Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus ATR-estäjistä BAY1895344 potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Avoin, ensimmäinen ihmisellä, annoksen eskalaatiotutkimus, jolla arvioitiin ATR-estäjän BAY1895344 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja suurinta siedettyä annosta ja/tai suositeltua vaiheen II annosta potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja imusolmukkeita

ATR-inhibiittori (ataksia-telangiektasia ja Rad3:een liittyvä proteiini) BAY1895344 on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BAY1895344:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tunnistaa BAY1895344:n suurin siedettävä annos, joka voitaisiin turvallisesti antaa syöpäpotilaille. Lisäksi määritetään syövän vaste hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Elimusertib (BAY1895344)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
Puhelinnumero: (+) 1-888-8422937
Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com

Opiskelupaikat

Japani
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Shizuoka
  - Sunto, Shizuoka, Japani, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
Kanada
- - Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    - Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - OHRI - The Ottawa Hospital
Kiina
- - Beijing, Kiina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapore, 168583
    - National Cancer Center Singapore
Sveitsi
- - Bellinzona, Sveitsi, 6500
    - Oncology Institute of Southern Switzerland
- Genève
  - Geneva, Genève, Sveitsi, 1205
    - Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 1009
    - Kantonsspital St. Gallen
Yhdistynyt kuningaskunta
- South Glamorgan
  - Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
    - Velindre Hospital
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
- Tyne And Wear
  - Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    - Freeman Hospital
Yhdysvallat
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - City of Hope National Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
    - Massachusetts General Hospital
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Weill Cornell Medical College
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    - US Oncology / Eugene
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Jefferson Medical College
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
    - Texas Oncology- San Antonio Northeast
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - University of Utah - Oncology
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A – yhden aineen annoksen eskalointi:

- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai NHL. Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään olevan positiivisia deoksiribonukleiinihappovaurion korjausvirheiden (DDR) suhteen (kuten ataksia-telangiektasiamutatoitu [ATM] haitallinen mutaatio tai alhainen ATM-ekspressio), voidaan ottaa mukaan.

Osan A J-haara – yhden aineen annoksen eskalointi japaniksi:

- Japanilaiset potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet. Potilaat, joilla on kasvaimia, joiden tiedetään olevan positiivisia DDR-virheiden suhteen (kuten ATM:n haitallinen mutaatio tai alhainen ATM-ekspressio), voidaan ottaa mukaan.

Osa A.1 - Yhden aineen annoksen nostaminen vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla:

- Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai NHL, joiden tiedetään olevan positiivisia ATM-häviön ja/tai ATM-haitallisten mutaatioiden suhteen, otetaan mukaan. Osassa A.1 olevien potilaiden biomarkkerin tila arvioidaan ennen yleistä seulontaa, ja vain potilaat, joilla on DDR-puutoksen oletettuja biomarkkereita, otetaan mukaan yleisseulontaan.

Osa B – yhden agentin laajennus:

Potilaat, joilla on DDR-puutosbiomarkkeripositiiviset edenneet kiinteät kasvaimet, joilla on seuraavat histologiat: i) CRPC; ii) HER2-negatiivinen BC, joka on hormonireseptoripositiivinen (estrogeenireseptoripositiivinen, progesteronireseptoripositiivinen tai molemmat) tai TNBC; iii) CRC ja iv) gynekologiset kasvaimet (munasarja-, primaarinen peritoneaali- ja munanjohdinsyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdunkaulan syöpä).
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä syöpä, riippumatta syöpätyypistä tai NHL:stä ja IHC:n aiheuttamasta ATM-proteiinin menetyksestä.
Osassa B olevien potilaiden biomarkkerin tila arvioidaan ennen yleistä seulontaa, ja vain potilaat, joilla on DDR-puutoksen oletettuja biomarkkereita, otetaan mukaan yleisseulontaan.

Osa A.1 ja osa B:

- Potilaiden tulee pystyä toimittamaan yleisen seulonnan aikana joko näytteitä arkistoidusta kasvainkudoksesta, joka ei ole vanhempi kuin 6 kuukautta, tai tuore kasvainbiopsia.

Osa B.1 - yhden aineen laajennus vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla:

- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu R/R MCL. Näille potilaille ei tehdä biomarkkeritestejä kelpoisuuden määrittämiseksi. Perustason kasvainkudoksen (arkistoidun tai tuoreen) tarjoamista kannustetaan voimakkaasti. Jos ≤ 6 kuukauden ikäistä arkistokudosta ei ole saatavilla, voidaan ottaa uusi biopsia, jos se on turvallista ja mahdollista.

