Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la luz monocromática sobre la incidencia del delirio de emergencia en niños

5 de febrero de 2024 actualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
El delirio de emergencia/agitación de emergencia (ED/EA) es un fenómeno conductual de etiología poco clara que consiste en cambios de comportamiento de corta duración que pueden ser traumáticos para las familias y representar un riesgo para la seguridad de los pacientes y el personal. La DE se caracteriza por una variedad de presentaciones, que incluyen llanto, excitación y agitación, que ocurren durante la etapa temprana de recuperación de la anestesia general, generalmente en los primeros 30 minutos. El delirio de emergencia ocurre en niños de todas las edades después de un anestésico con agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) con o sin haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico (p. pacientes de resonancia magnética). En la actualidad, el tratamiento para la disfunción eréctil es revertir al paciente a un estado hipnótico principalmente con sedantes para que puedan "restablecerse" postulando que reinduciendo un estado hipnótico, el cerebro tiene tiempo para resolver este problema. La hipótesis de este estudio es que durante la DE, hay una falla en la actividad EEG organizada, especialmente en la actividad de las ondas alfa y que al mejorar la actividad alfa, la incidencia de la DE puede reducirse sin la necesidad de fármacos adicionales que pueden ser costosos, retrasar la recuperación y no están exentos de efectos adversos, específicamente depresión cardiopulmonar por el uso de luz monocromática azul.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio de emergencia/agitación de emergencia (ED/EA) es un fenómeno conductual de etiología poco clara que consiste en cambios de comportamiento de corta duración que pueden ser traumáticos para las familias y representar un riesgo para la seguridad de los pacientes y el personal. La DE se caracteriza por una variedad de presentaciones, que incluyen llanto, excitación y agitación, que ocurren durante la etapa temprana de recuperación de la anestesia general, generalmente en los primeros 30 minutos. La actividad involuntaria en la cama e incluso retorcerse durante un episodio de disfunción eréctil puede provocar el desalojo de las cánulas intravenosas, los apósitos quirúrgicos o los elementos colocados quirúrgicamente, como drenajes y catéteres. El delirio de emergencia ocurre en niños de todas las edades después de un anestésico con agentes halogenados (p. sevoflurano/isoflurano) con o sin haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico (p. pacientes de resonancia magnética). Los electroencefalogramas (EEG) en pacientes que experimentan delirio de emergencia muestran una ralentización de fondo difusa. En la actualidad, el tratamiento para la disfunción eréctil es revertir al paciente a un estado hipnótico principalmente con sedantes para que puedan "restablecerse" postulando que reinduciendo un estado hipnótico, el cerebro tiene tiempo para resolver este problema. La hipótesis de este estudio es que durante la DE, hay una falla en la actividad EEG organizada, especialmente en la actividad de las ondas alfa y que al mejorar la actividad alfa, la incidencia de la DE puede reducirse sin la necesidad de fármacos adicionales que pueden ser costosos, retrasar la recuperación y no están exentos de efectos adversos, específicamente depresión cardiopulmonar.

La luz monocromática (ML) se ha utilizado en una variedad de aplicaciones clínicas y no clínicas para afectar una variedad de cambios. La exposición a la luz de longitud de onda corta dentro del espectro visible (450-470 nm) se ha asociado con efectos sobre el ritmo circadiano, cambios neuroendocrinos y neuroconductuales y un rendimiento cognitivo mejorado. Blue ML se ha estudiado de manera segura para mejorar el estado de alerta y la productividad en el lugar de trabajo. Clínicamente, blue ML se ha utilizado de forma segura durante décadas en la unidad de cuidados intensivos neonatales para tratar la ictericia.

Se sabe que Blue ML suprime la secreción de melatonina y mejora el estado de alerta y el rendimiento en el lugar de trabajo. El efecto ocurre dentro de las células ganglionares fotorreceptoras de la retina que median las respuestas observadas. El efecto está presente incluso en personas ciegas de la vista que carecen de función retiniana externa. La exposición breve a ráfagas de luz azul ha revelado una mayor actividad neuronal en la resonancia magnética funcional. Se ha demostrado que el uso de ML azul mejora la actividad del EEG en el rango alfa (rango de vigilia) en comparación con la luz de longitudes de onda mayores. El uso de ML azul en el quirófano puede mejorar la actividad del EEG alfa (un marcador circadiano para el estado de alerta) puede ser posible reducir la incidencia del delirio de emergencia en el período posoperatorio y, por lo tanto, la cantidad de medicación sedante (no analgésica) necesaria en recuperacion.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación de 1,2
  • Pacientes de 2 a 6 años
  • Amigdalectomía y adenoidectomía de rutina

Criterio de exclusión:

Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología distinta de 1,2; antecedentes de migrañas; trastornos oculares; historial de convulsiones; condiciones psiquiátricas; ansiedad; negativa de los padres; retraso en el desarrollo; pacientes que toman medicamentos para trastornos de déficit de atención o estimulantes de cafeína; Pacientes con contraindicaciones para recibir agentes de inhalación; Uso de premedicación con midazolam o dexmedetomidina;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Luz azul - no monocromática
Exposición a luz monocromática durante los primeros 30 minutos en el período de recuperación después de la anestesia para evaluar la incidencia del delirio de emergencia según lo señalado por la escala PAED
Experimental: Luz azul monocromática
Exposición a luz monocromática durante los primeros 30 minutos en el período de recuperación después de la anestesia para evaluar la incidencia del delirio de emergencia según lo señalado por la escala PAED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con delirio de emergencia después de la anestesia en niños
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de si la luz monocromática reduce la incidencia absoluta de delirio de emergencia después de la anestesia general (como un binario: delirio de emergencia versus delirio sin emergencia)
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación en la escala PAED de 12 o más durante 30 minutos después del inicio
Periodo de tiempo: 30 minutos
Evaluación de las puntuaciones de la escala de delirio de emergencia pediátrica (PAED) en distintos puntos durante la fase de recuperación inicial en pacientes expuestos a luz monocromática versus simulación La puntuación de la escala de delirio de emergencia pediátrica varía desde un mínimo de 2 hasta un máximo de 20. Las puntuaciones más altas se asocian con delirio de emergencia y agitación, lo que indica un peor resultado.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-39878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos del paciente se mantendrán archivados y se divulgarán a discreción del PI de acuerdo con las regulaciones de Baylor College of Medicine.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de emergencia

Ensayos clínicos sobre Luz azul monocromática

Buscar ensayos similares