Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora ATR BAY1895344 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

10 października 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, pierwsze u ludzi badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki II fazy inhibitora ATR BAY1895344 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Inhibitor ATR (ataksja-teleangiektazja i białko związane z Rad3) BAY1895344 został opracowany do leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami. Celem proponowanego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BAY1895344 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki BAY1895344, którą można bezpiecznie podawać pacjentom z rakiem. Ponadto zostanie określona odpowiedź raka na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
229

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Zjednoczone Królestwo
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A – eskalacja dawki pojedynczego środka:

- Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi lub NHL. Pacjenci z nowotworami, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem defektów naprawy uszkodzeń kwasu dezoksyrybonukleinowego (DDR) (takich jak szkodliwa mutacja ataksji-telangiektazji [ATM] lub niska ekspresja ATM) mogą być włączeni.

Ramię J części A — eskalacja dawki pojedynczego środka po japońsku:

- Japońscy pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi. Można włączyć pacjentów z nowotworami, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem defektów DDR (takich jak szkodliwa mutacja ATM lub niska ekspresja ATM).

Część A.1 – zwiększanie dawki pojedynczego środka z alternatywnym schematem dawkowania:

- Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi lub NHL, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem utraty ATM i/lub mutacji szkodliwych dla ATM, zostaną uwzględnieni. Status biomarkerów pacjentów w części A.1 zostanie oceniony przed ogólnym badaniem przesiewowym i tylko pacjenci z obecnością domniemanych biomarkerów niedoboru DDR zostaną zrekrutowani do ogólnego badania przesiewowego.

Część B - rozszerzenie na jednego agenta:

  • Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi z niedoborem DDR, z obecnością biomarkerów, o następujących typach histologicznych: i) CRPC; ii) HER2-ujemny BC, który jest dodatni pod względem receptora hormonalnego (dodatni pod względem receptora estrogenowego, dodatni pod względem receptora progesteronowego lub oba) lub TNBC; iii) CRC i iv) nowotwory ginekologiczne (rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i jajowodów, rak endometrium lub rak szyjki macicy).
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym rakiem litym niezależnie od rodzaju nowotworu lub NHL i utratą białka ATM przez IHC.
  • Stan biomarkerów pacjentów w części B zostanie oceniony przed ogólnymi badaniami przesiewowymi i tylko pacjenci z obecnością domniemanych biomarkerów niedoboru DDR będą rekrutowani do ogólnych badań przesiewowych.

Część A.1 i Część B:

- Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbki archiwalnej tkanki guza nie starsze niż 6 miesięcy lub świeżą biopsję guza podczas ogólnego badania przesiewowego.

Część B.1 – ekspansja jednoagentowa z alternatywnym schematem dawkowania:

- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym R/R MCL. Tacy pacjenci nie są poddawani testom biomarkerów w celu określenia kwalifikowalności. Stanowczo zachęca się do dostarczania wyjściowej tkanki guza (archiwalnej lub świeżej). Jeśli archiwalne tkanki starsze niż 6 miesięcy są niedostępne, można uzyskać świeżą wyjściową biopsję, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne.

Następujące kryteria włączenia mają zastosowanie do pacjentów z ALL (zwiększanie i rozszerzanie dawki):

  • Pacjenci z guzami opornymi lub opornymi na standardowe leczenie, u których, w opinii badacza, korzystne może być eksperymentalne leczenie BAY1895344. Ponadto żadna standardowa terapia nie przyniosłaby korzyści klinicznej pacjentowi. Pacjenci z kohorty MCL z części B.1 mają mieć nawrót lub oporność na standardowe leczenie.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1. Dla pacjentów z MCL: ECOG od 0 do 2.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, co oceniono za pomocą następujących badań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 (+2) dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Należy pamiętać, że poniższe wartości mają być niezależne od transfuzji krwinek czerwonych lub czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) (tj. brak transfuzji krwinek czerwonych lub płytek krwi w ciągu 28 dni przed wynikiem badania przesiewowego pełnej morfologii krwi [CBC], lub podanie G-CSF ma nastąpić w ciągu 14 dni przed wynikiem CBC). Poniżej przedstawiono wymagania dotyczące pacjentów z MCL.

    • a. Hemoglobina ≥ 9 g/dl. Można włączyć pacjentów z przewlekłym leczeniem erytropoetyną zgodnie z wytycznymi instytucji. Dla pacjentów z MCL: ≥ 8 g/dl; transfuzje krwinek czerwonych w okresie skriningu są dozwolone, a pacjenci przewlekle leczeni erytropoetyną zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi mogą być włączeni
    • b. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/l (≥ 1500/mm^3). Dla pacjentów z MCL: ANC ≥ 1,0 X 10^9/L. Pacjenci z ANC ≤ 1,0 X 10^9/l z powodu nacieku szpiku kostnego mogą otrzymać G-CSF podczas badania przesiewowego, aby doprowadzić poziom ANC przed leczeniem do ≥ 1,0 X 10^9/l
    • c. Liczba płytek krwi ≥ 100 X 10^9/l (≥100 000/mm^3). Dla pacjentów z MCL: ≥ 75 X 10^9/L

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze w preparatach lub jakikolwiek środek podawany w związku z tym badaniem
  • Choroby serca w wywiadzie: zastoinowa niewydolność serca klasa >II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna (objawy spoczynkowej dusznicy bolesnej), dusznica bolesna o nowym początku (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego i digoksyna)
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, tj. Child-Pugh klasa B lub C

  • Znane osoby zakażone ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) nie kwalifikują się, jeśli ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Liczba limfocytów T CD4+ mniejsza niż 350 komórek/μl
    • Historia infekcji oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • W trakcie ustalonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez mniej niż 4 tygodnie lub z miano wirusa powyżej 400 kopii/ml przed włączeniem
    • W sprawie ART lub profilaktycznych środków przeciwdrobnoustrojowych, które prawdopodobnie spowodują znaczące interakcje lek-lek lub nakładające się toksyczności z interwencją w badaniu
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wymagającym leczenia. Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV lub HCV kwalifikują się według uznania badacza, pod warunkiem, że choroba jest stabilna i wystarczająco kontrolowana podczas leczenia.
  • Zakażenia wg Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) stopnia 2. brak odpowiedzi na leczenie lub aktywne klinicznie ciężkie zakażenia stopnia > 2 wg CTCAE
  • Przerzuty litych guzów mózgu, rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym meningeosis lymphomatoza i zmiany w postaci chłoniaka miąższowego), chyba że u pacjenta minęły > 3 miesiące od ostatecznego leczenia, a u pacjenta wykonano stabilne badanie obrazowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawki badanego leku i jest stabilna klinicznie w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania. Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu nie mogą być poddawani sterydoterapii. Pacjenci z objawami neurologicznymi powinni zostać poddani badaniu CT/MRI mózgu lub kręgosłupa w celu wykluczenia nowych lub postępujących przerzutów do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub rdzenia kręgowego lub objawów chłoniaka OUN.
  • Historia transplantacji alloprzeszczepów narządów. W przypadku pacjentów z MCL: Osoby, które otrzymały allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że doszło do wszczepienia, nie ma dowodów na GVHD i pacjent nie przyjmuje leków immunosupresyjnych. Pacjenci z MCL, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych, mogą wziąć udział po wyzdrowieniu z zabiegu.
  • Leczenie przeciwnowotworową chemioterapią lub immunoterapią w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku leków małocząsteczkowych akceptowalny jest okres co najmniej 3 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Mitomycyny C ani nitrozomoczników nie należy podawać w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami (dawka metyloprednizolonu ≥10 mg/dobę lub dawka równoważna). Pacjenci z MCL: leczenie systemowymi kortykosteroidami > 20 mg/dobę równoważne prednizonowi (chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez >3 tygodnie i wykazuje progresję guza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: eskalacja dawki pojedynczego środka
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie guzem litym lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL) otrzymują BAY1895344 w cyklu 21-dniowym.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Roztwór lub tabletka do podawania doustnego do czasu stwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania według uznania badacza.
Eksperymentalny: Część A.1: Zwiększanie dawki pojedynczego środka z alternatywnym schematem dawkowania
Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi lub NHL, o których wiadomo, że są dodatnie pod względem utraty ATM i/lub szkodliwych mutacji ATM, otrzymują BAY1895344 w cyklu 28-dniowym.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Roztwór lub tabletka do podawania doustnego do czasu stwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania według uznania badacza.
Eksperymentalny: Ramię J części A: kohorta zwiększania dawki u pacjentów z Japonii
Japońscy pacjenci z histologicznie potwierdzonymi guzami litymi otrzymują BAY1895344 w dwóch poziomach dawek: MTD-1 i MTD.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Roztwór lub tabletka do podawania doustnego do czasu stwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania według uznania badacza.
Eksperymentalny: Część B: rozszerzenie dla pojedynczego agenta
Pacjenci z a) zaawansowanymi nowotworami litymi z dodatnim wynikiem biomarkera z niedoborem DDR: opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), rakiem piersi HER2-ujemnym (BC), rakiem jelita grubego (CRC) i nowotworami ginekologicznymi; LUB b) potwierdzony histologicznie zaawansowany rak i utrata ATM niezależnie od typu nowotworu otrzymują BAY1895344 przy MTD określonej na koniec zwiększania dawki.
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Roztwór lub tabletka do podawania doustnego do czasu stwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania według uznania badacza.
Eksperymentalny: Część B.1: rozszerzenie o jeden środek z alternatywnym schematem dawkowania
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotowym lub opornym MCL otrzymują BAY1895344 w dawce określonej po ocenie wielokrotnych dawek BAY1895344 w części A.1
Lek: Elimusertib (BAY1895344)
Roztwór lub tabletka do podawania doustnego do czasu stwierdzenia progresji nowotworu, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub wycofania się z badania według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy II (RP2D) BAY1895344
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy, minimum: 1 cykl (= 21 dni)

