Effekt af monokromatisk lys på forekomsten af emergencedelirium hos børn
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence delirium/emergence agitation (ED/EA) er et adfærdsfænomen med uklar ætiologi bestående af kortvarige adfærdsændringer, der både kan være traumatiske for familier og udgøre en sikkerhedsrisiko for patienter og personale. ED er karakteriseret ved en række forskellige præsentationer, herunder gråd, excitation og agitation, der forekommer i det tidlige stadie af genopretning fra generel anæstesi, generelt i de første 30 minutter. Ufrivillig aktivitet i sengen og endda tæsk under en episode af ED kan føre til, at IV-kanyler løsner sig, kirurgiske forbindinger og/eller kirurgisk anbragte genstande såsom dræn og katetre. Emergens delirium opstår hos børn i alle aldre efter et bedøvelsesmiddel med halogenerede midler (f. sevofluran/isofluran) med eller uden at have gennemgået et kirurgisk indgreb (f.eks. MR-patienter). Elektroencefalogrammer (EEG) hos patienter, der oplever emergens delirium, viser diffus baggrundsbremsning. I øjeblikket er behandlingen for ED at vende tilbage til en hypnotisk tilstand, hovedsageligt med beroligende midler, så de kan "nulstille" sig selv og postulere, at hjernen har tid til at løse dette problem ved at geninducere en hypnotisk tilstand. Hypotesen for denne undersøgelse er, at der under ED er svigt af organiseret EEG-aktivitet, især alfa-bølgeaktivitet, og at ved at øge alfa-aktiviteten kan forekomsten af ED reduceres uden behov for yderligere lægemidler, hvilket kan være dyrt, forsinke genopretning og er ikke uden bivirkninger, specielt hjerte-lunge-depression.
Monokromatisk lys (ML) er blevet brugt i en række kliniske og ikke-kliniske applikationer til at påvirke en række ændringer. Eksponering for lys med kort bølgelængde inden for det synlige spektrum (450-470 nm) er blevet forbundet med effekter på døgnrytmen, neuroendokrine og neuroadfærdsmæssige ændringer og forbedret kognitiv ydeevne. Blue ML er blevet undersøgt sikkert for at øge opmærksomheden og produktiviteten på arbejdspladsen. Klinisk har blå ML været brugt sikkert i årtier på neonatal intensivafdeling til behandling af gulsot.
Blue ML, har været kendt for at undertrykke melatonin-sekretion og øge årvågenhed og ydeevne på arbejdspladsen. Virkningen opstår i de retinale fotoreceptive ganglieceller, som medierer de observerede responser. Effekten er endda til stede hos synsblinde personer, der mangler ydre nethindefunktion. Kort eksponering for udbrud af blåt lys har afsløret øget neural aktivitet på funktionel MR. Brug af blå ML har vist sig at øge EEG-aktivitet i alfa-området (vågent område) sammenlignet med lys med større bølgelængder. Brug af blå ML på operationsstuen kan øge alfa EEG-aktiviteten, (en døgnrytmemarkør for årvågenhed) det kan være muligt at reducere forekomsten af opstået delirium i den postoperative periode og derfor den nødvendige mængde (ikke-smerte) beroligende medicin i bedring.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist Klassifikation af 1,2
- Patienter i alderen 2-6 år
- Rutinemæssig tonsillektomi og adenoidektomi
Ekskluderingskriterier:
American Society of Anesthesiology klassificering anden end 1,2; historie med migrænehovedpine; øjenlidelser; anfaldshistorie; psykiatriske tilstande; angst; forældrenes afslag; udviklingsforsinkelse; patienter på medicin mod opmærksomhedsforstyrrelser eller koffeinstimulerende midler; Patienter med kontraindikationer til at modtage inhalationsmidler; Brug af præmedicinering med midazolam eller dexmedetomidin;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Blåt lys - ikke monokromatisk
|
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af emergens delirium som noteret af PAED-skalaen
|
|
Eksperimentel: Monokromatisk blåt lys
|
Eksponering for monokromatisk lys i de første 30 minutter i restitutionsperioden efter anæstesi for at vurdere forekomsten af emergens delirium som noteret af PAED-skalaen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Emergence Delirium efter anæstesi hos børn
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering om monokromatisk lys reducerer den absolutte forekomst af emergensdelirium efter generel anæstesi (som en binær: emergensdelirium vs. intet emergensdelirium)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med PAED-skala-score på 12 eller mere i 30 minutter efter baseline
Tidsramme: 30 minutter
|
Vurdering af Pædiatrisk Emergence Delirium Scale (PAED) skala-score på forskellige punkter i den indledende genopretningsfase i patienters eksponering for monokromatisk lys vs. sham Pediatric Emergence Delirium Scale-score varierer fra et minimum på 2 til et maksimum på 20.
Højere score er forbundet med opstået delirium og agitation, hvilket indikerer et værre resultat
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H-39878
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emergence Delirium
-
NCT07545382AfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret delirium
-
NCT07548489Ikke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret delirium
-
NCT04084821UkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceret
-
NCT06809894Ikke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT05398211AfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand
-
NCT07396532RekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - Postoperativt
-
NCT06176625AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse
-
NCT03215745UkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt delirium
-
NCT06653465Ikke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Monokromatisk blåt lys
-
NCT03085303AfsluttetDermatitis, atopisk
-
NCT05739058AfsluttetSårinfektion | Sårheling | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Lysbehandling; Komplikationer
-
NCT00269633AfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelse
-
NCT03500107Rekruttering
-
NCT07427732Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03066843Aktiv, ikke rekrutterendeAktiniske keratoser
-
NCT02137785Afsluttet