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iCanCope com dor falciforme

21 de novembro de 2023 atualizado por: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope com doença falciforme: uma intervenção móvel de controle da dor para adolescentes

O projeto testará um aplicativo personalizado baseado na Web e em smartphone (iCanCope com SCD) para melhorar o autogerenciamento da dor e o funcionamento em jovens (12 a 18 anos) com doença falciforme. O programa incluirá estabelecimento de metas, apoio social baseado em pares e treinamento de autogerenciamento da dor. Os investigadores determinarão a eficácia inicial do programa por meio de um estudo piloto randomizado controlado em três locais em 160 jovens randomizados para tratamento em comparação com o controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As terapias cognitivo-comportamentais (TCC) que promovem o autocontrole da dor podem levar à redução dos sintomas, melhorar a qualidade de vida e diminuir o uso de cuidados de saúde. No entanto, a maioria das pessoas com DF não recebe tratamento baseado em TCC devido a barreiras como baixa acessibilidade, disponibilidade limitada de profissionais e altos custos. Primeiro, os investigadores planejam aplicar uma abordagem de design centrada no usuário para desenvolver e refinar o programa iCanCope com SCD. Em segundo lugar, a viabilidade do programa e a eficácia inicial do programa serão determinadas por meio de um estudo piloto randomizado controlado em três locais. Os investigadores determinarão as taxas de acúmulo e abandono do estudo, bem como os níveis de aceitabilidade e envolvimento do paciente. A eficácia preliminar será determinada em jovens recebendo tratamento em comparação com o controle de atenção em uma variedade de resultados físicos, comportamentais e psicossociais avaliados no pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses. Em terceiro lugar, os moderadores e mediadores do efeito do tratamento serão testados examinando se as diferenças na autoeficácia e na ativação do paciente preveem mudanças na dor e no funcionamento. Esses resultados permitirão um futuro estudo randomizado controlado em grande escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 12-18 anos
  • diagnosticado com qualquer tipo de SCD
  • capaz de falar e ler inglês
  • pontuação de pelo menos 4 (indicando alguns dias com interferência de dor no último mês) na entrevista sobre carga de dor falciforme
  • disposto e capaz de concluir medidas on-line

Critério de exclusão:

  • limitações cognitivas significativas que prejudicariam sua capacidade de usar e entender o programa iCanCope com SCD, de acordo com seu médico ou pai
  • receberam anteriormente mais de 4 sessões de terapia psicológica ambulatorial para controle da dor nos 6 meses anteriores ao momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle de educação
Além do atendimento médico padrão, os jovens do grupo de controle educacional terão acesso a um site de estudo educacional autoguiado, que conterá educação estática sobre SCD (sem habilidades de autogerenciamento, definição de metas ou conteúdo de suporte social) para acessar ao longo de 8 semanas.
Comportamental: Educação
Educação sobre a doença falciforme para aumentar o conhecimento sobre a doença
Experimental: Intervenção de Autogestão da Dor
Além dos cuidados médicos padrão para SCD, os jovens do grupo de intervenção de autogerenciamento da dor receberão o iCanCope com intervenção móvel para SCD, incluindo definição de metas, apoio social entre pares e habilidades de autogerenciamento da dor durante um período de 8 semanas.
Comportamental: Educação
Educação sobre a doença falciforme para aumentar o conhecimento sobre a doença
Comportamental: Autogestão da dor
O programa é projetado para aumentar a auto-eficácia. O aplicativo orientará os jovens na definição de metas estruturadas e personalizadas destinadas a melhorar sua dor e funcionamento. As habilidades de autogerenciamento da dor incluirão habilidades de enfrentamento personalizadas baseadas em TCC, incluindo respiração profunda, relaxamento e habilidades cognitivas (por exemplo, manter-se positivo). O aplicativo fornecerá acesso imediato a estratégias de enfrentamento da dor para promover mudanças positivas no humor, comportamento e dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Dor - Média Diária de Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de aplicativo usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos para intensidade da dor por 7 dias. As pontuações variam de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam um pior resultado
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de Dor - Limitações Médias de Atividades Diárias
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Diário de aplicativo usando Inventário de Limitações de Atividades Infantis 9 itens para medir limitações de atividades por 7 dias As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Enfrentamento Adaptativo – Tentativas de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Questionário de estratégias de enfrentamento para doença falciforme - As pontuações dos fatores de tentativas de enfrentamento variam de 0 a 180, pontuações mais altas significam um resultado melhor
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 2 meses após início do tratamento
As pontuações do Inventário de Avaliação de Tratamento variam de 9 a 45, onde pontuações mais altas significam um resultado melhor
2 meses após início do tratamento
Funcionamento Físico e Emocional – Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Sintomas Depressivos Pontuação T, pontuações mais altas significam sintomas depressivos mais elevados. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de sintomas depressivos.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de ansiedade, pontuações mais altas significam níveis mais altos de ansiedade. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de ansiedade.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Mobilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de mobilidade, pontuações mais altas significam melhor mobilidade. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 40 é indicativo de limitações subclínicas de mobilidade.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de Interferência da Dor, pontuações mais altas significam mais interferência da dor. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de interferência da dor.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de fadiga, pontuações mais altas significam níveis mais altos de fadiga. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Um escore T de 60 é indicativo de níveis subclínicos ou elevados de fadiga.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional - Relacionamentos com Pares
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Perfil Pediátrico v2.0 - Pontuação T de relacionamentos com pares, pontuações mais altas significam melhores relacionamentos com pares. 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10. Uma pontuação T de 40 é indicativa de qualidade subclínica ou reduzida das relações entre pares.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
Classificação global para melhoria da dor e da funcionalidade As pontuações variam de 1 a 7, onde pontuações mais altas significam um melhor resultado
12 semanas e 26 semanas
Proteção dos Pais
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Respostas dos adultos aos sintomas das crianças As pontuações variam de 0 a 4, onde pontuações mais altas significam um resultado pior
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Utilização de serviços de saúde
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Inventário de recibos de atendimento ao cliente adaptado para doença falciforme - Número de hospitalizações e/ou visitas ao pronto-socorro
Linha de base e 26 semanas
Sofrimento psicológico dos pais
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Lista de Verificação de Sintomas 90 - As pontuações do Índice Global de Gravidade variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um pior resultado
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Funcionamento Social
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Funcionamento Social (faixa de pontuação: 0-36). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional da Criança - Relatório dos Pais, Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais Funcionamento Físico (0-36). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relato dos Pais, Depressão
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Depressão (0-24). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional da Criança - Relato dos Pais, Ansiedade Geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Ansiedade Geral (0-28). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento físico e emocional da criança - relato dos pais, ansiedade específica da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Ansiedade Específica da Dor (0-28). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Funcionamento Familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Questionário de Dor no Adolescente no Banho - Pais, Funcionamento Familiar (0-48). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Funcionamento Físico e Emocional Infantil - Relatório dos Pais, Desenvolvimento
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versão para pais, Desenvolvimento (0-44). Uma pontuação mais alta indica funcionamento mais prejudicado para todas as subescalas.
Linha de base, 12 semanas e 26 semanas
Experiências de Tratamento - Criança
Prazo: 12 semanas e 26 semanas
Auto-relato de experiências de tratamento. O número de participantes com altos níveis de estresse ou ansiedade aumentados será relatado.
12 semanas e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seattle Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HD086978 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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