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iCanCope avec la douleur drépanocytaire

21 novembre 2023 mis à jour par: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Drépanocytose : Une intervention mobile de gestion de la douleur pour les adolescents

Le projet testera une application Web et pour smartphone adaptée (iCanCope avec SCD) pour améliorer l'autogestion de la douleur et le fonctionnement chez les jeunes (âgés de 12 à 18 ans) atteints de drépanocytose. Le programme comprendra l'établissement d'objectifs, un soutien social par les pairs et une formation à l'autogestion de la douleur. Les enquêteurs détermineront l'efficacité initiale du programme par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote à trois sites chez 160 jeunes randomisés pour le traitement par rapport au contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) qui favorisent l'autogestion de la douleur peuvent entraîner une réduction des symptômes, une amélioration de la qualité de vie et une diminution du recours aux soins de santé. Cependant, la plupart des personnes atteintes de drépanocytose ne reçoivent pas de traitement basé sur la TCC en raison d'obstacles tels qu'une mauvaise accessibilité, une disponibilité limitée de professionnels et des coûts élevés. Premièrement, les chercheurs prévoient d'appliquer une approche de conception centrée sur l'utilisateur pour développer et affiner le programme iCanCope with SCD. Deuxièmement, la faisabilité et l'efficacité initiale du programme seront déterminées par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote sur trois sites. Les enquêteurs détermineront les taux d'inscription et d'abandon des études ainsi que les niveaux d'acceptabilité et d'engagement des patients. L'efficacité préliminaire sera déterminée chez les jeunes recevant un traitement par rapport au contrôle de l'attention sur une gamme de résultats physiques, comportementaux et psychosociaux évalués après le traitement et au suivi de 6 mois. Troisièmement, les modérateurs et médiateurs de l'effet du traitement seront testés en examinant si les différences d'auto-efficacité et d'activation du patient prédisent des changements dans la douleur et le fonctionnement. Ces résultats permettront un futur essai contrôlé randomisé à grande échelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
137

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • entre 12 et 18 ans
  • diagnostiqué avec tout type de SCD
  • capable de parler et de lire l'anglais
  • obtenir un score d'au moins 4 (indiquant quelques jours avec interférence de la douleur au cours du mois précédent) à l'entretien sur le fardeau de la douleur drépanocytaire
  • désireux et capable de réaliser des mesures en ligne

Critère d'exclusion:

