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Mejorando los resultados entre los pacientes de la clínica de atención urgente con enfermedad inflamatoria intestinal

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Mejorando los resultados entre los pacientes de la clínica de atención urgente con enfermedad inflamatoria intestinal (URGENT-IBD)

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) se refieren a una categoría de trastornos que consiste en la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), en la que los segmentos del tracto gastrointestinal se inflaman y ulceran. Canadá tiene una de las tasas de incidencia de EII más altas del mundo: 16,3 y 12,3 por 100.000 para EC y CU, respectivamente. En ausencia de una cura, el objetivo actual del tratamiento es manejar a los pacientes en un estado de remisión más leve. Sin embargo, mantener (o incluso lograr) la remisión depende del acceso oportuno a la atención especializada de la EII; que a la luz de las crecientes tasas de incidencia han demostrado ser un desafío. Además, los pacientes a menudo experimentan brotes de sus síntomas gastrointestinales, mientras esperan el acceso a la atención especializada. En los últimos años, ha habido una mayor integración de los servicios de telemedicina en la práctica de la gastroenterología. Este cambio ha sido impulsado por el deseo de los pacientes con EII de tener una atención de seguimiento más flexible, donde se brinde atención 'virtual' como complemento de las consultas en persona. En el contexto de la EII, la telemedicina podría ser eficaz para brindar atención de seguimiento rutinaria y oportuna a pacientes de alto riesgo. El propósito de este estudio es determinar si la atención de seguimiento basada en la telemedicina puede controlar eficazmente los síntomas gastrointestinales de los pacientes con EII de alto riesgo y reducir su necesidad de servicios de atención médica preventiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) se refieren a una categoría de trastornos que consiste en la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (CU), en la que los segmentos del tracto gastrointestinal se inflaman y ulceran. Canadá tiene una de las tasas de incidencia de EII más altas del mundo: 16,3 y 12,3 por 100.000 para EC y CU, respectivamente. Además, la atención de la EII abarca una amplia gama de servicios para pacientes hospitalizados, ambulatorios y de emergencia; que varían entre poblaciones debido a la naturaleza heterogénea de estas condiciones. Se estima que la carga económica de la EII en Canadá es de $ 2.8 mil millones por año, donde los costos directos de atención médica (es decir, medicamentos, hospitalizaciones, visitas al médico) superan los $1.2 mil millones.

En ausencia de una cura, el objetivo actual del tratamiento es manejar a los pacientes en un estado de remisión más leve. Sin embargo, mantener (o incluso lograr) la remisión depende del acceso oportuno a la atención especializada de la EII; que a la luz de las crecientes tasas de incidencia han demostrado ser un desafío. Los tiempos de espera para la atención de gastroenterología actualmente superan las pautas descritas por la Asociación Canadiense de Gastroenterología - Grupo de Consenso de Tiempos de Espera. Además, los pacientes a menudo experimentan brotes de sus síntomas gastrointestinales, mientras esperan el acceso a la atención especializada.

En los últimos años, ha habido una mayor integración de los servicios de telemedicina en la práctica de la gastroenterología. Este cambio ha sido impulsado por el deseo de los pacientes con EII de tener una atención de seguimiento más flexible, donde se brinde atención 'virtual' como complemento de las consultas en persona. La telemedicina es el proceso mediante el cual se transfiere información médica entre proveedores y pacientes a través de una interfaz electrónica (es decir, video bidireccional, aplicaciones para teléfonos inteligentes y mensajería segura). En el contexto de la EII, la telemedicina podría ser eficaz para brindar atención de seguimiento rutinaria y oportuna a pacientes de alto riesgo. También es tentador especular que si la atención de seguimiento de telemedicina puede manejar adecuadamente los síntomas gastrointestinales de los pacientes de alto riesgo, también puede reducir su necesidad de servicios de atención médica preventiva y aliviar parte de la carga económica asociada con estas afecciones.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si la atención de seguimiento basada en la telemedicina puede controlar eficazmente los síntomas gastrointestinales de los pacientes con EII de alto riesgo y reducir su necesidad de servicios de atención médica preventiva. Como parte de este estudio, intentaremos reclutar a todos los pacientes ambulatorios con EII que fueron atendidos en la clínica de atención de urgencias del Hospital Mount Sinai. Estos son un subconjunto de pacientes con EII de alto riesgo, que a menudo tienen exacerbaciones de moderadas a graves de su condición médica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
  • Número de teléfono: 2819 416-586-4800
  • Correo electrónico: geoff.nguyen@utoronto.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Reclutado de una clínica de atención de urgencia de EII

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden comunicarse en inglés
  • Sujetos que se leen o escriben en inglés
  • Sujetos que carecen de acceso a Internet
  • Sujetos que no tienen acceso a un teléfono inteligente personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Seguimiento de Telemedicina y Monitoreo de Telemedicina
Conductual: Seguimiento de Telemedicina
Seguimiento organizado con una enfermera de práctica avanzada de EII a las 24-48 horas, 7 días y 30 días después de la cita en la clínica de atención de urgencia; para monitorear el estado de salud de los pacientes con respecto a su EII.
Otro: Monitoreo de Telemedicina
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación para teléfonos inteligentes titulada: 'Promesa de salud'. La aplicación generará cuestionarios breves cada 3 días, en los que los pacientes pueden autoinformar la actividad de la enfermedad de Crohn medida por la puntuación PRO-2 o la actividad de la colitis ulcerosa medida por la puntuación de 6 puntos de Mayo y la adherencia a la medicación medida por el MMAS -8 escala. Las respuestas de la encuesta serán supervisadas por una enfermera de práctica avanzada de EII, para organizar sesiones adicionales de seguimiento de telemedicina o para clasificar a los pacientes para una cita acelerada con un gastroenterólogo.
Conductual: Cuestionario completo de 30 días
Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después de la visita a la clínica de atención de urgencia cuando se inscribieron en el estudio. El cuestionario consultará lo siguiente: datos demográficos del paciente; Satisfacción del Paciente medida por el Cuestionario CACHE; Calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; y la actividad de la enfermedad de Crohn medida por la puntuación PRO-2 o la actividad de la colitis ulcerosa medida por la puntuación de 6 puntos de Mayo.
Comparador activo: Intervención Mínima
Conductual: Cuestionario completo de 30 días
Los pacientes completarán un cuestionario basado en la web 30 días después de la visita a la clínica de atención de urgencia cuando se inscribieron en el estudio. El cuestionario consultará lo siguiente: datos demográficos del paciente; Satisfacción del Paciente medida por el Cuestionario CACHE; Calidad de vida relacionada con la EII medida por el cuestionario IBDQ; y la actividad de la enfermedad de Crohn medida por la puntuación PRO-2 o la actividad de la colitis ulcerosa medida por la puntuación de 6 puntos de Mayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión hospitalaria relacionada con la EII posterior a la cita
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Se registrará la incidencia de ingresos hospitalarios relacionados con la EII posterior a la cita para todos los pacientes inscritos en el estudio. Los ingresos hospitalarios posteriores a la cita se definirán como cualquier ingreso hospitalario relacionado con la EII después de la cita inicial en la clínica de atención de urgencia cuando el paciente estaba inscrito en el estudio. Se compararán las tasas de ingreso hospitalario relacionadas con la EII posteriores a la cita entre los grupos de estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía relacionada con la EII posterior a la cita
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Se registrará la incidencia de cirugía relacionada con la EII posterior a la cita para todos los pacientes inscritos en el estudio. La cirugía relacionada con la EII posterior a la cita se definirá como cualquier cirugía relacionada con la EII posterior a la cita inicial en la clínica de atención de urgencia cuando el paciente estaba inscrito en el estudio. Las tasas de cirugía relacionada con la EII posteriores a la cita se compararán entre los grupos de estudio comparados.
Dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Satisfacción del paciente con la atención sanitaria en EII
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
La satisfacción del paciente con la atención médica en IBD medida por CACHE se recopilará de todos los pacientes, a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después de la cita inicial en la clínica de atención de urgencia, donde el paciente estaba inscrito en el estudio. Se compararán las puntuaciones medias de la satisfacción del paciente con la atención sanitaria en la EII entre los grupos de estudio.
A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Calidad de vida relacionada con la EII
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
La calidad de vida relacionada con la EII medida por IBDQ se recopilará de todos los pacientes, a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después de la cita inicial en la clínica de atención de urgencia, donde el paciente se inscribió en el estudio. Se compararán las puntuaciones medias de la calidad de vida relacionada con la EII entre los grupos de estudio.
A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio
La actividad de la enfermedad medida por la puntuación PRO-2 para la enfermedad de Crohn o la puntuación Mayo de 6 puntos para la colitis ulcerosa se recopilará de todos los pacientes, a través de un cuestionario basado en la web administrado 30 días después de la cita inicial en la clínica de atención de urgencia donde estaba el paciente. inscritos en el estudio. Se compararán las puntuaciones medias de la actividad de la enfermedad entre los grupos de estudio.
A los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Crohn's and Colitis Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • URGENT-IBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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