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Acoplamento neurovascular e neuropatia autonômica no diabetes tipo 2

11 de abril de 2024 atualizado por: Hartwig R. Siebner

Desvendando a associação entre desacoplamento neurovascular e neuropatia autonômica em pacientes com diabetes tipo 2

O diabetes é um crescente desafio global para a saúde. Pacientes com diabetes também podem sofrer de neuropatia autonômica cardiovascular (CAN), que pode afetar a perfusão cerebral. O principal objetivo deste projeto é investigar a associação entre CAN e distúrbios no acoplamento neurovascular em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, o objetivo também é investigar a coerência entre o CAN e o sistema nervoso entérico. Finalmente, este projeto visa delinear as alterações microestruturais nos tecidos cerebrais como consequência da CAN.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes tipo 2 e neuropatia autonômica cardiovascular. Pacientes com diabetes tipo 2, mas sem neuropatia autonômica cardiovascular Controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 2 (Pacientes)
  • Idade entre 50-70 anos (Todos)
  • Presença de CAN diagnosticada por testes de reflexos cardiovasculares com dois ou três resultados patológicos (somente pacientes com CAN)
  • Exclusão de CAN diagnosticada por testes de reflexos cardiovasculares sem resultados patológicos (Pacientes sem CAN e apenas HC)

Critério de exclusão:

  • Participantes recebendo tratamento com efeitos diretos na sinalização noradrenérgica ou colinérgica (por exemplo, betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos, ISRSs) (Todos)
  • Infecções agudas (todas)
  • Doença da tireoide (todos)
  • Abuso de substâncias ou álcool (todos)
  • Fibrilação ou flutter atrial (Todos)
  • Insuficiência respiratória (Todos)
  • Participantes em tratamento a laser ativo para retinopatia, serão excluídos do teste de Valsalva (Pacientes)
  • Causas não diabéticas de neuropatia, incluindo histórico médico de deficiência de vitamina B12, deficiência de ácido fólico, artrite reumatóide, amiloidose, HIV, sífilis, borreliose, neuropatia induzida por drogas e neuropatia causada por toxinas (Todos)
  • Claustrofobia (Todos)
  • Marcapassos implantados ou eletrodos remanescentes do marcapasso (Todos)
  • Cirurgia cardíaca ou cerebral anterior com uso de clipes de metal (Todos)
  • Qualquer forma de implantes não compatíveis com RM
  • Não conformidade com o protocolo do estudo conforme julgado pelos investigadores (Todos)
  • Participação simultânea em um estudo de intervenção (Pacientes)
  • Participantes que, por julgamento do investigador, são incapazes de participar (Todos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controle saudável
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.
T2DM +CAN
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.
T2DM-CAN
Outro: Ar enriquecido com CO2
Para avaliar a reatividade cardiovascular
Outro: Teste de resposta à refeição
Teste de resposta à refeição para avaliar alterações no fluxo sanguíneo esplâncnico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acoplamento neurovascular
Prazo: 1 hora
Razão entre oferta/consumo de oxigênio por ressonância magnética durante estimulação visual e hipercápnica
1 hora
Reatividade cerebrovascular
Prazo: 1 hora
Alteração no FSC entre normocapnia e hipercapnia
1 hora
Diferenças estruturais no tecido cerebral
Prazo: 1 hora
1 hora
Aumento do fluxo sanguíneo esplâncnico regional (artéria mesentérica superior) em resposta ao teste de refeição
Prazo: 3 horas
3 horas
Alteração nos níveis sanguíneos de hormônios gastrointestinais e marcadores do metabolismo após o teste de refeição
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartwig R. Siebner

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hartwig R. Siebner, MD, Prof, Danish Research Centre for Magnetic Resonance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-20031245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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