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Comparando a Eficácia do Shotokan-Karate vs. Tai Chi no Equilíbrio e Qualidade de Vida na Doença de Parkinson

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre
O seguinte estudo será uma comparação de equilíbrio e qualidade de vida em programas de treinamento de Tai Chi e programas de treinamento Shotokan-Karate em indivíduos com Doença de Parkinson. O estudo a seguir será um programa de 12 semanas que avaliará se o Shotokan-Karate melhora ou não o equilíbrio e a qualidade de vida ainda mais do que o Tai Chi. Tanto o Tai Chi quanto o Karate serão ensinados por uma instrução profissional no Centro de Reabilitação e Distúrbios do Movimento Financeiro Sun Life localizado em Waterloo, Ontário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A doença de Parkinson é um distúrbio progressivo do sistema nervoso central que afeta o movimento. Alguns sinais e sintomas da DP incluem; tremores, rigidez, deficiências de marcha e perturbação do equilíbrio. Indivíduos com DP experimentam equilíbrio substancialmente prejudicado, afetando suas habilidades funcionais. Com isso, indivíduos com DP também podem apresentar qualidade de vida inferior devido a esses determinantes diminuídos. Atualmente, existem medicamentos que comprovadamente mascaram os sintomas de Parkinson, como a levodopa. Existem também programas de exercícios que comprovadamente melhoram os sintomas da doença de Parkinson, como exercícios de resistência e Tai Chi. Com base nos benefícios comprovados de equilíbrio e qualidade de vida geral por meio do treinamento de karatê Shotokan, o objetivo deste estudo será comparar o treinamento de karatê Shotokan versus Tai Chi no equilíbrio e qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson. Com base na literatura disponível sobre os benefícios do karatê shotokan no equilíbrio e na qualidade de vida em idosos, hipotetiza-se que o karatê shotokan melhorará o equilíbrio e a qualidade de vida devido à sua alta intensidade, aumento do engajamento e semelhanças com os movimentos do dia a dia. Se a seguinte hipótese for suportada, o presente estudo permitirá que indivíduos com doença de Parkinson se envolvam em um programa de exercícios que mostre grandes melhorias em sua estabilidade postural e qualidade de vida geral. Além disso, os participantes poderão se envolver em um programa de exercícios que lhes proporcionará benefícios a longo prazo e poderão implementá-lo em seu estilo de vida diário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de elegibilidade envolviam um diagnóstico clínico de doença de Parkinson, uso estável de medicamentos, capacidade de compreender o inglês, capacidade de ficar em pé sem ajuda e andar com ou sem ajuda assistida.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão para participar deste estudo incluíram qualquer participação em estudos atuais, que envolvam intervenções comportamentais, cognitivas ou farmacológicas. Além disso, também farão parte dos critérios de exclusão indivíduos com deficiência visual, habilidades comportamentais e cognitivas prejudicadas, aqueles que não puderem participar deste estudo por indisponibilidade e aqueles com conflitos de agendamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Shotokan-Karate
O protocolo de treinamento de karatê Shotokan envolverá uma sessão de treinamento de uma hora que será dividida em 3 componentes principais. O programa de treinamento consistirá em exercícios de aquecimento, katas (movimentos de karatê coreografados) e exercícios de desaquecimento.
Outro: Shotokan-Karate
O programa de treinamento Shotokan-Karate será realizado durante um período de 12 semanas. As aulas serão realizadas 3 vezes por semana no Centro de Reabilitação de Distúrbios do Movimento em Waterloo, Ontário. O programa será conduzido por um profissional capacitado (investigador principal), e haverá voluntários que zelarão pela segurança e bem-estar dos participantes.
Experimental: Tai chi
O protocolo do Tai Chi envolverá uma sessão de treinamento de uma hora que será conduzida por um instrutor no Centro de Reabilitação e Distúrbios do Movimento Financeiro Sun Life. O programa a seguir será realizado três vezes por semana.
Outro: Tai chi
O programa de treinamento de Tai-Chi será realizado durante um período de 12 semanas. As aulas serão realizadas 3 vezes por semana no Centro de Reabilitação de Distúrbios do Movimento em Waterloo, Ontário. O programa será conduzido por um profissional capacitado (investigador principal), e haverá voluntários que zelarão pela segurança e bem-estar dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher a seção motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-II), que será avaliada pelo supervisor (Quincy J. Almeida). O UPDRS-II será avaliado durante o período de pré-teste e o período de pós-teste que será após o programa de treinamento de 12 semanas. UPDRS-II será reavaliado mais uma vez após um período de wash out de um mês após a conclusão do estudo. Ele avaliará a progressão do Parkinson ao longo do programa de exercícios e analisará como a doença mudou ao longo do tempo.
Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).
Prazo: Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
O PDQ-39 (Parkinson's Disease Questionnaire) é um questionário autorreferido, que avalia a qualidade de vida de um determinado indivíduo vivendo com a doença de Parkinson. A avaliação geralmente é feita no final do programa de treinamento designado. O PDQ-39 avalia as experiências que o participante experimentou no programa de treinamento (positivas ou negativas) e seu impacto nas oito dimensões da qualidade de vida em áreas específicas de bem-estar no Parkinson.
Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
Alteração no teste Timed Up-and-Go (TUG)
Prazo: Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
A primeira condição em que o equilíbrio será medido em indivíduos com doença de Parkinson será por meio do teste "Timed-up-and-Go" (TUG). O Teste (TUG) é realizado em um tapete eletrônico ProtoKinetics Movement Analysis Software^TM de 4,27m de comprimento e 1,22m de largura (Zeno Walkway-Protokinetics, Haverton, PA, EUA) que irá capturar aspectos espaço-temporais da marcha do participante. Os participantes iniciarão a tarefa sentando-se em uma cadeira colocada na Passarela Zeno. Os participantes serão solicitados a se levantar e caminhar até um poste a 3 metros de distância, depois se virar no poste e voltar para a cadeira para se sentar. Um cronômetro será usado para registrar o tempo em que os participantes levam para realizar a tarefa. O teste Timed Up-and-Go (TUG) medirá o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de quedas em idosos.
Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
Alteração na análise da marcha
Prazo: Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.
A mudança na análise da marcha será avaliada através do Gait Mat, que medirá o comprimento do passo de um indivíduo, o comprimento do passo, a variabilidade do passo e o centro de pressão. Os resultados obtidos serão analisados ​​e calculados através de um software que fornece os resultados após a finalização de cada tentativa.
Pré-Teste (semana anterior), Pós-Teste (após o programa de treinamento de 12 semanas), concluindo-o com um período de washout de um mês após a conclusão do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDRC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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