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iCanCope con el dolor de células falciformes

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope con la enfermedad de células falciformes: una intervención móvil para el manejo del dolor para adolescentes

El proyecto probará una aplicación web y basada en teléfonos inteligentes adaptada (iCanCope con SCD) para mejorar el autocontrol del dolor y el funcionamiento en jóvenes (de 12 a 18 años) con enfermedad de células falciformes. El programa incluirá el establecimiento de metas, apoyo social basado en pares y capacitación para el autocontrol del dolor. Los investigadores determinarán la efectividad inicial del programa a través de un ensayo controlado aleatorio piloto de tres sitios en 160 jóvenes asignados al azar al tratamiento en comparación con el control de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las terapias cognitivo-conductuales (TCC) que promueven el autocontrol del dolor pueden reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y disminuir el uso de la atención médica. Sin embargo, la mayoría de las personas con SCD no reciben tratamiento basado en TCC debido a barreras como la mala accesibilidad, la disponibilidad limitada de profesionales y los altos costos. Primero, los investigadores planean aplicar un enfoque de diseño centrado en el usuario para desarrollar y perfeccionar el programa iCanCope with SCD. En segundo lugar, la viabilidad del programa y la eficacia inicial del programa se determinarán a través de un ensayo controlado aleatorio piloto en tres sitios. Los investigadores determinarán las tasas de acumulación y abandono del estudio, así como los niveles de aceptación y participación de los pacientes. La efectividad preliminar se determinará en jóvenes que reciben tratamiento en comparación con el control de atención en una variedad de resultados físicos, conductuales y psicosociales evaluados después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento. En tercer lugar, se evaluarán los moderadores y mediadores del efecto del tratamiento examinando si las diferencias en la autoeficacia y la activación del paciente predicen cambios en el dolor y el funcionamiento. Estos resultados permitirán un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 12-18 años
  • diagnosticado con cualquier tipo de SCD
  • capaz de hablar y leer inglés
  • puntuación de al menos 4 (lo que indica algunos días con interferencia del dolor durante el último mes) en la entrevista de carga de dolor de células falciformes
  • dispuesto y capaz de completar medidas en línea

Criterio de exclusión:

  • limitaciones cognitivas significativas que afectarían su capacidad para usar y comprender el programa iCanCope with SCD, según su proveedor de atención médica o padre
  • haber recibido previamente más de 4 sesiones de terapia psicológica ambulatoria para el manejo del dolor en los 6 meses anteriores al momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control de Educación
Además de la atención médica estándar, los jóvenes en el grupo de control de educación tendrán acceso a un sitio web de estudio de educación autoguiado, que contendrá educación estática sobre SCD (sin habilidades de autocontrol, establecimiento de metas o contenido de apoyo social) para acceder durante 8 semanas.
Conductual: Educación
Educación sobre la enfermedad de células falciformes para aumentar el conocimiento de la enfermedad
Experimental: Intervención de autocontrol del dolor
Además de la atención médica estándar de SCD, los jóvenes en el grupo de intervención de autocontrol del dolor recibirán la intervención móvil iCanCope con SCD, que incluye el establecimiento de objetivos, apoyo social entre pares y habilidades de autocontrol del dolor durante un período de 8 semanas.
Conductual: Educación
Educación sobre la enfermedad de células falciformes para aumentar el conocimiento de la enfermedad
Conductual: Autogestión del dolor
El programa está diseñado para mejorar la autoeficacia. La aplicación guiará a los jóvenes a establecer metas estructuradas y personalizadas destinadas a mejorar su dolor y funcionamiento. Las habilidades de autocontrol del dolor incluirán habilidades de afrontamiento personalizadas basadas en la TCC, que incluyen respiración profunda, relajación y habilidades cognitivas (p. ej., mantenerse positivo). La aplicación brindará acceso en el momento a estrategias de afrontamiento del dolor para promover cambios positivos en el estado de ánimo, el comportamiento y el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario del dolor: dolor promedio diario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Diario de la aplicación que utiliza una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor durante 7 días. Las puntuaciones varían de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Diario del dolor: limitaciones promedio de la actividad diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Diario de la aplicación que utiliza el Inventario de limitaciones de actividad infantil 9 elementos para medir las limitaciones de actividad durante 7 días Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Afrontamiento adaptativo: intentos de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario de estrategias de afrontamiento para la anemia de células falciformes: las puntuaciones del factor de intentos de afrontamiento varían de 0 a 180; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses después de iniciar el tratamiento
Las puntuaciones del Inventario de evaluación de tratamientos oscilan entre 9 y 45, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
2 meses después de iniciar el tratamiento
Funcionamiento físico y emocional: síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de síntomas depresivos; las puntuaciones más altas significan síntomas depresivos más altos. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles subclínicos o elevados de síntomas depresivos.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional: ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de ansiedad; puntuaciones más altas significan niveles más altos de ansiedad. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de ansiedad.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de movilidad; puntuaciones más altas significan una mejor movilidad. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 40 es indicativa de limitaciones de movilidad subclínicas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional: interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de interferencia del dolor; las puntuaciones más altas significan más interferencia del dolor. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de interferencia del dolor.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional: fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de fatiga; puntuaciones más altas significan niveles más altos de fatiga. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 es indicativa de niveles elevados o subclínicos de fatiga.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional: relaciones con pares
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Perfil pediátrico v2.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): puntuación T de relaciones con pares; las puntuaciones más altas significan mejores relaciones con los pares. 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 40 es indicativa de una calidad subclínica o reducida de las relaciones con los pares.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
Calificación global de mejora en el dolor y el funcionamiento Las puntuaciones varían del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
12 semanas y 26 semanas
Protección de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Respuestas de los adultos a los síntomas de los niños Las puntuaciones varían de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
Recibo de Servicios al Cliente Inventario adaptado para anemia de células falciformes - Número de hospitalizaciones y/o visitas al DE
Línea de base y 26 semanas
Angustia psicológica de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Lista de verificación de síntomas 90: las puntuaciones del índice de gravedad global varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento social
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, funcionamiento social (rango de puntuación: 0-36). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño - Versión para padres Funcionamiento físico (0-36). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, depresión (0-24). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, ansiedad general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, ansiedad general (0-28). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, ansiedad específica del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, Ansiedad específica del dolor (0-28). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: funcionamiento de los padres y de la familia (0-48). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Funcionamiento físico y emocional del niño: informe de los padres, desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Cuestionario sobre el dolor del adolescente en el baño: versión para padres, Desarrollo (0-44). Una puntuación más alta indica un funcionamiento más deteriorado en todas las subescalas.
Línea de base, 12 semanas y 26 semanas
Experiencias de tratamiento - Niño
Periodo de tiempo: 12 semanas y 26 semanas
Autoinforme de experiencias de tratamiento. Se informará el número de participantes con altos niveles de estrés o ansiedad.
12 semanas y 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01HD086978 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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