iCanCope met sikkelcelpijn
iCanCope With Sikkelcelziekte: een mobiele pijnbeheersingsinterventie voor adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 12-18 jaar
- gediagnosticeerd met elk type SCD
- Engels kunnen spreken en lezen
- scoor ten minste 4 (geeft aan dat er enkele dagen waren met pijninterferentie in de afgelopen maand) op het sikkelcelpijnbelasting-interview
- bereid en in staat om online maatregelen te nemen
Uitsluitingscriteria:
- significante cognitieve beperkingen die hun vermogen om het iCanCope met SCD-programma te gebruiken en te begrijpen zouden aantasten, volgens hun zorgverlener of ouder
- eerder meer dan 4 sessies poliklinische psychologische therapie voor pijnbehandeling hebben gehad in de 6 maanden voorafgaand aan het moment van screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwijscontrole
Naast standaard medische zorg krijgen de jongeren in de onderwijscontrolegroep toegang tot een zelfgeleide onderwijsonderzoekswebsite, die statisch onderwijs over SCZ zal bevatten (geen zelfmanagementvaardigheden, doelen stellen of inhoud voor sociale ondersteuning). om toegang te krijgen gedurende 8 weken.
|
Voorlichting over sikkelcelziekte om ziektekennis te vergroten
|
|
Experimenteel: Interventie voor zelfmanagement van pijn
Naast de standaard medische SCD-zorg krijgen jongeren in de pijnzelfmanagement-interventiegroep gedurende een periode van 8 weken de iCanCope met SCD mobiele interventie inclusief het stellen van doelen, sociale steun van leeftijdsgenoten en vaardigheden voor zelfmanagement van pijn.
|
Voorlichting over sikkelcelziekte om ziektekennis te vergroten
Het programma is ontwikkeld om de zelfredzaamheid te vergroten.
De app zal jongeren begeleiden bij het stellen van gestructureerde en gepersonaliseerde doelen gericht op het verbeteren van hun pijn en functioneren.
De vaardigheden voor zelfmanagement van pijn omvatten gepersonaliseerde CGT-gebaseerde copingvaardigheden, waaronder diep ademhalen, ontspanning en cognitieve vaardigheden (bijv. Positief blijven).
De app biedt in-the-moment toegang tot pijnbestrijdingsstrategieën om positieve veranderingen in stemming, gedrag en pijn te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndagboek - Gemiddelde dagelijkse pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
App-dagboek met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten voor pijnintensiteit gedurende 7 dagen. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Pijndagboek - Gemiddelde dagelijkse activiteitsbeperkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
App-dagboek met gebruik van kinderactiviteitsbeperkingen Inventaris van 9 items om activiteitsbeperkingen gedurende 7 dagen te meten Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Adaptieve coping - Coping-pogingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Vragenlijst copingstrategieën voor sikkelcelziekte - Factorscores voor copingpogingen variëren van 0 - 180, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden na aanvang van de behandeling
|
Behandelingsevaluatie Inventarisscores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
2 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Depressieve symptomen T-score, hogere scores betekent hogere depressieve symptomen.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 60 is indicatief voor subklinische of verhoogde niveaus van depressieve symptomen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Angst T-score, hogere scores betekent hogere niveaus van angst.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 60 duidt op subklinische of verhoogde niveaus van angst.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Mobiliteit T-score, hogere scores betekent betere mobiliteit.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 40 duidt op subklinische mobiliteitsbeperkingen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Pijninterferentie T-score, hogere scores betekent meer pijninterferentie.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 60 is indicatief voor subklinische of verhoogde niveaus van pijninterferentie.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Patiëntgerapporteerd Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Vermoeidheid T-score, hogere scores betekent hogere niveaus van vermoeidheid.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 60 duidt op subklinische of verhoogde mate van vermoeidheid.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren - Relaties met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde resultatenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Pediatrisch profiel v2.0 - Relaties met leeftijdsgenoten T-score, hogere scores betekent betere relaties met leeftijdsgenoten.
50 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 10.
Een T-score van 40 is indicatief voor subklinische of verminderde kwaliteit van relaties met leeftijdsgenoten.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
|
Globale beoordeling voor verbetering van pijn en functioneren. Scores variëren van 1-7, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
12 weken en 26 weken
|
|
Bescherming van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Reacties van volwassenen op symptomen van kinderen Scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst betekenen
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Gebruik van gezondheidszorgdiensten
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Client Services Ontvangstinventaris aangepast voor sikkelcelziekte - Aantal ziekenhuisopnames en/of spoedbezoeken
|
Basislijn en 26 weken
|
|
Psychische nood van ouders
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Symptoomchecklist 90 - Global Severity Index-scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Sociaal functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, Sociaal functioneren (scorebereik: 0-36).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Bad Adolescent Pijnvragenlijst - Ouderversie Fysiek functioneren (0-36).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, Depressie (0-24).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, algemene angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Bad Adolescent Pain Questionnaire - Ouderversie, algemene angst (0-28).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Pijnspecifieke angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Badpijnvragenlijst voor adolescenten - Ouderversie, Pijnspecifieke angst (0-28).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Vragenlijst over pijn bij adolescenten in bad - Ouder, gezinsfunctioneren (0-48).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Fysiek en emotioneel functioneren van kinderen - Ouderrapport, Ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
Bad Adolescent Pijnvragenlijst - Ouderversie, Ontwikkeling (0-44).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren op alle subschalen.
|
Basislijn, 12 weken en 26 weken
|
|
Behandelingservaringen - Kind
Tijdsspanne: 12 weken en 26 weken
|
Zelfrapportage van behandelervaringen.
Het aantal deelnemers met hoge niveaus van verhoogde stress of angst zal worden gerapporteerd.
|
12 weken en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tonya M Palermo, PhD, Seattle Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R01HD086978 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
NCT02143726Actief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkanker
-
NCT02978274OnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteit
-
NCT06730347WervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van de baarmoederhals | Clear Cell Adenocarcinoom van de baarmoeder | Clear Cell Adenocarcinoom van de eileider
-
NCT00001160WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker
-
NCT02732535OnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerd
-
NCT07367867VoltooidMetaboolsyndroom | Hiv | Microbioom | Single Cell Sequencing-technologie | Sequentieanalyse | Flowcytometrie | Moleculaire biologie
-
NCT07031115Nog niet aan het wervenVerworven Pure Red Cell Aplasia
-
NCT05559827Nog niet aan het werven
-
NCT04470804VoltooidPure Red Cell Aplasia, verworven
Klinische onderzoeken op Opleiding
-
NCT07072507WervingZwangerschap | Opleiding | Geboorte | Geboortetevredenheid | Geboorte geheugen
-
NCT07055971Aanmelden op uitnodiging
-
NCT06964867WervingOngerustheid | Glasachtige drijvers
-
NCT06950333Nog niet aan het wervenPoint-of-care echografie | Preklinische spoedeisende hulp
-
NCT07030946Werving
-
NCT00164372VoltooidHIV-infecties | Hepatitis C
-
NCT07473245Actief, niet wervendGezondheidsopleiding | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrook | Peer Group Guidance
-
NCT07116226Actief, niet wervend