Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

iCanCope при серповидноклеточной боли

21 ноября 2023 г. обновлено: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope при серповидноклеточной анемии: мобильное обезболивающее средство для подростков

В рамках проекта будет протестировано специализированное веб-приложение и приложение для смартфонов (iCanCope с SCD) для улучшения самоконтроля боли и улучшения функционирования у молодежи (в возрасте 12–18 лет) с серповидно-клеточной анемией. Программа будет включать в себя постановку целей, социальную поддержку на основе равных и обучение самоконтролю боли. Исследователи определят первоначальную эффективность программы с помощью пилотного рандомизированного контролируемого исследования с тремя центрами с участием 160 молодых людей, рандомизированных для лечения по сравнению с контролем внимания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), которая способствует самоконтролю боли, может привести к уменьшению симптомов, улучшению качества жизни и сокращению использования медицинских услуг. Однако большинство людей с ВСС не получают лечения на основе КПТ из-за таких препятствий, как плохая доступность, ограниченное количество специалистов и высокая стоимость. Во-первых, исследователи планируют применить ориентированный на пользователя подход к проектированию для разработки и усовершенствования программы iCanCope с SCD. Во-вторых, осуществимость и первоначальная эффективность программы будут определены в ходе пилотного рандомизированного контролируемого исследования в трех центрах. Исследователи определят показатели включения и выбывания из исследования, а также уровни приемлемости и вовлеченности пациентов. Предварительная эффективность будет определена у молодых людей, получающих лечение, по сравнению с контролем внимания по ряду физических, поведенческих и психосоциальных результатов, оцениваемых после лечения и 6-месячного наблюдения. В-третьих, модераторы и посредники лечебного эффекта будут проверены путем изучения того, предсказывают ли различия в самоэффективности и активности пациента изменения в боли и функционировании. Эти результаты позволят провести полномасштабное рандомизированное контролируемое исследование в будущем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
137

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 12 до 18 лет
  • диагностирован любой тип ВСС
  • умеет говорить и читать по-английски
  • оценка не менее 4 (указывающая на несколько дней с болевым вмешательством за последний месяц) в опросе о бремени серповидно-клеточной боли
  • готовы и способны выполнять онлайн-меры

Критерий исключения:

  • значительные когнитивные ограничения, которые могут ухудшить их способность использовать и понимать программу iCanCope с SCD, согласно их лечащему врачу или родителю
  • ранее прошли более 4 сеансов амбулаторной психологической терапии для лечения боли в течение 6 месяцев до момента скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль образования
В дополнение к стандартной медицинской помощи подросткам из контрольной группы образования будет предоставлен доступ к веб-сайту для самостоятельных образовательных исследований, который будет содержать статическое обучение о ВСС (без навыков самоуправления, постановки целей или содержания социальной поддержки). для доступа в течение 8 недель.
Поведенческий: Образование
Просвещение о серповидно-клеточной анемии для расширения знаний о болезнях
Экспериментальный: Вмешательство по самоконтролю боли
В дополнение к стандартной медицинской помощи, связанной с SCD, молодые люди в группе вмешательства по самоконтролю боли получат iCanCope с мобильным вмешательством SCD, включая постановку целей, социальную поддержку сверстников и навыки самоконтроля боли в течение 8 недель.
Поведенческий: Образование
Просвещение о серповидно-клеточной анемии для расширения знаний о болезнях
Поведенческий: Самоконтроль боли
Программа предназначена для повышения самоэффективности. Приложение поможет молодежи в постановке структурированных и персонализированных целей, направленных на улучшение их боли и функционирования. Навыки самоконтроля боли будут включать персонализированные навыки преодоления боли на основе когнитивно-поведенческой терапии, включая глубокое дыхание, расслабление и когнитивные навыки (например, сохранение позитивного настроя). Приложение предоставит мгновенный доступ к стратегиям преодоления боли, чтобы способствовать положительным изменениям в настроении, поведении и боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник боли – средняя ежедневная боль
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник приложения с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки интенсивности боли в течение 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник боли – ограничения средней дневной активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Дневник приложения с использованием Опроса ограничений активности детей. 9 пунктов для измерения ограничений активности в течение 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Адаптивное преодоление трудностей – попытки преодоления трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета по стратегиям преодоления серповидно-клеточной анемии: коэффициент попыток преодоления варьируется от 0 до 180, более высокие баллы означают лучший результат
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: Через 2 месяца после начала лечения
Баллы по шкале оценки лечения варьируются от 9 до 45, где более высокие баллы означают лучший результат.
Через 2 месяца после начала лечения
Физическое и эмоциональное функционирование – депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Симптомы депрессии T-показатель: более высокие баллы означают более выраженные депрессивные симптомы. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень депрессивных симптомов.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – Тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Т-показатель тревоги, более высокие баллы означают более высокий уровень тревоги. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень тревоги.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – мобильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), педиатрический профиль v2.0 — T-показатель мобильности, более высокие баллы означают лучшую мобильность. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 40 указывает на субклинические ограничения мобильности.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – влияние боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — T-показатель воздействия боли. Более высокие баллы означают большее влияние боли. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень болевого воздействия.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 — Т-показатель усталости, более высокие баллы означают более высокий уровень утомляемости. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 60 указывает на субклинический или повышенный уровень утомляемости.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование – отношения со сверстниками
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), Педиатрический профиль v2.0 - Отношения со сверстниками T-показатель: более высокие баллы означают лучшие отношения со сверстниками. 50 означает среднее значение генеральной совокупности со стандартным отклонением 10. Т-показатель 40 указывает на субклиническое состояние или снижение качества отношений со сверстниками.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Глобальный рейтинг облегчения боли и улучшения функционирования. Баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы означают лучший результат.
12 недель и 26 недель
Родительская защита
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Реакция взрослых на симптомы у детей. Баллы варьируются от 0 до 4, где более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
Перечень квитанций об оказании услуг клиентам, адаптированный для серповидноклеточной анемии – количество госпитализаций и/или посещений неотложной помощи
Исходный уровень и 26 недель
Психологический дистресс родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Контрольный список симптомов 90. Баллы глобального индекса тяжести варьируются от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, социальное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, социальное функционирование (диапазон баллов: 0–36). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, физическое функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли для подростков в ванне — версия для родителей, физическое функционирование (0–36). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, депрессия (0–24). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, общая тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, общая тревожность (0–28). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, тревога, связанная с болью
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, специфическая тревога, связанная с болью (0–28). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка – отчет родителей, функционирование семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне - Родители, функционирование семьи (0–48). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Физическое и эмоциональное функционирование ребенка - отчет родителей, развитие
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Анкета о боли у подростков в ванне — версия для родителей, развитие (0–44). Более высокий балл указывает на большее нарушение функционирования по всем субшкалам.
Исходный уровень, 12 недель и 26 недель
Опыт лечения – ребенок
Временное ограничение: 12 недель и 26 недель
Самостоятельный отчет об опыте лечения. Будет сообщено количество участников с высоким уровнем повышенного стресса или тревоги.
12 недель и 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seattle Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01HD086978 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования Образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками