iCanCope med seglcellesmerter
iCanCope med seglcellesygdom: En mobil smertebehandlingsintervention for unge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 12-18 år
- diagnosticeret med enhver form for SCD
- kan tale og læse engelsk
- score mindst 4 (indikerer nogle dage med smerteinterferens i løbet af den seneste måned) på seglcelle-smertebyrde-interviewet
- villige og i stand til at gennemføre online tiltag
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive begrænsninger, der ville svække deres evne til at bruge og forstå iCanCope med SCD-programmet, ifølge deres sundhedsplejerske eller forælder
- tidligere har modtaget mere end 4 sessioner ambulant psykologisk behandling til smertebehandling i de 6 måneder forud for screeningstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Ud over standard medicinsk behandling vil unge i uddannelseskontrolgruppen få adgang til et selvstyret uddannelsesstudiewebsted, som vil indeholde statisk undervisning om SCD (ingen selvledelsesevner, målsætning eller socialt støtteindhold) at få adgang over 8 uger.
|
Uddannelse om seglcellesygdom for at øge sygdomsviden
|
|
Eksperimentel: Pain Self-Management Intervention
Ud over standard medicinsk SCD-behandling vil unge i smerte-selvhåndteringsinterventionsgruppen modtage iCanCope med SCD mobil intervention, herunder målsætning, peer social support og smerte-selvhåndteringsfærdigheder over en periode på 8 uger.
|
Uddannelse om seglcellesygdom for at øge sygdomsviden
Programmet er designet til at øge selveffektiviteten.
Appen vil guide unge i at sætte strukturerede og personlige mål med det formål at forbedre deres smerte og funktion.
Smerte-selvhåndteringsfærdighederne vil omfatte personlige CBT-baserede mestringsfærdigheder, herunder dyb vejrtrækning, afslapning og kognitive færdigheder (f.eks. at forblive positiv).
Appen vil give øjeblikkelig adgang til smertehåndteringsstrategier for at fremme positive ændringer i humør, adfærd og smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedagbog - Gennemsnitlig daglig smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
App-dagbog ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i 7 dage Scoringer varierer fra 0-10, hvor højere score indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Smertedagbog - Gennemsnitlige daglige aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
App-dagbog, der bruger børneaktivitetsbegrænsninger Inventar 9-elementer til at måle aktivitetsbegrænsninger i 7 dage Scoringer varierer fra 0-100, hvor højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Adaptiv mestring - mestringsforsøg
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Mestringsstrategier Spørgeskema for seglcellesygdom - Mestringsforsøg Factor Scores varierer fra 0 - 180, højere score betyder et bedre resultat
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingsstart
|
Behandlingsevaluering Inventarscore varierer fra 9 - 45, hvor højere score betyder et bedre resultat
|
2 måneder efter behandlingsstart
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Depressive symptomer T-score, højere score betyder højere depressive symptomer.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 60 er tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktionsevne - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Angst T-score, højere score betyder højere niveauer af angst.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 60 er udtryk for subkliniske eller forhøjede niveauer af angst.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktionsevne - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk profil v2.0 - Mobilitet T-score, højere score betyder bedre mobilitet.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 40 indikerer subkliniske mobilitetsbegrænsninger.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Smerteinterferens T-score, højere score betyder mere smerteinterferens.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 60 er et tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af smerteinterferens.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktion - træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Fatigue T-score, højere score betyder højere niveauer af træthed.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 60 er et tegn på subkliniske eller forhøjede niveauer af træthed.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Fysisk og følelsesmæssig funktion - Peer Relationer
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Peer Relationships T-score, højere score betyder bedre peer-relationer.
50 angiver populationsgennemsnittet med en standardafvigelse på 10.
En T-score på 40 indikerer subklinisk eller nedsat kvalitet af peer-relationer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
|
Global vurdering for forbedring af smerte og funktionsevne Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score betyder et bedre resultat
|
12 uger og 26 uger
|
|
Forældres beskyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Voksne svar på børns symptomer varierer fra 0-4, hvor højere score betyder et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Kundeservice Kvitteringsbeholdning tilpasset seglcellesygdom - Antal hospitalsindlæggelser og/eller ED-besøg
|
Baseline og 26 uger
|
|
Psykologisk nød hos forældre
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Symptom-tjekliste 90 - Global Alvorlighedsindeks-score varierer fra 0-4, med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, social funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Social Functioning (scoreinterval: 0-36).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bad Ungdomssmerter Spørgeskema - Forældreversion Fysisk funktionsevne (0-36).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, depression
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Depression (0-24).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, generel angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Generel angst (0-28).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, smertespecifik angst
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Pain Specific Anxiety (0-28).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - forældrerapport, familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bad Ungdomssmertespørgeskema - Forældre, Familiefunktion (0-48).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Barnets fysiske og følelsesmæssige funktionsevne - Forældrerapport, udvikling
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 26 uger
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Forældreversion, Udvikling (0-44).
En højere score indikerer mere nedsat funktionsevne for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uger og 26 uger
|
|
Behandlingserfaringer - Barn
Tidsramme: 12 uger og 26 uger
|
Selvrapportering af behandlingserfaringer.
Antallet af deltagere med høje niveauer af øget stress eller angst vil blive rapporteret.
|
12 uger og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD086978 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT00276926UkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01066468AfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
NCT03073642Afsluttet
-
NCT05980832AfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | Indsigt
-
NCT06909370AfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)
-
NCT07072507RekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | Fødselshukommelse
-
NCT06799689Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07080112AfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udvikling
-
NCT04788758AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT06266533AfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af mad
-
NCT06950333Ikke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
NCT06963996AfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrol