iCanCope med sigdcellesmerter
iCanCope With Sigdcellesykdom: En mobil smertebehandlingsintervensjon for ungdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 12-18 år
- diagnostisert med alle typer SCD
- kan snakke og lese engelsk
- skåre minst 4 (indikerer noen dager med smerteinterferens den siste måneden) på sigdcelle smertebyrdeintervjuet
- villig og i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak
Ekskluderingskriterier:
- betydelige kognitive begrensninger som vil svekke deres evne til å bruke og forstå iCanCope med SCD-programmet, i henhold til helsepersonell eller foreldre
- har tidligere mottatt mer enn 4 økter med poliklinisk psykologisk behandling for smertebehandling i de 6 månedene før screeningtidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil ungdom i utdanningskontrollgruppen få tilgang til et selvstyrt nettsted for utdanningsstudier, som vil inneholde statisk opplæring om SCD (ingen selvledelsesferdigheter, målsetting eller sosial støtteinnhold) tilgang over 8 uker.
|
Utdanning om sigdcellesykdom for å øke sykdomskunnskapen
|
|
Eksperimentell: Smerte selvbehandlingsintervensjon
I tillegg til standard medisinsk SCD-behandling, vil ungdom i intervensjonsgruppen for smerteselvbehandling motta mobilintervensjonen iCanCope med SCD, inkludert målsetting, sosial støtte fra jevnaldrende og ferdigheter til selvmestring av smerte over en periode på 8 uker.
|
Utdanning om sigdcellesykdom for å øke sykdomskunnskapen
Programmet er utviklet for å øke selvtillit.
Appen vil veilede ungdom i å sette strukturerte og personlige mål som tar sikte på å forbedre deres smerte og funksjon.
Smerteselvbehandlingsferdighetene vil inkludere personlige CBT-baserte mestringsferdigheter inkludert dyp pusting, avslapning og kognitive ferdigheter (f.eks. å holde seg positiv).
Appen vil gi øyeblikkelig tilgang til smertemestringsstrategier for å fremme positive endringer i humør, atferd og smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertedagbok - Gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
App-dagbok med en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i 7 dager Poeng varierer fra 0-10 der høyere poengsum indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Smertedagbok - Gjennomsnittlig daglig aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
App-dagbok som bruker beholdning av barneaktivitetsbegrensninger 9-elementer for å måle aktivitetsbegrensninger i 7 dager Poeng varierer fra 0-100 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Adaptiv mestring - Mestringsforsøk
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Mestringsstrategier Spørreskjema for sigdcellesykdom - Mestringsforsøk Factor Scores varierer fra 0 - 180, høyere score betyr et bedre resultat
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: 2 måneder etter behandlingsstart
|
Behandlingsevaluering Inventarscore varierer fra 9 - 45 der høyere score betyr et bedre resultat
|
2 måneder etter behandlingsstart
|
|
Fysisk og emosjonell funksjon - Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Depressive Symptomer T-score, høyere skår betyr høyere depressive symptomer.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av depressive symptomer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Fysisk og emosjonell fungering - Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Angst T-score, høyere score betyr høyere nivåer av angst.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av angst.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Fysisk og emosjonell fungering - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Mobilitet T-score, høyere skår betyr bedre mobilitet.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 40 er en indikasjon på subkliniske mobilitetsbegrensninger.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Fysisk og emosjonell funksjon - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Smerteinterferens T-score, høyere skår betyr mer smerteinterferens.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av smerteinterferens.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Fysisk og emosjonell fungering - Tretthet
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Fatigue T-score, høyere score betyr høyere nivåer av tretthet.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 60 er en indikasjon på subkliniske eller forhøyede nivåer av tretthet.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Fysisk og emosjonell fungering - Peer Relasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatric Profile v2.0 - Peer Relationships T-score, høyere score betyr bedre peer-relasjoner.
50 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 10.
En T-score på 40 er en indikasjon på subklinisk eller redusert kvalitet på jevnaldrende relasjoner.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
|
Global vurdering for forbedring av smerte og funksjon Poeng varierer fra 1-7 der høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 uker og 26 uker
|
|
Foreldres beskyttelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Voksenresponser på barns symptomer varierer fra 0-4 der høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Kundetjenester Kvitteringsbeholdning tilpasset sigdcellesykdom - Antall sykehusinnleggelser og/eller akuttmottaksbesøk
|
Baseline og 26 uker
|
|
Psykologiske lidelser hos foreldre
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Symptomsjekkliste 90 – Global Alvorlighetsindeks Poeng varierer fra 0-4, med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle fungering - Foreldrerapport, sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Social Functioning (poengområde: 0-36).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle fungering - Foreldrerapport, fysisk fungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon Fysisk fungering (0-36).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, depresjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Depresjon (0-24).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, generell angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, generell angst (0-28).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, smertespesifikk angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Pain Specific Anxiety (0-28).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barns fysiske og emosjonelle funksjoner - Foreldrerapport, familiefungering
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Ungdomssmertespørreskjema - Foreldre, familiefunksjon (0-48).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Barnets fysiske og emosjonelle funksjon - Foreldrerapport, utvikling
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 26 uker
|
Bath Adolescent Pain Questionnaire - Foreldreversjon, Utvikling (0-44).
En høyere skåre indikerer mer nedsatt funksjon for alle underskalaer.
|
Baseline, 12 uker og 26 uker
|
|
Behandlingserfaringer - Barn
Tidsramme: 12 uker og 26 uker
|
Egenrapport av behandlingserfaringer.
Antall deltakere med høye nivåer av økt stress eller angst vil bli rapportert.
|
12 uker og 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R01HD086978 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sigdcellesykdom
-
NCT07424157Har ikke rekruttert ennåCAR T CELL | CAR T Cell Therapy
-
NCT03882840RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK Cell
-
NCT02978274UkjentNatural Killer Cell Medited Immunitet
-
NCT03434808AvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
NCT07444710Har ikke rekruttert ennåAnn Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
NCT06729320Har ikke rekruttert ennåRefractory Immune Effector Cell-relatert hemocytopeni
-
NCT02953418AvsluttetEsophageal squamous cell neoplasia (ESCN)
-
NCT07031115Har ikke rekruttert ennåErvervet Pure Red Cell Aplasia
-
NCT05559827Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04470804FullførtPure Red Cell Aplasia, ervervet
Kliniske studier på Utdanning
-
NCT03073642Fullført
-
NCT05980832FullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | Innsikt
-
NCT07072507RekrutteringSvangerskap | Utdanning | Fødsel | Fødselstilfredshet | Fødselsminne
-
NCT07528976RekrutteringKlimaendringsangst | Klimaendringsbevissthet
-
NCT07464405FullførtHygiene | Helseatferd | Peer Mentoring
-
NCT04788758FullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma
-
NCT06950333Har ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
NCT05953454Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen
-
NCT05453110FullførtSmerte i korsryggen | Muskel- og skjelettskade
-
NCT07092956FullførtHelsekunnskap, holdninger, praksis | Angst og frykt | Leseferdighet | Sykepleierstudenter