MTD i/lub R2PD zostaną określone w cyklu 1 części A, części A.1 i ramieniu J części A.

MTD definiuje się jako maksymalną dawkę, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1 wynosi poniżej 30%, lub maksymalną badaną dawkę, w zależności od tego, która z tych wartości zostanie osiągnięta jako pierwsza podczas zwiększania dawki.
Do 6 miesięcy, minimum: 1 cykl (= 21 dni)
Częstość występowania DLT podczas cyklu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki podczas części A badania
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 1 cykl = 21 dni
Podczas cyklu 1 1 cykl = 21 dni
Częstość występowania DLT podczas cyklu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki podczas części A.1 badania
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 1 cykl = 28 dni
Podczas cyklu 1 1 cykl = 28 dni
Częstość występowania DLT podczas cyklu 1 w kohortach ze zwiększaniem dawki podczas ramienia J badania
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1 1 cykl = 21 dni
Podczas cyklu 1 1 cykl = 21 dni
Częstość występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Po pierwszym podaniu badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Powierzchnia pod krzywą stężenia BAY1895344 w osoczu w funkcji czasu od zera do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki (AUC[0-12]) i dawek wielokrotnych (AUC[0-12]md) w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1. i dniu 10. (część A i ramię J) lub dniu 17. (część A.1) cyklu 1.
AUC(0-12) i AUC(0-12)md zostaną ocenione w części A, A.1 i ramieniu J części A.
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1. i dniu 10. (część A i ramię J) lub dniu 17. (część A.1) cyklu 1.
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu BAY1895344 po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) i dawek wielokrotnych (Cmax,md) w cyklu 1
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1. i dniu 10. (część A i ramię J) lub dniu 17. (część A.1) cyklu 1.
Cmax i Cmax,md zostaną ocenione w części A, A.1 i ramieniu J części A.
Przed podaniem dawki i do 12 godzin po podaniu w dniu 1. cyklu 1. i dniu 10. (część A i ramię J) lub dniu 17. (część A.1) cyklu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odpowiedzi guzów litych (z wyjątkiem CRPC) zgodna z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Odpowiedzi obejmują: CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca). CRPC: oporny na kastrację rak prostaty; RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Częstość występowania odpowiedzi chłoniaka zgodna z klasyfikacją Lugano
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Odpowiedzi obejmują: CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Częstość odpowiedzi guza CRPC zgodna z zaleceniami PCWG3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Odpowiedzi obejmują: CR (odpowiedź całkowita), PR (odpowiedź częściowa), SD (choroba stabilna), PD (choroba postępująca).

PCWG3: Grupa Robocza ds. Raka Prostaty 3
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18594
  • 2016-004484-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Elimusertib (BAY1895344)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami