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Acoplamiento neurovascular y neuropatía autonómica en la diabetes tipo 2

11 de abril de 2024 actualizado por: Hartwig R. Siebner

Desentrañando la asociación entre el desacoplamiento neurovascular y la neuropatía autonómica en pacientes con diabetes tipo 2

La diabetes es un desafío mundial creciente para el cuidado de la salud. Los pacientes con diabetes también pueden sufrir neuropatía autonómica cardiovascular (CAN) que puede afectar la perfusión cerebral. El objetivo principal de este proyecto es investigar la asociación entre CAN y alteraciones en el acoplamiento neurovascular en pacientes con diabetes tipo 2. Además, el propósito también es investigar la coherencia entre CAN y el sistema nervioso entérico. Finalmente, este proyecto tiene como objetivo delinear cambios microestructurales en los tejidos cerebrales como consecuencia de CAN.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mads CJ Barloese, MD
  • Número de teléfono: +45386220188
  • Correo electrónico: mbar0087@regionh.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 y neuropatía autonómica cardiovascular. Pacientes con diabetes tipo 2 pero sin neuropatía autonómica cardiovascular Controles sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de diabetes tipo 2 (Pacientes)
  • Edad entre 50-70 años (Todos)
  • Presencia de CAN diagnosticada por pruebas de reflejo cardiovascular con dos o tres resultados patológicos (solo pacientes con CAN)
  • Exclusión de CAN diagnosticada por pruebas de reflejo cardiovascular sin resultados patológicos (Pacientes sin CAN y HC solamente)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que reciben tratamiento con efectos directos sobre la señalización noradrenérgica o colinérgica (por ejemplo, betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos, ISRS) (Todos)
  • Infecciones agudas (Todos)
  • Enfermedad de la tiroides (Todos)
  • Abuso de sustancias o alcohol (Todos)
  • Fibrilación o aleteo auricular (Todos)
  • Insuficiencia respiratoria (Todos)
  • Los participantes en tratamiento con láser activo para la retinopatía, serán excluidos de la prueba de Valsalva (Pacientes)
  • Causas no diabéticas de neuropatía, incluidos antecedentes médicos de deficiencia de vitamina B12, deficiencia de ácido fólico, artritis reumatoide, amiloidosis, VIH, sífilis, borreliosis, neuropatía inducida por fármacos y neuropatía causada por toxinas (todas)
  • Claustrofobia (Todos)
  • Marcapasos implantados o electrodos de marcapasos restantes (Todos)
  • Cirugía cardíaca o cerebral previa con uso de clips metálicos (Todos)
  • Cualquier forma de implantes no compatibles con MR
  • Incumplimiento del protocolo del estudio a juicio de los investigadores (Todos)
  • Participación concurrente en un estudio de intervención (Pacientes)
  • Participantes que a juicio del investigador, está incapacitado para participar (Todos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Control saludable
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.
DMT2 + CAN
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.
DMT2-CAN
Otro: Aire enriquecido con CO2
Para evaluar la reactividad cardiovascular
Otro: Prueba de respuesta a las comidas
Prueba de respuesta a las comidas para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo esplácnico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acoplamiento neurovascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Relación entre el suministro de oxígeno/consumo de oxígeno por resonancia magnética durante la estimulación visual e hipercápnica
1 hora
Reactividad cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio en CBF entre normocapnia e hipercapnia
1 hora
Diferencias estructurales en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora
1 hora
Aumento del flujo sanguíneo esplácnico regional (arteria mesentérica superior) en respuesta a la prueba de comida
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Cambio en los niveles sanguíneos de hormonas gastrointestinales y marcadores del metabolismo después de la prueba de comida
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hartwig R. Siebner

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-20031245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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