemming met de institutionele richtlijnen kunnen worden opgenomen
    • b. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). Voor MCL-patiënten: ANC ≥ 1,0 X 10^9/L. Patiënten met ANC ≤ 1,0 x 10^9/l als gevolg van merginfiltratie kunnen tijdens de screening G-CSF krijgen om de ANC-niveaus vóór de behandeling op ≥ 1,0 x 10^9/l te brengen
    • c. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 X 10^9/L (≥100.000/mm^3). Voor MCL-patiënten: ≥ 75 X 10^9/L

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen van de preparaten of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse >II, onstabiele angina (anginasymptomen in rust), nieuw ontstane angina pectoris (in de afgelopen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór aanvang van de studie, of hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers, calciumantagonisten en digoxine zijn toegestaan)
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Kind-Pugh klasse B of C

  • Bekende met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde personen komen niet in aanmerking als een van de volgende criteria van toepassing is:

    • Aantal CD4+ T-cellen minder dan 350 cellen/μL
    • Geschiedenis van AIDS-definiërende opportunistische infectie in de afgelopen 12 maanden
    • Op gevestigde antiretrovirale therapie (ART) gedurende minder dan 4 weken of met een virale belasting van meer dan 400 kopieën/ml voorafgaand aan inschrijving
    • Over ART of profylactische antimicrobiële middelen waarvan wordt verwacht dat ze significante interacties tussen geneesmiddelen of overlappende toxiciteiten veroorzaken bij onderzoeksinterventie
  • Patiënten met een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV) die behandeling vereisen. Patiënten met een chronische HBV- of HCV-infectie komen in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat de ziekte stabiel is en voldoende onder controle is tijdens de behandeling.
  • Infecties van Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) Graad 2 die niet reageren op therapie of actieve klinisch ernstige infecties van CTCAE Graad > 2
  • Gemetastaseerde solide hersen-, ruggenmerg- of meningeale tumoren of lymfoommanifestaties van het centrale zenuwstelsel (CZS) (waaronder meningeosis lymphomatosa en parenchymale lymfoomlaesies), tenzij de patiënt meer dan 3 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een stabiel beeldvormend onderzoek heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en is klinisch stabiel met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van de studie. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen mogen geen behandeling met corticosteroïden ondergaan. Patiënten met neurologische symptomen moeten een CT-/MRI-scan van de hersenen of de wervelkolom ondergaan om nieuwe of progressieve hersenmetastasen, meningeale of spinale metastasen of CZS-lymfoommanifestaties uit te sluiten.
  • Geschiedenis van orgaantransplantaattransplantatie. Voor MCL-patiënten: Degenen die een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan, mogen deelnemen op voorwaarde dat er implantatie heeft plaatsgevonden, er geen bewijs is van GVHD en de patiënt geen immuunonderdrukkende middelen gebruikt. MCL-patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan, mogen deelnemen zodra ze hersteld zijn van de ingreep.
  • Behandeling met kankerbestrijdende chemotherapie of immunotherapie tijdens het onderzoek of binnen 3 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor geneesmiddelen met een klein molecuul is een periode van ten minste 3 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel acceptabel. Mitomycine C of nitrosourea mogen niet binnen 6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gegeven.
  • Behandeling met systemische steroïden (dosis methylprednisolon ≥10 mg/dag of equivalente dosis). Voor MCL-patiënten: Behandeling met systemische corticosteroïden > 20 mg/dag prednison-equivalent (tenzij de patiënt gedurende >3 weken een stabiele dosis heeft ingenomen en tumorprogressie heeft vertoond).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie met één middel
Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren of non-Hodgkin-lymfoom (NHL) krijgen BAY1895344 in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Oplossing of tablet, oraal, toe te dienen tot bewijs van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Deel A.1: Dosisescalatie van één middel met alternatief doseringsschema
Patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren of NHL waarvan bekend is dat ze positief zijn voor ATM-verlies en/of ATM-schadelijke mutaties, krijgen BAY1895344 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Oplossing of tablet, oraal, toe te dienen tot bewijs van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: J-arm van deel A: dosisescalatiecohort bij Japanse patiënten
Japanse patiënten met histologisch bevestigde solide tumoren krijgen BAY1895344 in twee dosisniveaus: MTD-1 en MTD.
Geneesmiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Oplossing of tablet, oraal, toe te dienen tot bewijs van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Deel B: uitbreiding met één agent
Patiënten met a) DDR-deficiëntie biomarker-positieve gevorderde solide tumoren: castratieresistente prostaatkanker (CRPC), HER2-negatieve borstkanker (BC), colorectale kanker (CRC) en gynaecologische tumoren; OF b) histologisch bevestigde kanker in een gevorderd stadium en verlies van ATM, ongeacht het kankertype, ontvang BAY1895344 bij MTD bepaald aan het einde van de dosisescalatie.
Geneesmiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Oplossing of tablet, oraal, toe te dienen tot bewijs van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.
Experimenteel: Deel B.1: uitbreiding met één middel met alternatief doseringsschema
Patiënten met histologisch bevestigde recidiverende of refractaire MCL krijgen BAY1895344 in een dosis die is bepaald na evaluatie van meerdere BAY1895344-doses in Deel A.1
Geneesmiddel: Elimusertib (BAY1895344)
Oplossing of tablet, oraal, toe te dienen tot bewijs van tumorprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of terugtrekking uit het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van BAY1895344
Tijdsspanne: Tot 6 maanden, minimaal: 1 cyclus (= 21 dagen)

MTD en/of R2PD worden bepaald in Cyclus 1 van Deel A, Deel A.1 en J-arm van Deel A.

De MTD wordt gedefinieerd als de maximale dosis waarbij de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1 lager is dan 30%, of de maximale geteste dosis, afhankelijk van wat het eerst wordt bereikt tijdens dosisescalatie.
Tot 6 maanden, minimaal: 1 cyclus (= 21 dagen)
Incidentie van DLT's tijdens cyclus 1 in cohorten met dosisescalatie tijdens deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=21 dagen
Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=21 dagen
Incidentie van DLT's tijdens cyclus 1 in cohorten met dosisescalatie tijdens deel A.1 van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=28 dagen
Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=28 dagen
Incidentie van DLT's tijdens cyclus 1 in cohorten met dosisescalatie tijdens de J-arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=21 dagen
Tijdens Cyclus 1, 1 cyclus=21 dagen
De incidentie van ernstige en niet-ernstige tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie van BAY1895344 vs. tijdcurve van nul tot 12 uur na toediening van een enkele dosis (AUC[0-12]) en meervoudige doses (AUC[0-12]md) in cyclus 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 12 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en dag 10 (deel A en J-arm) of dag 17 (deel A.1) van cyclus 1
AUC(0-12) en AUC(0-12)md worden geëvalueerd in Deel A, A.1 en J-arm van Deel A.
Vóór de dosis en tot 12 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en dag 10 (deel A en J-arm) of dag 17 (deel A.1) van cyclus 1
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma van BAY1895344 na toediening van een enkele dosis (Cmax) en meervoudige doses (Cmax, md) in cyclus 1
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 12 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en dag 10 (deel A en J-arm) of dag 17 (deel A.1) van cyclus 1
Cmax en Cmax,md worden geëvalueerd in Deel A, A.1 en J-arm van Deel A.
Vóór de dosis en tot 12 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1 en dag 10 (deel A en J-arm) of dag 17 (deel A.1) van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van solide tumorresponsen (behalve CRPC) consistent met de RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Reacties omvatten: CR (volledige respons), PR (gedeeltelijke respons), SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte). CRPC: castratieresistente prostaatkanker; RECIST: Responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Incidentie van lymfoomreacties in overeenstemming met de Lugano-classificatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Reacties omvatten: CR (volledige respons), PR (gedeeltelijke respons), SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Incidentie van CRPC-tumorresponsen in overeenstemming met de aanbevelingen van de PCWG3
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Reacties omvatten: CR (volledige respons), PR (gedeeltelijke respons), SD (stabiele ziekte), PD (progressieve ziekte).

PCWG3: Prostaatkankerwerkgroep 3
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Elimusertib (BAY1895344)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen