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Comparación de la efectividad de Shotokan-Karate versus Tai Chi en el equilibrio y la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson

21 de febrero de 2018 actualizado por: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
El siguiente estudio será una comparación del equilibrio y la calidad de vida en los programas de entrenamiento de Tai Chi y los programas de entrenamiento de Shotokan-Karate en personas con enfermedad de Parkinson. El siguiente estudio será un programa de 12 semanas que evaluará si Shotokan-Karate mejora o no el equilibrio y la calidad de vida incluso más que el Tai Chi. Tanto el Tai Chi como el Karate serán impartidos por un instructor profesional en el Centro de Rehabilitación y Trastornos del Movimiento Financiero Sun Life ubicado en Waterloo, Ontario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson es un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta el movimiento. Algunos signos y síntomas de la EP incluyen; temblores, rigidez, alteraciones de la marcha y alteración del equilibrio. Las personas con EP experimentan una alteración sustancial del equilibrio que, en última instancia, afecta sus capacidades funcionales. Con esto, las personas con EP también pueden experimentar una calidad de vida más baja debido a estos determinantes disminuidos. Actualmente existen medicamentos que han demostrado enmascarar los síntomas del Parkinson como la levodopa. También existen programas de ejercicios que han demostrado mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como los ejercicios de resistencia y el Tai Chi. Con base en los beneficios comprobados del equilibrio y la calidad de vida general a través del entrenamiento de karate Shotokan, el propósito de este estudio será comparar el entrenamiento de Shotokan-karate versus Tai Chi en el equilibrio y la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson. Con base en la literatura disponible sobre los beneficios del karate shotokan en el equilibrio y la calidad de vida de los ancianos, se plantea la hipótesis de que el karate shotokan mejorará el equilibrio y la calidad de vida debido a su alta intensidad, mayor compromiso y similitudes con los movimientos cotidianos. Si se respalda la siguiente hipótesis, el presente estudio permitirá que las personas con enfermedad de Parkinson participen en un programa de ejercicios que muestre grandes mejoras en su estabilidad postural y calidad de vida en general. Además, los participantes podrán participar en un programa de ejercicios que les brindará beneficios a largo plazo y podrán implementarlo en su estilo de vida cotidiano.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de elegibilidad incluían un diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson, uso estable de medicamentos, capacidad para comprender inglés, capacidad para pararse sin ayuda y caminar con o sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión para participar en este estudio incluyeron cualquier participación en estudios actuales, que impliquen intervenciones conductuales, cognitivas o farmacológicas. Además, las personas con problemas de visión, habilidades conductuales y cognitivas deterioradas, y aquellos que no pueden participar en este estudio debido a la falta de disponibilidad y aquellos con conflictos de programación también serán parte de los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Karate Shotokan
El protocolo para el entrenamiento de Shotokan-karate implicará una sesión de entrenamiento de una hora que se dividirá en 3 componentes principales. El programa de entrenamiento consistirá en ejercicios de calentamiento, katas (movimientos de karate coreografiados) y ejercicios de enfriamiento.
Otro: Karate Shotokan
El programa de entrenamiento de Shotokan-Karate se llevará a cabo durante un período de 12 semanas. Las clases se llevarán a cabo 3 veces por semana en el Centro de Rehabilitación de Trastornos del Movimiento en Waterloo, Ontario. El programa será conducido por un profesional capacitado (investigador principal), y habrá voluntarios que velarán por la seguridad y el bienestar de los participantes.
Experimental: Tai Chi
El protocolo de Tai Chi incluirá una sesión de entrenamiento de una hora que será dirigida por un instructor en el Centro de Rehabilitación y Trastornos del Movimiento Financiero Sun Life. El siguiente programa se llevará a cabo tres veces por semana.
Otro: Tai Chi
El programa de entrenamiento de Tai-Chi se llevará a cabo durante un período de 12 semanas. Las clases se llevarán a cabo 3 veces por semana en el Centro de Rehabilitación de Trastornos del Movimiento en Waterloo, Ontario. El programa será conducido por un profesional capacitado (investigador principal), y habrá voluntarios que velarán por la seguridad y el bienestar de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
Se les pedirá a los participantes que completen la sección motora de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS-II), que será evaluada por el supervisor (Quincy J. Almeida). UPDRS-II se evaluará durante el período de prueba previa y el período de prueba posterior que será después del programa de capacitación de 12 semanas. UPDRS-II se volverá a evaluar una vez más después de un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio. Evaluará la progresión de la enfermedad de Parkinson a lo largo del programa de ejercicios y observará cómo ha cambiado la enfermedad con el tiempo.
Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
Cambio en el Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
Periodo de tiempo: Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
El PDQ-39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson) es un cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad de vida de un individuo dado mientras vive con la enfermedad de Parkinson. La evaluación generalmente se realiza al final del programa de capacitación designado. El PDQ-39 evalúa las experiencias que ha vivido el participante en el programa de formación (positivas o negativas) y su impacto en las ocho dimensiones de la calidad de vida en áreas específicas de bienestar en la enfermedad de Parkinson.
Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
Cambio en la prueba Timed Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
La primera condición en la que se medirá el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson será mediante el uso de la prueba "Timed-up-and-Go" (TUG). La prueba (TUG) se realiza en una alfombra de pasarela electrónica ProtoKinetics Movement Analysis Software^TM de 4,27 m de largo y 1,22 m de ancho (Zeno Walkway- Protokinetics, Haverton, PA, EE. UU.) que capturará los aspectos espaciotemporales de la marcha del participante. Los participantes comenzarán la tarea sentándose en una silla colocada en la Pasarela Zeno. Luego se les pedirá a los participantes que se pongan de pie y caminen hacia un pilón a 3 metros de distancia, luego se den la vuelta en el pilón y caminen de regreso a la silla para sentarse. Se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo que tardan los participantes en realizar la tarea. La prueba Timed Up-and-Go (TUG) medirá el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
Cambio en el análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.
El cambio en el análisis de la marcha se evaluará a través del Gait Mat, que medirá la longitud del paso de una persona, la longitud de la zancada, la variabilidad del paso y el centro de presión. Los resultados obtenidos serán analizados y calculados a través de un software que proporciona resultados después de la finalización de cada prueba.
Pre-Test (semana anterior), Post-Test (después del programa de entrenamiento de 12 semanas), concluyéndolo con un período de lavado de un mes después de la finalización del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDRC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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