  • limitations cognitives importantes qui nuiraient à leur capacité à utiliser et à comprendre le programme iCanCope with SCD, selon leur fournisseur de soins de santé ou leurs parents
  • avoir déjà reçu plus de 4 séances de thérapie psychologique ambulatoire pour la gestion de la douleur au cours des 6 mois précédant le moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Contrôle de l'éducation
En plus des soins médicaux standard, les jeunes du groupe témoin d'éducation auront accès à un site Web d'étude d'éducation autoguidée, qui contiendra une éducation statique sur le SCD (pas de compétences d'autogestion, d'établissement d'objectifs ou de contenu de soutien social) pour accéder sur 8 semaines.
Comportemental: Éducation
Éducation sur la drépanocytose pour accroître les connaissances sur la maladie
Expérimental: Intervention d'autogestion de la douleur
En plus des soins médicaux standard SCD, les jeunes du groupe d'intervention d'autogestion de la douleur recevront l'intervention mobile iCanCope with SCD, y compris l'établissement d'objectifs, le soutien social des pairs et les compétences d'autogestion de la douleur sur une période de 8 semaines.
Comportemental: Éducation
Éducation sur la drépanocytose pour accroître les connaissances sur la maladie
Comportemental: Autogestion de la douleur
Le programme est conçu pour améliorer l'auto-efficacité. L'application guidera les jeunes dans l'établissement d'objectifs structurés et personnalisés visant à améliorer leur douleur et leur fonctionnement. Les compétences d'autogestion de la douleur comprendront des compétences d'adaptation personnalisées basées sur la TCC, notamment la respiration profonde, la relaxation et les compétences cognitives (par exemple, rester positif). L'application fournira un accès instantané à des stratégies d'adaptation à la douleur pour promouvoir des changements positifs dans l'humeur, le comportement et la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de la douleur - Douleur quotidienne moyenne
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Journal d'application utilisant une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur pendant 7 jours. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Journal de la douleur - Limites moyennes d'activité quotidienne
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Journal d'application utilisant l'inventaire des limitations d'activité de l'enfant 9 éléments pour mesurer les limitations d'activité pendant 7 jours. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Adaptation adaptative – Tentatives d'adaptation
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation pour la drépanocytose - Les scores des facteurs de tentatives d'adaptation vont de 0 à 180, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du traitement
Délai: 2 mois après le début du traitement
Les scores de l'inventaire d'évaluation du traitement vont de 9 à 45, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
2 mois après le début du traitement
Fonctionnement physique et émotionnel – Symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil pédiatrique v2.0 - Symptômes dépressifs Score T, des scores plus élevés signifient des symptômes dépressifs plus élevés. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 60 indique des niveaux subcliniques ou élevés de symptômes dépressifs.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel - Anxiété
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Profil pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Score T d'anxiété, des scores plus élevés signifient des niveaux d'anxiété plus élevés. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 60 indique des niveaux d’anxiété subcliniques ou élevés.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel - Mobilité
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Profil pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Score T de mobilité, des scores plus élevés signifient une meilleure mobilité. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 40 indique des limitations de mobilité subcliniques.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel – Interférence avec la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil pédiatrique v2.0 - Score T d'interférence de la douleur, des scores plus élevés signifient plus d'interférences avec la douleur. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 60 indique des niveaux subcliniques ou élevés d’interférence de la douleur.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel - Fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Profil pédiatrique du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v2.0 - Score T de fatigue, des scores plus élevés signifient des niveaux de fatigue plus élevés. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 60 indique des niveaux de fatigue subcliniques ou élevés.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel – Relations avec les pairs
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Profil pédiatrique v2.0 - Relations avec les pairs Score T, des scores plus élevés signifient de meilleures relations avec les pairs. 50 indique la moyenne de la population avec un écart type de 10. Un score T de 40 indique une qualité subclinique ou réduite des relations avec les pairs.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Impression globale du changement par le patient
Délai: 12 semaines et 26 semaines
Évaluation globale de l'amélioration de la douleur et du fonctionnement. Les scores vont de 1 à 7, des scores plus élevés signifiant de meilleurs résultats.
12 semaines et 26 semaines
Protection des parents
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Réponses des adultes aux symptômes des enfants Les scores vont de 0 à 4, où des scores plus élevés signifient un pire résultat
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Utilisation des services de santé
Délai: Base de référence et 26 semaines
Inventaire des reçus des services à la clientèle adapté à la drépanocytose - Nombre d'hospitalisations et/ou de visites à l'urgence
Base de référence et 26 semaines
Détresse psychologique des parents
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Liste de contrôle des symptômes 90 - Les scores de l'indice de gravité global vont de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un résultat pire.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, Fonctionnement social
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parentale, fonctionnement social (plage de scores : 0-36). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, Fonctionnement physique
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parent Fonctionnement physique (0-36). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, Dépression
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parent, Dépression (0-24). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, anxiété générale
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parent, anxiété générale (0-28). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, anxiété spécifique à la douleur
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parent, anxiété spécifique à la douleur (0-28). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, Fonctionnement familial
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Parent, fonctionnement familial (0-48). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Fonctionnement physique et émotionnel de l'enfant - Rapport des parents, Développement
Délai: Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Questionnaire sur la douleur des adolescents de Bath - Version parent, développement (0-44). Un score plus élevé indique un fonctionnement plus altéré pour toutes les sous-échelles.
Base de référence, 12 semaines et 26 semaines
Expériences de traitement - Enfant
Délai: 12 semaines et 26 semaines
Auto-évaluation des expériences de traitement. Le nombre de participants présentant des niveaux élevés de stress ou d'anxiété accrus sera signalé.
12 semaines et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01HD086978 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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