Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van monochromatisch licht op de incidentie van opkomstdelirium bij kinderen

5 februari 2024 bijgewerkt door: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Opkomende delirium/opkomende agitatie (ED/EA) is een gedragsverschijnsel met een onduidelijke etiologie dat bestaat uit kortstondige gedragsveranderingen die zowel traumatisch kunnen zijn voor families als een veiligheidsrisico vormen voor patiënten en personeel. ED wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan presentaties, waaronder huilen, excitatie en agitatie, die optreden tijdens het vroege stadium van herstel uit algemene anesthesie, meestal in de eerste 30 minuten. Opkomende delirium treedt op bij kinderen van alle leeftijden na een verdoving met gehalogeneerde middelen (bijv. sevofluraan/isofluraan) met of zonder een chirurgische ingreep te hebben ondergaan (bijv. MRI-patiënten). Momenteel is de behandeling van ED om de patiënt terug te brengen naar een hypnotische toestand, voornamelijk met sedativa, zodat ze zichzelf kunnen "resetten" door te veronderstellen dat door het opnieuw opwekken van een hypnotische toestand, de hersenen tijd hebben om dit probleem op te lossen. De hypothese van deze studie is dat er tijdens ED de georganiseerde EEG-activiteit, met name de alfagolfactiviteit, faalt en dat door de alfa-activiteit te verbeteren, de incidentie van ED kan worden verminderd zonder dat aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, wat kostbaar kan zijn, het herstel kan vertragen en zijn niet zonder nadelige effecten, met name cardiopulmonale depressie door het gebruik van blauw monochromatisch licht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opkomende delirium/opkomende agitatie (ED/EA) is een gedragsverschijnsel met een onduidelijke etiologie dat bestaat uit kortstondige gedragsveranderingen die zowel traumatisch kunnen zijn voor families als een veiligheidsrisico vormen voor patiënten en personeel. ED wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan presentaties, waaronder huilen, excitatie en agitatie, die optreden tijdens het vroege stadium van herstel uit algemene anesthesie, meestal in de eerste 30 minuten. Onwillekeurige activiteit in bed en zelfs rondspartelen tijdens een ED-episode kan leiden tot het losraken van infuuscanules, chirurgische verbanden en/of chirurgisch geplaatste items zoals drains en katheters. Opkomende delirium treedt op bij kinderen van alle leeftijden na een verdoving met gehalogeneerde middelen (bijv. sevofluraan/isofluraan) met of zonder een chirurgische ingreep te hebben ondergaan (bijv. MRI-patiënten). Elektro-encefalogrammen (EEG) bij patiënten die een delirium doormaken, laten een diffuse achtergrondvertraging zien. Momenteel is de behandeling van ED om de patiënt terug te brengen naar een hypnotische toestand, voornamelijk met sedativa, zodat ze zichzelf kunnen "resetten" door te veronderstellen dat door het opnieuw opwekken van een hypnotische toestand, de hersenen tijd hebben om dit probleem op te lossen. De hypothese van deze studie is dat er tijdens ED de georganiseerde EEG-activiteit, met name de alfagolfactiviteit, faalt en dat door de alfa-activiteit te verbeteren, de incidentie van ED kan worden verminderd zonder dat aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, wat kostbaar kan zijn, het herstel kan vertragen en zijn niet zonder nadelige effecten, met name cardiopulmonale depressie.

Monochromatisch licht (ML) is gebruikt in een verscheidenheid aan klinische en niet-klinische toepassingen om een ​​verscheidenheid aan veranderingen te bewerkstelligen. Blootstelling aan licht met een korte golflengte binnen het zichtbare spectrum (450-470 nm) is in verband gebracht met effecten op het circadiane ritme, neuro-endocriene en neurologische gedragsveranderingen en verbeterde cognitieve prestaties. Blue ML is veilig onderzocht om de alertheid en productiviteit op de werkplek te verbeteren. Klinisch wordt blauwe ML al tientallen jaren veilig gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling om geelzucht te behandelen.

Van Blue ML is bekend dat het de secretie van melatonine onderdrukt en de alertheid en prestaties op de werkplek verbetert. Het effect treedt op in de fotoreceptieve ganglioncellen van het netvlies die de waargenomen reacties mediëren. Het effect is zelfs aanwezig bij visueel blinde personen zonder externe netvliesfunctie. Korte blootstelling aan uitbarstingen van blauw licht heeft verhoogde neurale activiteit op functionele MRI onthuld. Het is aangetoond dat het gebruik van blauwe ML de EEG-activiteit in het alfabereik (waakbereik) verbetert in vergelijking met licht met grotere golflengten. Het gebruik van blauwe ML in de operatiekamer kan de alfa-EEG-activiteit (een circadiane marker voor alertheid) verbeteren. Het kan mogelijk zijn om de incidentie van opkomende delirium in de postoperatieve periode te verminderen en daarmee de benodigde hoeveelheid (niet-pijnlijke) kalmerende medicatie in herstel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist Classificatie van 1,2
  • Patiënten van 2-6 jaar
  • Routinematige tonsillectomie en adenoïdectomie

Uitsluitingscriteria:

American Society of Anesthesiology-classificatie anders dan 1,2; voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn; oogaandoeningen; geschiedenis van aanvallen; psychiatrische aandoeningen; spanning; ouderlijke weigering; ontwikkelingsachterstand; patiënten die medicijnen gebruiken voor aandachtstekortstoornissen of cafeïnestimulerende middelen; Patiënten met contra-indicaties voor het ontvangen van inhalatiemiddelen; Gebruik van premedicatie met midazolam of dexmedetomidine;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Blauw licht - niet-monochromatisch
Apparaat: Monochromatisch blauw licht
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal
Experimenteel: Monochromatisch blauw licht
Apparaat: Monochromatisch blauw licht
Blootstelling aan monochromatisch licht gedurende de eerste 30 minuten in de herstelperiode na anesthesie om de incidentie van ontluikend delirium te beoordelen, zoals opgemerkt door de PAED-schaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een delirium na anesthesie bij kinderen
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling of monochromatisch licht de absolute incidentie van delirium tijdens algemene anesthesie vermindert (als binair getal: delirium tijdens opkomst vs. delirium zonder opkomst)
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een PAED-schaalscore van 12 of meer gedurende 30 minuten na de basislijn
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale (PAED)-schaal op verschillende punten tijdens de initiële herstelfase bij blootstelling van patiënten aan monochromatisch licht versus schijn De scores op de Pediatric Emergence Delirium Scale variëren van minimaal 2 tot maximaal 20. Hogere scores houden verband met het optreden van delirium en agitatie, wat wijst op een slechtere uitkomst
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baylor College of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: adam adler, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-39878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Patiëntgegevens worden bewaard en openbaar gemaakt naar goeddunken van de PI in overeenstemming met de voorschriften van het Baylor College of Medicine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstaan ​​Delirium

Klinische onderzoeken op Monochromatisch blauw licht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen