iCanCope se srpkovitou anémií
iCanCope With Srpkovitou anémii: Mobilní intervence proti bolesti pro dospívající
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 12-18 let
- diagnostikován jakýkoli typ SCD
- schopni mluvit a číst anglicky
- skóre alespoň 4 (označující několik dní s interferencí bolesti za poslední měsíc) v rozhovoru se srpkovitou anémií
- ochotni a schopni dokončit online opatření
Kritéria vyloučení:
- významná kognitivní omezení, která by narušila jejich schopnost používat a rozumět programu iCanCope with SCD podle jejich poskytovatele zdravotní péče nebo rodiče
- dříve absolvovali více než 4 sezení ambulantní psychologické terapie pro léčbu bolesti během 6 měsíců před časem screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Kromě standardní lékařské péče bude mládeži v kontrolní skupině vzdělávání poskytnut přístup na webovou stránku samořízeného vzdělávání, která bude obsahovat statické vzdělávání o SCD (žádné dovednosti sebeřízení, stanovování cílů nebo obsah sociální podpory) přístup po dobu 8 týdnů.
|
Vzdělávání o srpkovité anémii za účelem zvýšení znalostí o této nemoci
|
|
Experimentální: Intervence sebezvládání bolesti
Kromě standardní lékařské péče o SCD obdrží mladí lidé v intervenční skupině pro sebezvládání bolesti mobilní intervenci iCanCope with SCD včetně stanovení cílů, vzájemné sociální podpory a dovedností pro sebezvládání bolesti po dobu 8 týdnů.
|
Vzdělávání o srpkovité anémii za účelem zvýšení znalostí o této nemoci
Program je navržen tak, aby zvýšil vlastní účinnost.
Aplikace povede mládež při stanovování strukturovaných a personalizovaných cílů zaměřených na zlepšení jejich bolesti a fungování.
Dovednosti zvládání bolesti budou zahrnovat personalizované dovednosti zvládání založené na CBT včetně hlubokého dýchání, relaxace a kognitivních dovedností (např. zůstat pozitivní).
Aplikace poskytne okamžitý přístup ke strategiím zvládání bolesti za účelem podpory pozitivních změn nálady, chování a bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník bolesti - Průměrná denní bolest
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Deník aplikace využívající 11bodovou numerickou hodnotící stupnici intenzity bolesti po dobu 7 dnů Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Deník bolesti – Omezení průměrné denní aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Deník aplikace využívající inventář omezení aktivity dětí 9 k měření omezení aktivity po dobu 7 dnů Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Adaptivní zvládání – pokusy o zvládání
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Dotazník strategií zvládání srpkovité anémie – pokusy o zvládání Skóre faktoru se pohybuje od 0 do 180, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: 2 měsíce po zahájení léčby
|
Skóre inventáře hodnocení léčby se pohybuje od 9 do 45, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Fyzické a emocionální fungování - příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Symptomy deprese T-skóre, vyšší skóre znamená vyšší symptomy deprese.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně symptomů deprese.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování - úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – T-skóre úzkosti, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně úzkosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování - mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Mobilita T-skóre, vyšší skóre znamená lepší mobilitu.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 40 ukazuje na subklinické omezení mobility.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování - rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Interference bolesti T-skóre, vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 60 ukazuje na subklinické nebo zvýšené úrovně interference bolesti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování - únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – T-skóre únavy, vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 60 ukazuje na subklinickou nebo zvýšenou úroveň únavy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování – vztahy s vrstevníky
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Peer Relationships T-skóre, vyšší skóre znamená lepší vztahy s vrstevníky.
50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10.
T-skóre 40 ukazuje na subklinickou nebo sníženou kvalitu vrstevnických vztahů.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
Globální hodnocení pro zlepšení bolesti a fungování Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Rodičovská ochrana
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Reakce dospělých na dětské příznaky Skóre se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu přizpůsobený pro srpkovitou anémii – počet hospitalizací a/nebo návštěv na pohotovosti
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
|
Psychická tíseň rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Kontrolní seznam příznaků 90 – Globální skóre indexu závažnosti se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, sociální fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, Social Functioning (rozsah skóre: 0-36).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodiče, fyzické fungování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version Physical Functioning (0-36).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodičů, deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Dotazník bolesti pro dospívající ve vaně – verze pro rodiče, deprese (0-24).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva rodiče, obecná úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, General Anxiety (0-28).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, specifická úzkost z bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Parent version, Pain Specific Anxiety (0-28).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte – zpráva rodiče, fungování rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Dotazník bolesti pro dospívající ve vaně – rodič, fungování rodiny (0-48).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Fyzické a emocionální fungování dítěte - zpráva pro rodiče, vývoj
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire – Parent version, Development (0-44).
Vyšší skóre ukazuje na zhoršené fungování pro všechny subškály.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 26 týdnů
|
|
Zkušenosti s léčbou – dítě
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů
|
Vlastní zpráva o zkušenostech s léčbou.
Bude uveden počet účastníků s vysokou úrovní zvýšeného stresu nebo úzkosti.
|
12 týdnů a 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R01HD086978 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
NCT07072234NáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktor
-
NCT03434808UkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
NCT00727532UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT03425565Aktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell Tumor
-
NCT05046080NáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typ
-
NCT03035630StaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney Carcinoma
-
NCT01856101Ukončeno
-
NCT06840548DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)
-
NCT05461235Zatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
NCT01914510DokončenoJasnobuněčný karcinom vaječníků
Klinické studie na Vzdělání
-
NCT05243875UkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodes
-
NCT07072507NáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměť
-
NCT07080112DokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvoj
-
NCT06909370DokončenoLidský papilomavirus (HPV)
-
NCT06950333Zatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
NCT01828502Staženo
-
NCT07528976NáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatu
-
NCT03667209Neznámý
-
NCT06796244DokončenoPrevence obezity | Prevence rakoviny