iCanFar fronte al dolore da anemia falciforme
iCanCope con l'anemia falciforme: un intervento di gestione del dolore mobile per gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 12-18 anni
- diagnosticato con qualsiasi tipo di SCD
- in grado di parlare e leggere l'inglese
- segnare almeno 4 (indicando alcuni giorni con interferenza del dolore nell'ultimo mese) nell'intervista sul carico del dolore da anemia falciforme
- disposti e in grado di completare le misure online
Criteri di esclusione:
- limiti cognitivi significativi che comprometterebbero la loro capacità di utilizzare e comprendere il programma iCanCope con SCD, secondo il loro medico o genitore
- hanno precedentemente ricevuto più di 4 sessioni di terapia psicologica ambulatoriale per la gestione del dolore nei 6 mesi precedenti il momento dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
Oltre alle cure mediche standard, ai giovani del gruppo di controllo dell'istruzione verrà fornito l'accesso a un sito Web di studio sull'istruzione autoguidato, che conterrà un'istruzione statica sulla SCD (nessuna capacità di autogestione, definizione degli obiettivi o contenuto di supporto sociale) per accedere oltre 8 settimane.
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Istruzione sull'anemia falciforme per aumentare la conoscenza della malattia
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Sperimentale: Intervento di autogestione del dolore
Oltre alle cure mediche standard per SCD, i giovani del gruppo di intervento per l'autogestione del dolore riceveranno l'intervento mobile iCanCope con SCD che include la definizione degli obiettivi, il supporto sociale tra pari e le capacità di autogestione del dolore per un periodo di 8 settimane.
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Istruzione sull'anemia falciforme per aumentare la conoscenza della malattia
Il programma è progettato per migliorare l'autoefficacia.
L'app guiderà i giovani nella definizione di obiettivi strutturati e personalizzati volti a migliorare il loro dolore e il loro funzionamento.
Le abilità di autogestione del dolore includeranno abilità di coping personalizzate basate sulla CBT tra cui respirazione profonda, rilassamento e abilità cognitive (ad esempio, rimanere positivi).
L'app fornirà l'accesso in tempo reale alle strategie di gestione del dolore per promuovere cambiamenti positivi nell'umore, nel comportamento e nel dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario del dolore: dolore medio giornaliero
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Diario dell'app che utilizza una scala di valutazione numerica a 11 punti per l'intensità del dolore per 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Diario del dolore: limiti medi delle attività giornaliere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Diario dell'app che utilizza l'inventario delle limitazioni delle attività del bambino 9 elementi per misurare le limitazioni delle attività per 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Coping adattivo: tentativi di coping
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Questionario sulle strategie di coping per l'anemia falciforme - Fattore tentativi di coping I punteggi vanno da 0 a 180, punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
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I punteggi dell'inventario di valutazione del trattamento vanno da 9 a 45, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
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2 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Funzionamento fisico ed emotivo - Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T per i sintomi depressivi, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più elevati.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di sintomi depressivi.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo - Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T dell'ansia, punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di ansia.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo - Mobilità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T di mobilità, punteggi più alti significano migliore mobilità.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 40 è indicativo di limitazioni della mobilità subclinica.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T dell'interferenza del dolore, punteggi più alti significano maggiore interferenza del dolore.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di interferenza del dolore.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo - Affaticamento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T della fatica, punteggi più alti indicano livelli di fatica più elevati.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 60 è indicativo di livelli subclinici o elevati di affaticamento.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo - Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Profilo pediatrico v2.0 del Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Punteggio T delle relazioni tra pari, punteggi più alti significano migliori relazioni tra pari.
50 indica la media della popolazione con una deviazione standard di 10.
Un punteggio T pari a 40 è indicativo di una qualità subclinica o ridotta delle relazioni tra pari.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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Valutazione globale per il miglioramento del dolore e del funzionamento. I punteggi vanno da 1 a 7, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore
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12 settimane e 26 settimane
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Protezione dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Risposte degli adulti ai sintomi dei bambini I punteggi vanno da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Baseline e 26 settimane
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Inventario delle ricevute dei servizi al cliente adattato per l'anemia falciforme - Numero di ricoveri e/o visite in pronto soccorso
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Baseline e 26 settimane
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Disagio psicologico dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Lista di controllo dei sintomi 90 - I punteggi dell'indice di gravità globale vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento sociale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Funzionamento sociale (intervallo di punteggio: 0-36).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori Funzionamento fisico (0-36).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, depressione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Depressione (0-24).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, ansia generale
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Ansia generale (0-28).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, ansia specifica per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Ansia specifica per il dolore (0-28).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione del genitore, funzionamento familiare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Questionario sul dolore dell'adolescente a Bath - Genitore, funzionamento familiare (0-48).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Funzionamento fisico ed emotivo del bambino: relazione dei genitori, sviluppo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Bath Adolescent Pain Questionnaire - Versione per genitori, Sviluppo (0-44).
Un punteggio più alto indica un funzionamento più compromesso per tutte le sottoscale.
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Baseline, 12 settimane e 26 settimane
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Esperienze di trattamento - Bambino
Lasso di tempo: 12 settimane e 26 settimane
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Autorelazione delle esperienze di trattamento.
Verrà segnalato il numero di partecipanti con alti livelli di aumento di stress o ansia.
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12 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD086978 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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