Avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) na redução da neutropenia em pacientes com câncer cervical
Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do PEG-rhG-CSF na redução da neutropenia em pacientes com câncer cervical
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mei Shi, MD
- Número de telefone: +86-29-84775425
- E-mail: Shimei82@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18, ≤70 anos;
- Pacientes com câncer cervical diagnosticados por histopatologia;
- Necessidade de receber radioquimioterapia radical multiciclo concomitante;
- risco de FN > 20% se rhG-CSF não for aceito; Fatores de alto risco associados à NF e planejado para usar o mesmo protocolo em ciclos subsequentes (esquema docetaxel+cisplatina);
- Pontuação do estado de desempenho (KPS)≥70;
- Nenhuma doença óbvia do sistema sanguíneo, contagem absoluta de neutrófilos(ANC)≥ 1,5×10^9/L, contagem de plaquetas≥80×10^9/L, hemoglobina(Hb)≥75 g/L e sem tendência a sangramento;
- O paciente assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Com infecção de difícil controle, ou tratamento antibiótico sistemático recebido até 72 h antes da quimioterapia;
- Quaisquer anormalidades da medula óssea e outras hematopoiéticas;
- Recebeu transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas em até 3 meses;
- com outras malignidades sem cura ou com metástases cerebrais;
- Testes de função hepática: bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) foram todos ≥2,5 vezes o limite superior normal.
- Testes de função renal: creatinina sérica (Cr) > 1,5 vezes o limite superior normal;
- Alérgico a drogas ou outros produtos biológicos de engenharia genética de Escherichia coli;
- Sofrer de distúrbios mentais ou neurológicos;
- O investigador acha que não é adequado para recrutamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF em dose única foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, com peso dos pacientes ≥ 45kg receberam 6mg uma vez por ciclo de quimioterapia, peso <45kg receberam 3mg uma vez por ciclo de quimioterapia.
|
PEG-rhG-CSF em dose única foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso ≥ 45kg receberam 6mg uma vez por ciclo de quimioterapia, peso
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: rhG-CSF
rhG-CSF foi administrado diariamente por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso≥45kg receberam 300μg/d, peso <45kg receberam 150μg/d, injeção contínua por 3-5 dias até a contagem absoluta de neutrófilos≥2×10^9/L.
|
rhG-CSF foi administrado por via subcutânea 48h após a quimioterapia, peso≥45kg receberam 300μg/d, peso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de neutropenia III/IV
Prazo: 3 meses
|
A incidência de neutropenia III/IV em cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de FN
Prazo: 3 meses
|
Incidência de neutropenia febril (NF) em cada ciclo de quimioterapia
|
3 meses
|
|
Proporção de ajuste de dose de quimioterapia
Prazo: 3 meses
|
Proporção de ajuste de dose de quimioterapia devido a neutropenia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-JYL-CC-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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