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iCanCope With Sichel Cell Pain

21. November 2023 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital

iCanCope With Sichel Cell Disease: A Mobile Pain Management Intervention for Adolescents

Das Projekt wird eine maßgeschneiderte Web- und Smartphone-basierte Anwendung (iCanCope mit SCD) testen, um das Selbstmanagement und die Funktionsfähigkeit von Schmerzen bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Sichelzellenanämie zu verbessern. Das Programm umfasst Zielsetzungen, soziale Unterstützung durch Gleichaltrige und Schulungen zur Selbstbewältigung von Schmerzen. Die Ermittler werden die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten mit 160 Jugendlichen, die randomisiert einer Behandlung im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Verhaltenstherapien (CBT), die das Selbstmanagement von Schmerzen fördern, können zu einer Symptomreduktion, einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führen. Die meisten Menschen mit SCD erhalten jedoch aufgrund von Hindernissen wie schlechter Zugänglichkeit, begrenzter Verfügbarkeit von Fachleuten und hohen Kosten keine CBT-basierte Behandlung. Erstens planen die Ermittler, einen benutzerzentrierten Designansatz anzuwenden, um das iCanCope mit SCD-Programm zu entwickeln und zu verfeinern. Zweitens werden die Durchführbarkeit des Programms und die anfängliche Wirksamkeit des Programms durch eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie an drei Standorten bestimmt. Die Prüfärzte werden die Studienansammlungs- und -abbrecherquoten sowie das Niveau der Patientenakzeptanz und des Engagements bestimmen. Die vorläufige Wirksamkeit wird bei Jugendlichen, die eine Behandlung erhalten, im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle anhand einer Reihe von körperlichen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Ergebnissen bestimmt, die nach der Behandlung und 6-monatigen Nachbeobachtung bewertet werden. Drittens werden Moderatoren und Mediatoren des Behandlungseffekts getestet, indem untersucht wird, ob Unterschiede in der Selbstwirksamkeit und Patientenaktivierung Veränderungen in Schmerz und Funktion vorhersagen. Diese Ergebnisse werden eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie in vollem Umfang ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 12-18 Jahren
  • mit irgendeiner Art von SCD diagnostiziert
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Erzielen Sie mindestens 4 (was einige Tage mit Schmerzbeeinträchtigung im letzten Monat anzeigt) im Sichelzellen-Schmerzbelastungs-Interview
  • bereit und in der Lage sind, Online-Maßnahmen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Einschränkungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, das iCanCope mit SCD-Programm zu verwenden und zu verstehen, laut ihrem Gesundheitsdienstleister oder Elternteil
  • in den letzten 6 Monaten vor dem Screening mehr als 4 Sitzungen einer ambulanten psychologischen Therapie zur Schmerzbehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Zusätzlich zur medizinischen Standardversorgung erhalten Jugendliche in der Bildungskontrollgruppe Zugang zu einer Website für selbstgesteuerte Bildungsstudien, die statische Aufklärung über SCD enthält (keine Inhalte zu Selbstmanagementfähigkeiten, Zielsetzung oder sozialer Unterstützung). Zugriff über 8 Wochen.
Verhalten: Ausbildung
Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
Experimental: Schmerzselbstmanagement-Intervention
Zusätzlich zur standardmäßigen medizinischen SCD-Versorgung erhalten Jugendliche in der Schmerzselbstmanagement-Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 8 Wochen die iCanCope mit SCD-Mobilintervention, einschließlich Zielsetzung, sozialer Unterstützung durch Gleichaltrige und Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Schmerzen.
Verhalten: Ausbildung
Aufklärung über die Sichelzellkrankheit, um das Krankheitswissen zu erweitern
Verhalten: Schmerz-Selbstmanagement
Das Programm dient der Stärkung der Selbstwirksamkeit. Die App wird Jugendliche dabei unterstützen, strukturierte und personalisierte Ziele zu setzen, die darauf abzielen, ihre Schmerzen und ihre Funktionsfähigkeit zu verbessern. Die Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Schmerzen umfassen personalisierte CBT-basierte Bewältigungsfähigkeiten, einschließlich tiefer Atmung, Entspannung und kognitive Fähigkeiten (z. B. positiv bleiben). Die App bietet sofortigen Zugriff auf Schmerzbewältigungsstrategien, um positive Veränderungen in Stimmung, Verhalten und Schmerzen zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerztagebuch – Durchschnittlicher täglicher Schmerz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
App-Tagebuch mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Schmerztagebuch – Durchschnittliche tägliche Aktivitätseinschränkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
App-Tagebuch mit Child Activity Limitations Inventory 9-Items zur Messung von Aktivitätseinschränkungen für 7 Tage. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Adaptives Coping – Bewältigungsversuche
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien für Sichelzellanämie – Faktorwerte für Bewältigungsversuche reichen von 0 bis 180, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Werte des Behandlungsbewertungsinventars liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
2 Monate nach Beginn der Behandlung
Körperliche und emotionale Funktion – Depressive Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 – Depressive Symptome T-Score, höhere Werte bedeuten stärkere depressive Symptome. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf subklinische oder erhöhte depressive Symptome hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Angst-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Angst. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Angst hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Mobilitäts-T-Score, höhere Scores bedeuten bessere Mobilität. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 40 weist auf subklinische Mobilitätseinschränkungen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Schmerzinterferenz-T-Score, höhere Werte bedeuten mehr Schmerzinterferenz. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf eine subklinische oder erhöhte Schmerzbeeinträchtigung hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Müdigkeits-T-Score, höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Müdigkeit. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 60 weist auf ein subklinisches oder erhöhtes Maß an Müdigkeit hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion – Beziehungen zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pediatric Profile v2.0 – Peer-Beziehungen T-Score, höhere Werte bedeuten bessere Peer-Beziehungen. 50 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 10 an. Ein T-Score von 40 weist auf eine subklinische oder verminderte Qualität der Beziehungen zu Gleichaltrigen hin.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Globale Bewertung für die Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
12 Wochen und 26 Wochen
Elternschutz
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Für Sichelzellenanämie angepasster Belegbestand für den Kundenservice – Anzahl der Krankenhauseinweisungen und/oder Notaufnahmebesuche
Ausgangswert und 26 Wochen
Psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Symptom-Checkliste 90 – Global Severity Index Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionen von Kindern – Elternbericht, soziale Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, soziale Funktionsfähigkeit (Bewertungsbereich: 0–36). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, körperliche Funktionsfähigkeit (0–36). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Depression (0-24). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Allgemeine Angstzustände
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Allgemeine Angstzustände (0–28). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, schmerzspezifische Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, schmerzspezifische Angst (0-28). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktionsfähigkeit von Kindern – Elternbericht, Familienfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Eltern, funktionierende Familie (0–48). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Körperliche und emotionale Funktion des Kindes – Elternbericht, Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Bath-Fragebogen zu Schmerzen bei Jugendlichen – Elternversion, Entwicklung (0-44). Ein höherer Wert bedeutet für alle Subskalen eine stärker beeinträchtigte Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, 12 Wochen und 26 Wochen
Behandlungserfahrungen – Kind
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen
Selbstbericht über Behandlungserfahrungen. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem hohen Maß an erhöhtem Stress oder Angstzuständen wird angegeben.
12 Wochen und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hospital for Sick Children
Northwestern University
Emory University
University of Florida
Boston Medical Center
University of Mississippi Medical Center
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HD086978 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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