Valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF(Jinyouli®) nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale
Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del PEG-rhG-CSF nella riduzione della neutropenia nei pazienti con cancro cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mei Shi, MD
- Numero di telefono: +86-29-84775425
- Email: Shimei82@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18, ≤70 anni;
- Pazienti con cancro cervicale diagnosticati dall'istopatologia;
- Necessità di ricevere radiochemioterapia radicale multiciclo concomitante;
- Rischio FN > 20% se rhG-CSF non è stato accettato; Fattori di rischio elevati associati a FN e programmati per utilizzare lo stesso protocollo nei cicli successivi (regime docetaxel+cisplatino);
- Punteggio dello stato delle prestazioni (KPS) ≥70;
- Nessuna evidente malattia del sistema sanguigno, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 80 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (Hb) ≥ 75 g/L e nessuna tendenza al sanguinamento;
- Il paziente firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Con infezione difficile da controllare o trattamento antibiotico sistematico ricevuto entro 72 ore prima della chemioterapia;
- Eventuali anomalie del midollo osseo e altri ematopoietici;
- Aveva ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche entro 3 mesi;
- con altre neoplasie non curabili, o con metastasi cerebrali;
- Test di funzionalità epatica: bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) erano tutti ≥2,5 volte il limite superiore normale.
- Test di funzionalità renale: creatinina sierica (Cr) > 1,5 volte il limite superiore normale;
- Allergia ai farmaci o ad altri prodotti biologici di ingegneria genetica dell'Escherichia coli;
- soffre di disturbi mentali o neurologici;
- L'investigatore pensa che non sia adatto per il reclutamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PEG-rhG-CSF
La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia , con peso dei pazienti ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso <45 kg sono stati somministrati 3 mg una volta per ciclo di chemioterapia.
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La dose singola di PEG-rhG-CSF è stata somministrata per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥ 45 kg sono stati somministrati 6 mg una volta per ciclo di chemioterapia, peso
Altri nomi:
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Comparatore attivo: rhG-CSF
rhG-CSF è stato somministrato giornalmente per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/d, peso <45 kg sono stati somministrati 150 μg/d, iniezione continua per 3-5 giorni fino alla conta assoluta dei neutrofili ≥2 × 10 ^ 9/L.
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rhG-CSF è stato somministrato per via sottocutanea 48 ore dopo la chemioterapia, peso ≥45 kg sono stati somministrati 300 μg/die, peso
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neutropenia III/IV
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'incidenza di neutropenia III/IV in ciascun ciclo di chemioterapia
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di FN
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza di neutropenia febbrile (FN) in ciascun ciclo di chemioterapia
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3 mesi
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Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-JYL-CC-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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