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Einfluss von monochromatischem Licht auf das Auftreten von Emergenzdelir bei Kindern

5. Februar 2024 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Emergenzdelirium/Emergenzagitation (ED/EA) ist ein Verhaltensphänomen unklarer Ätiologie, das aus kurzlebigen Verhaltensänderungen besteht, die sowohl traumatisch für Familien sein können als auch ein Sicherheitsrisiko für Patienten und Personal darstellen können. ED ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, darunter Weinen, Erregung und Unruhe, die in der frühen Phase der Erholung von der Vollnarkose, im Allgemeinen in den ersten 30 Minuten, auftreten. Emergenzdelirium tritt bei Kindern jeden Alters nach einer Narkose mit halogenierten Wirkstoffen (z. B. Sevofluran/Isofluran) mit oder ohne chirurgischen Eingriff (z. B. MRT-Patienten). Gegenwärtig besteht die Behandlung von ED darin, den Patienten hauptsächlich mit Beruhigungsmitteln wieder in einen hypnotischen Zustand zu versetzen, damit er sich selbst „zurücksetzen“ kann, wobei davon ausgegangen wird, dass das Gehirn durch die erneute Herbeiführung eines hypnotischen Zustands Zeit hat, dieses Problem zu lösen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es während der ED zu einem Versagen der organisierten EEG-Aktivität, insbesondere der Alpha-Wellen-Aktivität, kommt und dass durch die Steigerung der Alpha-Aktivität die Inzidenz von ED verringert werden kann, ohne dass zusätzliche Medikamente erforderlich sind, die kostspielig sein können, die Genesung verzögern und sind nicht ohne Nebenwirkungen, insbesondere Herz-Lungen-Depression durch die Verwendung von blauem monochromatischem Licht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenzdelirium/Emergenzagitation (ED/EA) ist ein Verhaltensphänomen unklarer Ätiologie, das aus kurzlebigen Verhaltensänderungen besteht, die sowohl traumatisch für Familien sein können als auch ein Sicherheitsrisiko für Patienten und Personal darstellen können. ED ist durch eine Vielzahl von Symptomen gekennzeichnet, darunter Weinen, Erregung und Unruhe, die in der frühen Phase der Erholung von der Vollnarkose, im Allgemeinen in den ersten 30 Minuten, auftreten. Unfreiwillige Aktivitäten im Bett und sogar Umherstrampeln während einer ED-Episode können zur Verschiebung von IV-Kanülen, chirurgischen Verbänden und/oder chirurgisch platzierten Gegenständen wie Drainagen und Kathetern führen. Emergenzdelirium tritt bei Kindern jeden Alters nach einer Narkose mit halogenierten Wirkstoffen (z. B. Sevofluran/Isofluran) mit oder ohne chirurgischen Eingriff (z. B. MRT-Patienten). Elektroenzephalogramme (EEG) bei Patienten mit Emergenzdelirium zeigen eine diffuse Hintergrundverlangsamung. Gegenwärtig besteht die Behandlung von ED darin, den Patienten hauptsächlich mit Beruhigungsmitteln wieder in einen hypnotischen Zustand zu versetzen, damit er sich selbst „zurücksetzen“ kann, wobei davon ausgegangen wird, dass das Gehirn durch die erneute Herbeiführung eines hypnotischen Zustands Zeit hat, dieses Problem zu lösen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass es während der ED zu einem Versagen der organisierten EEG-Aktivität, insbesondere der Alpha-Wellen-Aktivität, kommt und dass durch die Steigerung der Alpha-Aktivität die Inzidenz von ED verringert werden kann, ohne dass zusätzliche Medikamente erforderlich sind, die kostspielig sein können, die Genesung verzögern und sind nicht ohne Nebenwirkungen, insbesondere kardiopulmonale Depressionen.

Monochromatisches Licht (ML) wird in einer Vielzahl klinischer und nichtklinischer Anwendungen eingesetzt, um eine Vielzahl von Veränderungen zu bewirken. Die Exposition gegenüber Licht mit kurzer Wellenlänge im sichtbaren Spektrum (450–470 nm) wird mit Auswirkungen auf den zirkadianen Rhythmus, neuroendokrinen und neurologischen Verhaltensänderungen sowie einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit in Verbindung gebracht. Blue ML wurde sicher untersucht, um die Aufmerksamkeit und Produktivität am Arbeitsplatz zu verbessern. Klinisch wird blaues ML seit Jahrzehnten sicher auf der Intensivstation für Neugeborene zur Behandlung von Gelbsucht eingesetzt.

Es ist bekannt, dass Blue ML die Melatoninsekretion unterdrückt und die Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz steigert. Der Effekt tritt innerhalb der photorezeptiven Ganglienzellen der Netzhaut auf, die die beobachteten Reaktionen vermitteln. Der Effekt ist sogar bei sehblinden Personen ohne Funktion der äußeren Netzhaut vorhanden. Eine kurze Exposition gegenüber blauen Lichtblitzen hat im funktionellen MRT eine erhöhte neuronale Aktivität gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von blauem ML die EEG-Aktivität im Alpha-Bereich (Wachbereich) im Vergleich zu Licht mit größeren Wellenlängen steigert. Durch die Verwendung von blauem ML im Operationssaal kann die Alpha-EEG-Aktivität (ein zirkadianer Marker für Wachsamkeit) gesteigert werden. Es kann möglicherweise möglich sein, die Häufigkeit von Emergenzdelirien in der postoperativen Phase und damit die Menge an (nicht schmerzlindernden) Beruhigungsmitteln zu reduzieren in der Genesung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologist von 1,2
  • Patienten im Alter von 2–6 Jahren
  • Routinemäßige Tonsillektomie und Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

Andere Klassifikation der American Society of Anaesthesiology als 1,2; Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen; Augenerkrankungen; Anfallsgeschichte; psychiatrische Erkrankungen; Angst; elterliche Ablehnung; Entwicklungsverzögerung; Patienten, die Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörungen oder Koffeinstimulanzien einnehmen; Patienten mit Kontraindikationen für die Einnahme von Inhalationsmitteln; Verwendung einer Prämedikation mit Midazolam oder Dexmedetomidin;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Blaues Licht – nicht monochromatisch
Exposition gegenüber monochromatischem Licht während der ersten 30 Minuten in der Erholungsphase nach der Anästhesie, um das Auftreten eines Emergenzdeliriums gemäß der PAED-Skala zu beurteilen
Experimental: Monochromatisches blaues Licht
Exposition gegenüber monochromatischem Licht während der ersten 30 Minuten in der Erholungsphase nach der Anästhesie, um das Auftreten eines Emergenzdeliriums gemäß der PAED-Skala zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Emergenzdelir nach Anästhesie bei Kindern
Zeitfenster: 30 Minuten
Beurteilung, ob monochromatisches Licht die absolute Inzidenz eines Emergenzdeliriums nach einer Vollnarkose reduziert (als Binärwert: Emergenzdelirium vs. kein Emergenzdelirium)
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem PAED-Skalenwert von 12 oder mehr für 30 Minuten nach Studienbeginn
Zeitfenster: 30 Minuten
Bewertung der PAED-Werte (Paediatric Emergence Delirium Scale) zu verschiedenen Zeitpunkten während der anfänglichen Erholungsphase bei Patienten, die monochromatischem Licht ausgesetzt waren, im Vergleich zu Scheinwerten auf der Pediatric Emergence Delirium Scale. Die Werte auf der Pediatric Emergence Delirium Scale reichen von mindestens 2 bis maximal 20. Höhere Werte sind mit Emergenzdelirium und Unruhe verbunden, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-39878

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Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten werden gespeichert und nach Ermessen des PI gemäß den Vorschriften des Baylor College of Medicine offengelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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