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Melhorando os resultados entre pacientes de clínicas de atendimento de urgência com doença inflamatória intestinal

6 de setembro de 2018 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Melhorando os resultados entre pacientes de clínicas de atendimento de urgência com doença inflamatória intestinal (URGENT-IBD)

As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) referem-se a uma categoria de distúrbios, consistindo na Doença de Crohn (DC) e na Colite Ulcerativa (UC), em que segmentos do trato gastrointestinal ficam inflamados e ulcerados. O Canadá tem uma das maiores taxas de incidência de DII no mundo - 16,3 e 12,3 por 100.000 para DC e UC, respectivamente. Na ausência de cura, o objetivo atual do tratamento é controlar os pacientes em um estado de remissão mais brando. No entanto, a manutenção (ou mesmo a obtenção) da remissão depende do acesso oportuno a cuidados especializados para DII; que, à luz das crescentes taxas de incidência, provaram ser um desafio. Além disso, os pacientes frequentemente apresentam surtos de sintomas gastrointestinais enquanto aguardam acesso a atendimento especializado. Nos últimos anos, houve uma maior integração dos serviços de telemedicina na prática da gastroenterologia. Essa mudança foi impulsionada pelo desejo dos pacientes com DII de ter um acompanhamento de acompanhamento mais flexível, onde o atendimento 'virtual' é fornecido como um complemento às consultas presenciais. No contexto da DII, a telemedicina pode ser eficaz na prestação de cuidados de acompanhamento de rotina e oportunos a pacientes de alto risco. O objetivo deste estudo é determinar se o acompanhamento por telemedicina pode efetivamente gerenciar os sintomas gastrointestinais de pacientes com DII de alto risco e reduzir a necessidade de serviços de saúde preventivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) referem-se a uma categoria de distúrbios, consistindo na Doença de Crohn (DC) e na Colite Ulcerativa (UC), em que segmentos do trato gastrointestinal ficam inflamados e ulcerados. O Canadá tem uma das maiores taxas de incidência de DII no mundo - 16,3 e 12,3 por 100.000 para DC e UC, respectivamente. Além disso, o tratamento de DII abrange uma ampla gama de serviços de internação, ambulatório e emergência; que variam entre as populações devido à natureza heterogênea dessas condições. O ônus econômico da DII no Canadá é estimado em $ 2,8 bilhões por ano, onde os custos diretos de saúde (ou seja, medicamentos, hospitalizações, consultas médicas) ultrapassam US$ 1,2 bilhão.

Na ausência de cura, o objetivo atual do tratamento é controlar os pacientes em um estado de remissão mais brando. No entanto, a manutenção (ou mesmo a obtenção) da remissão depende do acesso oportuno a cuidados especializados para DII; que, à luz das crescentes taxas de incidência, provaram ser um desafio. Atualmente, os tempos de espera para atendimento gastroenterológico excedem as diretrizes descritas pela Associação Canadense de Gastroenterologia - Grupo de Consenso de Tempos de Espera. Além disso, os pacientes frequentemente apresentam surtos de sintomas gastrointestinais enquanto aguardam acesso a atendimento especializado.

Nos últimos anos, houve uma maior integração dos serviços de telemedicina na prática da gastroenterologia. Essa mudança foi impulsionada pelo desejo dos pacientes com DII de ter um acompanhamento de acompanhamento mais flexível, onde o atendimento 'virtual' é fornecido como um complemento às consultas presenciais. Telemedicina é o processo pelo qual informações médicas são transferidas entre provedores e pacientes por meio de uma interface eletrônica (ou seja, vídeo bidirecional, aplicativos de smartphone e mensagens seguras). No contexto da DII, a telemedicina pode ser eficaz na prestação de cuidados de acompanhamento de rotina e oportunos a pacientes de alto risco. Também é tentador especular que, se o acompanhamento por telemedicina pode controlar adequadamente os sintomas gastrointestinais de pacientes de alto risco, também pode reduzir a necessidade de serviços de saúde preventivos e aliviar parte da carga econômica associada a essas condições.

Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o acompanhamento por telemedicina pode efetivamente gerenciar os sintomas gastrointestinais de pacientes com DII de alto risco e reduzir a necessidade de serviços de saúde preventivos. Como parte deste estudo, tentaremos recrutar todos os pacientes ambulatoriais com DII, que foram atendidos na clínica de atendimento de urgência do Mount Sinai Hospital. Estes são um subconjunto de pacientes com DII de alto risco, que geralmente apresentam exacerbações moderadas a graves de sua condição médica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Diagnóstico confirmado de Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa
  • Recrutado de uma clínica de atendimento de urgência para DII

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não conseguem se comunicar em inglês
  • Sujeitos que leem ou escrevem em inglês
  • Sujeitos que não têm acesso à internet
  • Sujeitos que não têm acesso a um smartphone pessoal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento de Telemedicina e Monitoramento de Telemedicina
Acompanhamento organizado com uma enfermeira de prática avançada de DII em 24-48 horas, 7 dias e 30 dias após a consulta clínica de atendimento de urgência; para monitorar o estado de saúde dos pacientes com relação à sua DII.
Os pacientes terão acesso a um aplicativo para smartphone intitulado: 'Promessa de Saúde'. O aplicativo gerará questionários curtos a cada 3 dias, nos quais os pacientes podem relatar a atividade da doença de Crohn medida pelo escore PRO-2 ou a atividade da colite ulcerativa medida pelo escore Mayo de 6 pontos e a adesão à medicação medida pelo MMAS -8 escala. As respostas da pesquisa serão monitoradas por uma enfermeira de prática avançada de DII, para organizar sessões adicionais de acompanhamento por telemedicina ou para triagem de pacientes para uma consulta rápida com um gastroenterologista.
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a visita à clínica de atendimento de urgência quando foram incluídos no estudo. O questionário questionará o seguinte: Dados demográficos do paciente; Satisfação do paciente medida pelo Questionário CACHE; Qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; e actividade da Doença de Crohn medida pela pontuação PRO-2 ou Actividade da Colite Ulcerosa medida pela pontuação de 6 pontos de Mayo.
Comparador Ativo: Intervenção Mínima
Os pacientes preencherão um questionário baseado na web 30 dias após a visita à clínica de atendimento de urgência quando foram incluídos no estudo. O questionário questionará o seguinte: Dados demográficos do paciente; Satisfação do paciente medida pelo Questionário CACHE; Qualidade de vida relacionada à DII medida pelo questionário IBDQ; e actividade da Doença de Crohn medida pela pontuação PRO-2 ou Actividade da Colite Ulcerosa medida pela pontuação de 6 pontos de Mayo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar relacionada à DII pós-consulta
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
A incidência de admissão hospitalar relacionada à DII pós-consulta será registrada para todos os pacientes incluídos no estudo. As internações hospitalares pós-consulta serão definidas como qualquer internação hospitalar relacionada à DII após a consulta inicial na clínica de atendimento de urgência quando o paciente foi incluído no estudo. As taxas de internação hospitalar relacionadas à DII pós-consulta serão comparadas entre os grupos de estudo.
Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cirurgia relacionada à DII pós-consulta
Prazo: Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
A incidência de cirurgia relacionada a DII pós-consulta será registrada para todos os pacientes incluídos no estudo. A cirurgia relacionada à DII pós-consulta será definida como qualquer cirurgia relacionada à DII após a consulta inicial na clínica de atendimento de urgência quando o paciente foi incluído no estudo. As taxas de cirurgia relacionadas à DII pós-consulta serão comparadas entre os grupos de estudo comparados
Dentro de 30 dias após a inscrição no estudo
Satisfação do paciente com cuidados de saúde em DII
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição no estudo
A satisfação do paciente com os cuidados de saúde em DII medida pelo CACHE será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a consulta inicial na clínica de atendimento de urgência, onde o paciente foi incluído no estudo. Os escores médios de satisfação do paciente com cuidados de saúde em DII serão comparados entre os grupos de estudo.
Aos 30 dias após a inscrição no estudo
Qualidade de vida relacionada à DII
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição no estudo
A qualidade de vida relacionada à DII medida pelo IBDQ será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a consulta inicial na clínica de atendimento de urgência, onde o paciente foi incluído no estudo. Os escores médios de qualidade de vida relacionada à DII serão comparados entre os grupos de estudo.
Aos 30 dias após a inscrição no estudo
Atividade da doença
Prazo: Aos 30 dias após a inscrição no estudo
A atividade da doença medida pelo escore PRO-2 para doença de Crohn ou o escore Mayo de 6 pontos para colite ulcerativa será coletada de todos os pacientes, por meio de um questionário baseado na web administrado 30 dias após a consulta inicial de atendimento de urgência em que o paciente foi inscritos no estudo. Os escores médios de atividade da doença serão comparados entre os grupos de estudo.
Aos 30 dias após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, Mount Sinai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • URGENT-IBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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