Para evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) en la reducción de la neutropenia en pacientes con cáncer de cuello uterino
Estudio clínico prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de PEG-rhG-CSF en la reducción de la neutropenia en pacientes con cáncer de cuello uterino
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mei Shi, MD
- Número de teléfono: +86-29-84775425
- Correo electrónico: Shimei82@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18, ≤70 años;
- Pacientes con cáncer de cuello uterino diagnosticadas por histopatología;
- Necesidad de recibir radioquimioterapia radical concurrente multiciclo;
- Riesgo de FN > 20% si no se acepta rhG-CSF; Altos factores de riesgo asociados con FN y planeado usar el mismo protocolo en ciclos posteriores (régimen de docetaxel + cisplatino);
- Puntuación del estado funcional (KPS) ≥70;
- Sin enfermedad obvia del sistema sanguíneo, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, hemoglobina (Hb) ≥ 75 g / L y sin tendencia al sangrado;
- El paciente firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con infección de difícil control, o recibió tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 72 h previas a la quimioterapia;
- Cualquier anomalía de la médula ósea y otras hematopoyéticas;
- Haber recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas dentro de los 3 meses;
- con otras neoplasias malignas no curables, o con metástasis cerebrales;
- Pruebas de función hepática: la bilirrubina total (TBIL), la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) fueron todas ≥2,5 veces el límite superior normal.
- Pruebas de función renal: creatinina sérica (Cr)> 1,5 veces el límite superior normal;
- Alérgico a las drogas u otros productos biológicos de ingeniería genética de Escherichia coli;
- Sufrir de trastornos mentales o neurológicos;
- El investigador cree que no es adecuado para el reclutamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-rhG-CSF
Se administró una dosis única de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, a los pacientes con peso ≥ 45 kg se les administró 6 mg una vez por ciclo de quimioterapia, a los pacientes con peso < 45 kg se les administró 3 mg una vez por ciclo de quimioterapia.
|
Se administró una dosis única de PEG-rhG-CSF por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg Se administraron 6 mg una vez por ciclo de quimioterapia, peso
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: rhG-CSF
rhG-CSF se administró diariamente por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg recibió 300 μg/d, peso <45 kg recibió 150 μg/d, inyección continua durante 3 a 5 días hasta que el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2 × 10 ^ 9/L.
|
rhG-CSF se administró por vía subcutánea 48 h después de la quimioterapia, peso ≥ 45 kg se administraron 300 μg/d, peso
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de neutropenia III/IV
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La incidencia de neutropenia III/IV en cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de FN
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Incidencia de neutropenia febril (FN) en cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Proporción de ajuste de dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de ajuste de dosis de quimioterapia debido a neutropenia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-JYL-CC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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