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Confronto tra l'efficacia dello Shotokan-Karate e il Tai Chi sull'equilibrio e la qualità della vita nella malattia di Parkinson

21 febbraio 2018 aggiornato da: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
Il seguente studio sarà un confronto tra l'equilibrio e la qualità della vita nei programmi di allenamento del Tai Chi e nei programmi di allenamento Shotokan-Karate in individui con malattia di Parkinson. Il seguente studio sarà un programma di 12 settimane che valuterà se lo Shotokan-Karate migliora o meno l'equilibrio e la qualità della vita anche più del Tai Chi. Sia il Tai Chi che il Karate saranno insegnati da una formazione professionale presso il Sun Life Financial Movement Disorders and Rehabilitation Center situato a Waterloo, Ontario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso centrale che colpisce il movimento. Alcuni segni e sintomi di PD includono; tremori, rigidità, disturbi dell'andatura e disturbi dell'equilibrio. Gli individui con PD sperimentano un equilibrio sostanzialmente compromesso che alla fine influisce sulle loro capacità funzionali. Con questo, gli individui con PD possono anche sperimentare una qualità di vita inferiore a causa di questi determinanti diminuiti. Attualmente, ci sono farmaci che hanno dimostrato di mascherare i sintomi del morbo di Parkinson come la levodopa. Esistono anche programmi di esercizi che hanno dimostrato di migliorare i sintomi del morbo di Parkinson, come gli esercizi basati sulla resistenza e il Tai Chi. confrontare l'allenamento di Shotokan-karate con il Tai Chi sull'equilibrio e la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. Sulla base della letteratura disponibile sui benefici dello shotokan-karate sull'equilibrio e sulla qualità della vita negli anziani, si ipotizza che lo shotokan-karate migliorerà l'equilibrio e la qualità della vita grazie alla sua elevata intensità, al maggiore coinvolgimento e alle somiglianze con i movimenti quotidiani. Se la seguente ipotesi è supportata, il presente studio consentirà alle persone con malattia di Parkinson di impegnarsi in un programma di esercizi che mostra enormi miglioramenti nella stabilità posturale e nella qualità generale della vita. Inoltre, i partecipanti potranno impegnarsi in un programma di esercizi che fornirà loro benefici a lungo termine e potranno implementarlo nel loro stile di vita quotidiano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di ammissibilità includevano una diagnosi clinica di morbo di Parkinson, uso stabile di farmaci, capacità di comprendere l'inglese, capacità di stare in piedi senza aiuti e camminare con o senza aiuti assistiti.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione per la partecipazione a questo studio includevano qualsiasi partecipazione a studi in corso, che comportano interventi comportamentali, cognitivi o farmacologici. Inoltre, anche le persone con problemi di vista, capacità comportamentali e cognitive compromesse e coloro che non sono in grado di partecipare a questo studio a causa di indisponibilità e quelli con conflitti di programmazione faranno parte dei criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Shotokan-Karate
Il protocollo per l'allenamento di Shotokan-karate comporterà una sessione di allenamento di un'ora che sarà suddivisa in 3 componenti principali. Il programma di allenamento consisterà in esercizi di riscaldamento, kata (movimenti di karate coreografati) ed esercizi di defaticamento.
Altro: Shotokan-Karate
Il programma di allenamento Shotokan-Karate si svolgerà per un periodo di 12 settimane. Le lezioni si terranno 3 volte a settimana presso il Centro di riabilitazione per i disturbi del movimento a Waterloo, Ontario. Il programma sarà condotto da un professionista qualificato (ricercatore principale) e ci saranno volontari che garantiranno la sicurezza e il benessere dei partecipanti.
Sperimentale: Tai Chi
Il protocollo per il Tai Chi prevede una sessione di formazione di un'ora che sarà condotta da un istruttore presso il Sun Life Financial Movement Disorders and Rehabilitation Center. Il seguente programma si terrà tre volte a settimana.
Altro: Tai Chi
Il programma di allenamento Tai-Chi si svolgerà per un periodo di 12 settimane. Le lezioni si terranno 3 volte a settimana presso il Centro di riabilitazione per i disturbi del movimento a Waterloo, Ontario. Il programma sarà condotto da un professionista qualificato (ricercatore principale) e ci saranno volontari che garantiranno la sicurezza e il benessere dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS)
Lasso di tempo: Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare la sezione motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-II) che sarà valutata dal supervisore (Quincy J. Almeida). UPDRS-II sarà valutato durante il periodo pre-test e il periodo post-test che sarà dopo il programma di formazione di 12 settimane. UPDRS-II sarà rivalutato ancora una volta dopo un periodo di wash-out di un mese dopo il completamento dello studio. Valuterà la progressione del Parkinson nel corso del programma di esercizi e esaminerà come la malattia è cambiata nel tempo.
Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) è un questionario auto-segnalato, che valuta la qualità della vita di un determinato individuo durante la convivenza con la malattia di Parkinson. La valutazione viene solitamente effettuata entro la fine del programma di formazione designato. PDQ-39 valuta le esperienze che il partecipante ha vissuto nel programma di formazione (positivo o negativo), e il suo impatto sulle otto dimensioni della qualità della vita su specifiche aree di benessere nel Parkinson.
Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
Modifica nel test Timed Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
La prima condizione in cui verrà misurato l'equilibrio su individui con malattia di Parkinson sarà attraverso l'uso del test "Timed-up-and-Go" (TUG). Il test (TUG) viene eseguito su un tappeto elettronico ProtoKinetics Movement Analysis Software^TM lungo 4,27 me largo 1,22 m (Zeno Walkway- Protokinetics, Haverton, PA, USA) che catturerà gli aspetti spazio-temporali dell'andatura del partecipante. I partecipanti inizieranno il compito sedendosi su una sedia posta sulla Zeno Walkway. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di alzarsi e camminare fino a un pilone a 3 metri di distanza, quindi girarsi al pilone e tornare alla sedia per sedersi. Verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo impiegato dai partecipanti per eseguire l'attività. Il test Timed Up-and-Go (TUG) misurerà l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di cadute negli anziani.
Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
Cambiamento nell'analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.
L'analisi del cambiamento nell'andatura verrà valutata attraverso il Gait Mat che misurerà la lunghezza del passo di un individuo, la lunghezza del passo, la variabilità del passo e il centro di pressione. I risultati ottenuti saranno analizzati e calcolati attraverso un software che fornisce i risultati dopo il completamento di ogni prova.
Pre-Test (settimana prima), Post-Test (dopo un programma di allenamento di 12 settimane), concludendolo con un periodo di sospensione di un mese dopo il completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDRC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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