Effetto della luce monocromatica sull'incidenza del delirio di emergenza nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il delirio di emergenza/agitazione di emergenza (ED/EA) è un fenomeno comportamentale di eziologia poco chiara che consiste in cambiamenti comportamentali di breve durata che possono essere traumatici per le famiglie e rappresentare un rischio per la sicurezza dei pazienti e del personale. L'ED è caratterizzata da una varietà di presentazioni, tra cui pianto, eccitazione e agitazione, che si verificano durante la fase iniziale del recupero dall'anestesia generale, generalmente nei primi 30 minuti. L'attività involontaria nel letto e persino il dimenarsi durante un episodio di DE può portare allo spostamento di cannule IV, medicazioni chirurgiche e / o oggetti posizionati chirurgicamente come drenaggi e cateteri. Il delirio di emergenza si verifica nei bambini di tutte le età dopo un'anestesia con agenti alogenati (ad es. sevoflurano/isoflurano) con o senza intervento chirurgico (ad es. pazienti con risonanza magnetica). Gli elettroencefalogrammi (EEG) nei pazienti che manifestano delirio di emergenza mostrano un diffuso rallentamento di fondo. Attualmente, il trattamento per la DE consiste nel riportare il paziente in uno stato ipnotico principalmente con sedativi in modo che possa "ripristinarsi" postulando che, reinducendo uno stato ipnotico, il cervello abbia il tempo di risolvere questo problema. L'ipotesi di questo studio è che durante la disfunzione erettile si verifichi un fallimento dell'attività EEG organizzata, in particolare l'attività delle onde alfa e che, potenziando l'attività alfa, l'incidenza della disfunzione erettile possa essere ridotta senza la necessità di farmaci aggiuntivi che possono essere costosi, ritardare il recupero e non sono privi di effetti avversi, in particolare la depressione cardiopolmonare.
La luce monocromatica (ML) è stata utilizzata in una varietà di applicazioni cliniche e non cliniche per influenzare una varietà di cambiamenti. L'esposizione alla luce di lunghezza d'onda corta all'interno dello spettro visibile (450-470 nm) è stata associata a effetti sul ritmo circadiano, cambiamenti neuroendocrini e neurocomportamentali e migliori prestazioni cognitive. Blue ML è stato studiato in modo sicuro per migliorare la vigilanza e la produttività sul posto di lavoro. Clinicamente, la ML blu è stata utilizzata in modo sicuro per decenni nell'unità di terapia intensiva neonatale per il trattamento dell'ittero.
Blue ML, è noto per sopprimere la secrezione di melatonina e migliorare la vigilanza e le prestazioni sul posto di lavoro. L'effetto si verifica all'interno delle cellule gangliari fotorecettive della retina che mediano le risposte osservate. L'effetto è presente anche nelle persone non vedenti prive di funzione retinica esterna. Una breve esposizione a lampi di luce blu ha rivelato una maggiore attività neurale sulla risonanza magnetica funzionale. È stato dimostrato che l'uso di ML blu migliora l'attività EEG nella gamma alfa (gamma di veglia) rispetto alla luce di lunghezze d'onda maggiori. L'uso del ML blu in sala operatoria può migliorare l'attività dell'EEG alfa, (un marker circadiano per la vigilanza) potrebbe essere possibile ridurre l'incidenza del delirio di emergenza nel periodo post-operatorio e quindi la quantità di farmaci sedativi (non antidolorifici) necessari nel recupero.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Childrens Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologist di 1,2
- Pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni
- Tonsillectomia e adenoidectomia di routine
Criteri di esclusione:
Classificazione dell'American Society of Anesthesiology diversa da 1,2; storia di emicrania; disturbi oculari; storia di sequestro; condizioni psichiatriche; ansia; rifiuto dei genitori; ritardo dello sviluppo; pazienti che assumono farmaci per disturbi da deficit di attenzione o stimolanti della caffeina; Pazienti con controindicazioni alla ricezione di agenti per inalazione; Uso della premedicazione con midazolam o dexmedetomidina;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Luce blu - non monocromatica
|
Esposizione alla luce monocromatica per i primi 30 minuti nel periodo di recupero dopo l'anestesia per valutare l'incidenza del delirio di emergenza come indicato dalla scala PAED
|
|
Sperimentale: Luce blu monocromatica
|
Esposizione alla luce monocromatica per i primi 30 minuti nel periodo di recupero dopo l'anestesia per valutare l'incidenza del delirio di emergenza come indicato dalla scala PAED
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con delirio emergente in seguito all'anestesia nei bambini
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Valutazione se la luce monocromatica riduce l'incidenza assoluta del delirio d'emergenza dopo l'anestesia generale (come binario: delirio d'emergenza vs. delirio d'emergenza)
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con punteggio sulla scala PAED pari o superiore a 12 per 30 minuti dopo il basale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La valutazione dei punteggi della scala PAED (Pediatric Emergence Delirium Scale) in vari punti durante la fase di recupero iniziale nei pazienti esposti alla luce monocromatica rispetto al punteggio della scala Pediatric Emergence Delirium simulata varia da un minimo di 2 a un massimo di 20.
Punteggi più alti sono associati a delirio emergente e agitazione che indicano un risultato peggiore
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: adam adler, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39878
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Delirio di emergenza
-
NCT07624097Non ancora reclutamento
-
NCT07428681Non ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale
-
NCT05307003TerminatoDelirio | Effetti collaterali del trattamento | Moralità | Delirio in età avanzata | Psico | Delirio di origine mista | Delirium Stato confusionale | Delirium, associato a sepsi
-
NCT07548489Non ancora reclutamentoDelirium Stato confusionale | Delirio iperattivo | Delirio in Terapia Intensiva | Delirio Agitato
-
NCT03470168CompletatoSintomi di astinenza da alcol | Delirium Tremens (DT)
-
NCT07302737Non ancora reclutamentoArresto cardiaco | Delirium Stato confusionale
-
NCT07534215Reclutamento
-
NCT04177589SconosciutoIncidenza del delirium nei pazienti anziani ricoverati
-
NCT07268924Non ancora reclutamentoEmergence Delirium, anestesia
Prove cliniche su Luce blu monocromatica
-
NCT05411822CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve
-
NCT03216005TerminatoInsufficienza Venosa Cronica
-
NCT07360418ReclutamentoUlcera | Ulcera del piede diabetico | Ulcere del piede diabetico (DFU) | Ulcera del piede cronica
-
NCT00465101Completato
-
NCT02165254CompletatoPrevenzione secondaria della malattia coronarica
-
NCT06516783CompletatoEczema | Prurito | Dermatite atopica | Psoriasi volgare
-
NCT04273334Sconosciuto
-
NCT04574921Completato
-
NCT03807349TerminatoFrattura intracapsulare del femore prossimale | Frattura sottocapitata del collo del femore di I grado da giardino | Frattura sottocapitata del collo femorale di II grado Garden