Seuraavat sisällyttämiskriteerit koskevat ALL-potilaita (annoksen eskalointi ja laajentaminen):

Potilaat, joilla on tavanomaiselle hoidolle resistenttejä tai refraktorisia kasvaimia ja joissa kokeellisesta hoidosta BAY1895344:llä voi tutkijan mielestä olla hyötyä. Lisäksi mikään standardihoito ei tarjoa kliinistä hyötyä potilaalle. Osan B.1 MCL-kohortissa olevien potilaiden tulee olla uusiutuneita tai heillä ei ole tavanomaisia hoitoja.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1. MCL-potilaille: ECOG 0-2.
Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriotesteillä, jotka on suoritettava 7 (+2) päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Huomaa, että alla olevien arvojen tulee olla riippumattomia punasolujen siirroista tai granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (G-CSF) (eli punasolujen tai verihiutaleiden siirtoa ei ole suoritettu 28 päivää ennen seulonnan täydellisen verenkuvan [CBC] tulosta, tai G-CSF:n antamisen tulee tapahtua 14 päivän sisällä ennen CBC-tulosta). MCL-potilaita koskevat vaatimukset on esitetty alla.
- a. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka saavat kroonista erytropoietiinihoitoa laitosten ohjeiden mukaisesti. MCL-potilaille: ≥ 8 g/dl; punasolujen siirrot seulontajakson aikana ovat sallittuja, ja potilaita, jotka saavat kroonista erytropoietiinihoitoa laitosten ohjeiden mukaisesti, voidaan ottaa mukaan.
- b. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1500/mm^3). MCL-potilaat: ANC ≥ 1,0 x 10^9/l. Potilaat, joiden ANC on ≤ 1,0 x 10^9/l ydininfiltraation vuoksi, voivat saada G-CSF:ää seulonnan aikana, jotta hoitoa edeltävät ANC-arvot saadaan ≥ 1,0 x 10^9/l
- c. Verihiutalemäärä ≥ 100 X 10^9/L (≥100 000/mm^3). MCL-potilaille: ≥ 75 x 10^9/l

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai valmisteiden apuaineille tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka > II, epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), uusi angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat ja digoksiini ovat sallittuja)
Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ts. Child-Pugh luokka B tai C
Tunnetut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneet henkilöt eivät ole tukikelpoisia, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- CD4+ T-solujen määrä alle 350 solua/μl
- AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana
- vakiintunutta antiretroviraalista hoitoa (ART) alle 4 viikon ajan tai jos viruskuorma on yli 400 kopiota/ml ennen ilmoittautumista
- ART tai profylaktiset mikrobilääkkeet, joiden odotetaan aiheuttavan merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia tai päällekkäisiä toksisuuksia tutkimuksen kanssa
Hoitoa vaativat potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Potilaat, joilla on krooninen HBV- tai HCV-infektio, ovat tutkijan harkinnan mukaan kelvollisia edellyttäen, että sairaus on vakaa ja riittävästi hallinnassa hoidon aikana.
Haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaiset infektiot, versio (CTCAE), aste 2, joka ei reagoi hoitoon tai aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, CTCAE-aste > 2
Metastaattiset kiinteät aivo-, selkärangan tai aivokalvon kasvaimet tai keskushermoston (CNS) lymfooman ilmenemismuodot (mukaan lukien meningeosis lymphomatosa ja parenkymaaliset lymfoomaleesiot), ellei potilas ole yli 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on vakaa kuvantamistutkimus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa annoksen tutkimuslääkettä ja se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, eivät saa saada steroidihoitoa. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen tai selkärangan CT/MRI-skannaus uusien tai etenevien aivo-, aivokalvon- tai selkämetastaasien tai keskushermoston lymfooman ilmentymien poissulkemiseksi.
Elinsiirron historia. MCL-potilaat: Allogeenisen kantasolusiirron saaneet voivat osallistua, jos siirto on tapahtunut, GVHD:stä ei ole todisteita ja potilas ei käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä. Autologisen kantasolusiirron saaneet MCL-potilaat voivat osallistua, kun he ovat toipuneet toimenpiteestä.
Hoito syövän kemoterapialla tai immunoterapialla tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Pienmolekyylisten lääkkeiden osalta vähintään 3 puoliintumisaika ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta on hyväksyttävä. Mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita ei tule antaa 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Hoito systeemisillä steroideilla (metyyliprednisoloniannos ≥ 10 mg/vrk tai vastaava annos). MCL-potilaat: Hoito systeemisillä kortikosteroideilla > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia (ellei potilas ole käyttänyt vakaata annosta > 3 viikkoa ja hänellä on havaittu kasvaimen etenemistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm Osallistujaryhmä / Arm Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.	Interventio / Hoito Interventio / Hoito Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: Yhden aineen annoksen eskalointi Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL), saavat BAY1895344:n 21 päivän syklin aikana.	Lääke: Elimusertib (BAY1895344) Liuos tai tabletti, suun kautta, annetaan, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Osa A.1: Yhden aineen annoksen nostaminen vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet tai NHL, joiden tiedetään olevan positiivisia ATM-häviön ja/tai ATM-haitallisten mutaatioiden suhteen, saavat BAY1895344:n 28 päivän syklin aikana.	Lääke: Elimusertib (BAY1895344) Liuos tai tabletti, suun kautta, annetaan, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Osan A J-haara: annoksen korotuskohortti japanilaisilla potilailla Japanilaiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, saavat BAY1895344:ää kahdella annostasolla: MTD-1 ja MTD.	Lääke: Elimusertib (BAY1895344) Liuos tai tabletti, suun kautta, annetaan, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Osa B: yhden agentin laajennus Potilaat, joilla on a) DDR-puutosbiomarkkeripositiiviset edenneet kiinteät kasvaimet: kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), HER2-negatiivinen rintasyöpä (BC), paksusuolen syöpä (CRC) ja gynekologiset kasvaimet; TAI b) histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt syöpä ja ATM:n menetys syöpätyypistä riippumatta saavat BAY1895344:n MTD:llä, joka määritetään annoksen suurentamisen lopussa.	Lääke: Elimusertib (BAY1895344) Liuos tai tabletti, suun kautta, annetaan, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä tutkijan harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Osa B.1: yhden aineen laajentaminen vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu uusiutunut tai refraktaarinen MCL, saavat BAY1895344:ää annoksella, joka on määritetty useiden BAY1895344-annosten arvioinnin jälkeen osassa A.1.	Lääke: Elimusertib (BAY1895344) Liuos tai tabletti, suun kautta, annetaan, kunnes on näyttöä kasvaimen etenemisestä, ei-hyväksyttävästä toksisuudesta, suostumuksen peruuttamisesta tai tutkimuksesta vetäytymisestä tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
BAY1895344:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen II annos (RP2D) Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta, vähintään: 1 sykli (= 21 päivää)	MTD ja/tai R2PD määritetään osan A syklissä 1, osassa A.1 ja osan A J-haarassa. MTD määritellään enimmäisannokseksi, jolla annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus syklin 1 aikana on alle 30 %, tai suurin testattu annos sen mukaan, kumpi saavutetaan ensin annoksen nostamisen aikana.	Enintään 6 kuukautta, vähintään: 1 sykli (= 21 päivää)
DLT:iden ilmaantuvuus syklin 1 aikana annoskorotuskohorteissa tutkimuksen osan A aikana Aikaikkuna: Syklin 1 aikana 1 sykli = 21 päivää		Syklin 1 aikana 1 sykli = 21 päivää
DLT:ien ilmaantuvuus syklin 1 aikana annoskorotuskohorteissa tutkimuksen osan A.1 aikana Aikaikkuna: Syklin 1 aikana 1 sykli = 28 päivää		Syklin 1 aikana 1 sykli = 28 päivää
DLT:iden ilmaantuvuus syklin 1 aikana annoskorotuskohorteissa tutkimuksen J-haarassa Aikaikkuna: Syklin 1 aikana 1 sykli = 21 päivää		Syklin 1 aikana 1 sykli = 21 päivää
Vakavien ja ei-vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen		Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
BAY1895344:n plasmapitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä nollasta 12 tuntiin kerta-annoksen (AUC[0-12]) ja usean annoksen (AUC[0-12]md) jälkeen syklissä 1 Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 10 (osa A ja J-käsivarsi) tai päivänä 17 (osa A.1) syklin 1	AUC(0-12) ja AUC(0-12)md arvioidaan osan A osassa A, A.1 ja J-haarassa.	Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 10 (osa A ja J-käsivarsi) tai päivänä 17 (osa A.1) syklin 1
Plasman BAY1895344:n suurin havaittu lääkepitoisuus kerta-annoksen (Cmax) ja usean annoksen (Cmax,md) jälkeen syklissä 1 Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 10 (osa A ja J-käsivarsi) tai päivänä 17 (osa A.1) syklin 1	Cmax ja Cmax,md arvioidaan osan A osassa A, A.1 ja J-haarassa.	Ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 ja päivänä 10 (osa A ja J-käsivarsi) tai päivänä 17 (osa A.1) syklin 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kiinteiden kasvainvasteiden ilmaantuvuus (paitsi CRPC) on RECIST 1.1 -kriteerien mukainen Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta	Vastauksia ovat: CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus). CRPC: kastraatioresistentti eturauhassyöpä; RECIST: Response Evaluation Criteria in solid Tumors	Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
Lymfoomavasteiden ilmaantuvuus Luganon luokituksen mukainen Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta	Vastauksia ovat: CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus).	Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
CRPC-kasvainvasteiden ilmaantuvuus on PCWG3:n suositusten mukainen Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta	Vastauksia ovat: CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (stabiili sairaus), PD (progressiivinen sairaus). PCWG3: Eturauhassyövän työryhmä 3	Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Lucking U, Wortmann L, Wengner AM, Lefranc J, Lienau P, Briem H, Siemeister G, Bomer U, Denner K, Schafer M, Koppitz M, Eis K, Bartels F, Bader B, Bone W, Moosmayer D, Holton SJ, Eberspacher U, Grudzinska-Goebel J, Schatz C, Deeg G, Mumberg D, von Nussbaum F. Damage Incorporated: Discovery of the Potent, Highly Selective, Orally Available ATR Inhibitor BAY 1895344 with Favorable Pharmacokinetic Properties and Promising Efficacy in Monotherapy and in Combination Treatments in Preclinical Tumor Models. J Med Chem. 2020 Jul 9;63(13):7293-7325. doi: 10.1021/acs.jmedchem.0c00369. Epub 2020 Jun 28.

Hyödyllisiä linkkejä

Click here to find information for studies related to Bayer products. To find this study enter the ClinicalTrials.gov identifier (NCT) number or Bayer Study Identifier (ID) in the search field.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

18594
2016-004484-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

NCT06343311

Rekrytointi

T-soluterapia (EB103) aikuisilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (STARLIGHT-1)

Lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Non-Hodgkinin lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Korkealaatuinen B-solulymfooma | Keskushermoston lymfooma | Lymfoomat Non-Hodgkinin B-solut | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
NCT06386315

Rekrytointi

Pienennetyn annoksen sädehoito indolentin non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
NCT05801913

Rekrytointi

Geneettisesti muunnetut T-solut (CMV-spesifiset CD19-CAR T-solut) sekä rokote (CMV-MVA Triplex) keski- tai korkea-asteisen B-soluisen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Korkea-asteen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma | Keskitason B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma
NCT05627245

Aktiivinen, ei rekrytointi

Tazemetostaatin ja Belinostatin syöpälääkkeiden turvallisuuden testaus potilailla, joilla on hoitoa vastustanut lymfooma

Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä T-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva primaarinen ihon T-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva follikulaarinen lymfooma | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma
NCT05967416

Rekrytointi

Vaihe 1, avoin tutkimus SIRPant-M:stä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen non-Hodgkinin lymfooma

Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
NCT03892421

Valmis

R-DHAP:n avohoitohoito uusiutuneessa/refraktorisessa non-Hodgkin-lymfoomassa

Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma
NCT06313957

Rekrytointi

Tutkimus LUCAR-20SP:stä potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
NCT03994913

Valmis

Kliininen tutkimus CD19 CAR T:n (CT032) arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen non-Hodgkinin B-solulymfooma

Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut B-solujen non-Hodgkin-lymfooma
NCT00521560

Valmis

Tutkimus Zevalinista ja BEAM-suurannoksisen kemoterapian samanaikaisesta soveltamisesta, jota seurasi autologinen kantasolusiirto refraktaarisissa ja uusiutuneissa aggressiivisissa non-Hodgkin-lymfoomissa (escZ-BEAM)

Primaarinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma | CD20+ aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma
NCT04637763

Rekrytointi

CRISPR-muokattu allogeeninen anti-CD19 CAR-T-soluterapia uusiutuneen/refraktaarisen B-solujen non-Hodgkin-lymfooman hoitoon

Lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | B-solulymfooma | Ei-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Uusiutunut non-Hodgkin-lymfooma | B-solujen non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Elimusertib (BAY1895344)

NCT05010096

Peruutettu

BAY1895344 ja Copanlisib molekyylisesti valittujen potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa
NCT05071209

Aktiivinen, ei rekrytointi

Elimusertibi uusiutuneiden tai refraktoristen kiinteiden kasvainten hoitoon

Tulenkestävä lymfooma | Tulenkestävä pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Toistuva Ewing-sarkooma | Toistuva lymfooma | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Tulenkestävä Ewing-sarkooma | Toistuva alveolaarinen rabdomyosarkooma | Tulenkestävä alveolaarinen rabdomyosarkooma
NCT04267939

Lopetettu

ATR-inhibiittori elimusertibi (BAY1895344) plus niraparib -vaiheen 1b tutkimus pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja munasarjasyövässä

Munasarjasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (pois lukien eturauhassyöpä)
NCT04095273

Valmis

Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin potilaat, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, reagoivat hoitoon elimusertibillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jotta löydetään potilaille optimaalinen annos, kuinka lääke siedetään ja miten keho imee, levittää ja purkaa lääkkeen

Edistyneet kiinteät kasvaimet
NCT04616534

Aktiivinen, ei rekrytointi

Syöpälääkkeen, BAY 1895344 ATR-inhibiittorin, lisäämisen testaus kemoterapiahoitoon (gemsitabiini) pitkälle edenneen haima- ja munasarjasyövän ja pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma | Platinaa kestävä munanjohdinsyöpä | Platinaresistentti primaarinen peritoneaalinen karsinooma | Munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma
NCT04576091

Aktiivinen, ei rekrytointi

Toistuvan pään ja kaulan syövän tavanomaiseen pembrolitsumabihoitoon syöpälääkkeen, BAY 1895344, lisäyksen testaus sädehoidolla

Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä | Toistuva hypofaryngeaalinen okasolusyöpä | Toistuva kurkunpään okasolusyöpä | Toistuva suuontelon okasolusyöpä | Toistuva nielun okasolusyöpä | Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III ihon okasolusyöpä pään ja kaulan alueella AJCC v8 | Vaiheen III hypofaryngeaalinen karsinooma AJCC v8 | Vaiheen III kurkunpääsyöpä AJCC v8
NCT02507284

Valmis

SRX246:n siedettävyys, turvallisuus ja aktiivisuus ärtyneillä henkilöillä, joilla on Huntingtonin tauti

Huntingtonin tauti | Ärtyvä mieliala
NCT04491942

Aktiivinen, ei rekrytointi

Syöpälääkkeen, BAY 1895344, lisäämisen testaus tavanomaiseen kemoterapiahoitoon (sisplatiini tai sisplatiini ja gemsitabiini) kehittyneiden kiinteiden kasvaimien varalta painottaen virtsaputken syöpää

Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Edistynyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | IV vaiheen penissyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt mahakarsinooma
NCT04514497

Aktiivinen, ei rekrytointi

Testataan syöpälääkkeen, BAY 1895344, lisäämistä tavanomaiseen kemoterapiaan pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, huonosti erilaistunut neuroendokriininen syöpä ja haimasyöpä

Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen haiman adenokarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei leikattavissa pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain | Haiman adenokarsinooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen keuhkopienisolusyöpä | Metastaattinen neuroendokriininen karsinooma
NCT04535401

Aktiivinen, ei rekrytointi

Syöpälääkkeen, BAY 1895344, lisäämisen testaus tavanomaiseen FOLFIRI-kemoterapiaan pitkälle edenneiden tai metastaattisten maha- ja suolisyöpien hoidossa

Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Metastaattinen kolorektaalinen karsinooma | IV-vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v8 | Vaiheen III paksusuolensyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt mahakarsinooma | Metastaattinen ruoansulatuskanavan karsinooma

Ensimmäinen ihmisessä tehty tutkimus ATR-estäjistä BAY1895344 potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Elimusertib (BAY1895344)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit