Imágenes PET/RM en pacientes con sarcoidosis cardíaca
Imágenes moleculares en enfermedades cardiovasculares mediante tomografía por emisión de positrones híbrida/imágenes por resonancia magnética (PET/MR): sarcoidosis cardíaca
La exploración PET (tomografía por emisión de positrones) es una técnica bien establecida que se utiliza para identificar áreas de interés dentro del cuerpo. Implica inyectar un marcador radiactivo que resalta áreas anormales. Recientemente se ha combinado con tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética (MRI) para identificar con mayor precisión anomalías dentro del corazón. Es de particular interés la sarcoidosis cardíaca, una afección que provoca cicatrices e inflamación en el músculo cardíaco.
El estudio utiliza una exploración híbrida PET/MR utilizando un escáner designado que permite la exploración PET combinada con la exploración MRI. Esto permitirá obtener imágenes de áreas anormales dentro del corazón en esta afección junto con regímenes de tratamiento de una manera que no se había hecho antes. Si tiene éxito, este método de imágenes desempeñará un papel clave en el diagnóstico, cuantificación y seguimiento de estas afecciones.
Todos los participantes se someterán a una exploración por TEP, donde se inyecta un marcador radiactivo en una vena antes de la exploración. La sustancia radiactiva dura poco tiempo y es segura, ya que se elimina del cuerpo a través de la orina. La exploración se realizará dos veces; una vez antes del tratamiento y una vez después de que se haya establecido el tratamiento. Una cohorte de voluntarios sanos se someterá a una exploración exactamente de la misma manera para permitirnos comparar los resultados con los corazones de personas que no tienen sarcoidosis cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con sarcoidosis cardíaca:
- Mayor de 40 años
- Completar el consentimiento informado
- Diagnóstico establecido de sarcoidosis cardíaca.
- Diagnóstico establecido según los criterios de diagnóstico recomendados por HRS.
Voluntarios Saludables:
- Mayores de 40 años
- Completar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Todos los participantes:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado.
- Las mujeres que estén embarazadas, amamantando o en edad fértil (mujeres que han experimentado la menarquia, son premenopáusicas y no han sido esterilizadas) no se inscribirán en el ensayo.
- Enfermedad intercurrente mayor con esperanza de vida <2 años.
- Disfunción renal (TFGe menor o igual a 30 ml/min/1,73 m2)
- Reacción adversa o hipersensibilidad al trazador PET 18F-FDG
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Pacientes con fibrilación auricular y mal control de la frecuencia
- Contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.
- Historia previa de alergia al contraste o reacciones adversas (agentes que contienen gadolinio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sarcoidosis cardiaca
Pacientes con diagnóstico establecido de sarcoidosis cardíaca.
|
Imágenes híbridas PET/MR con 18F-FDG para fines de diagnóstico observacional.
Ciclo oral de prednisolona para el tratamiento de la sarcoidosis (cohorte de pacientes) o como control (cohorte de voluntarios sanos)
|
|
Otro: Voluntarios sanos
Sujetos voluntarios sanos de edad y sexo similares a los de la cohorte de pacientes.
|
Imágenes híbridas PET/MR con 18F-FDG para fines de diagnóstico observacional.
Ciclo oral de prednisolona para el tratamiento de la sarcoidosis (cohorte de pacientes) o como control (cohorte de voluntarios sanos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Captación miocárdica de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Cuantificación de la captación del trazador PET del miocardio antes del tratamiento con esteroides
|
Dentro de 1 año
|
|
Captación miocárdica de 18F-FDG
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año
|
Cuantificación de la captación del trazador PET del miocardio después del tratamiento con esteroides
|
Dentro de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Hipersensibilidad
- Hipersensibilidad Retrasada
- Sarcoidosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AC17010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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