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Ácido cafeico inhibidor de GASC1 para el cáncer de células esofágicas escamosas (ESCC) (GiCAEC)

1 de diciembre de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Ácido cafeico inhibidor de GASC1 para el cáncer de células esofágicas escamosas avanzado (ESCC): un ensayo multicéntrico de fase II (GiCAEC)

El ácido cafeico puede inhibir la expresión de GASC1 (gen amplificado en el carcinoma de células escamosas 1, también conocido como KDM4C y JMJD2C) y se confirma que GASC1 es un nuevo oncogén en varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de esófago. Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del ácido cafeico en el cáncer de células escamosas de esófago avanzado chino (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: más de la mitad de los casos mundiales de cáncer de esófago provinieron de China. El 80 por ciento de los pacientes fueron diagnosticados con enfermedad avanzada y sufrieron malos resultados. Con el desarrollo de la terapia dirigida entre los cánceres, la supervivencia general y la calidad de vida de los pacientes ha mejorado continuamente. recientemente. Sin embargo, hubo pocos informes centrados en la terapia dirigida en el cáncer de esófago. El ácido cafeico como medicamento común se usa para la trombocitopenia cuando el paciente recibe quimioterapia. Estudios recientes demostraron que el ácido cafeico puede inhibir la expresión de GASC1 y se confirma que GASC1 es un nuevo oncogén en el cáncer de esófago.

Objetivo: investigar la eficacia y la seguridad del ácido cafeico en el cáncer de células escamosas de esófago avanzado chino.

Métodos: 80 pacientes con ESCC avanzada que fracasaron con la quimioterapia o la quimiorradioterapia (línea 1 o 2) se asignarán al azar a dos brazos: brazo A y brazo B. En el brazo A, 40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez; en el brazo B, 40 pacientes recibirán las tabletas de placebo. 1 año de seguimiento para todos los pacientes en este juicio Los pacientes en ambos brazos pueden recibir otras formas de terapia contra el cáncer al mismo tiempo.

Puntos finales primarios: SG; Segundo criterio de valoración: SLP

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shegan Gao, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 18638859977
  • Correo electrónico: gsg112258@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ruinuo Jia, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 18537950766
  • Correo electrónico: jiaruinuo@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Anyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anyang Tumor Hospital
        • Contacto:
          • Fuyou Zhou, MD,PhD
          • Número de teléfono: +86 13939998799
          • Correo electrónico: jiaruinuo@163.com
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Reclutamiento
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Shegan Gao, PhD
          • Número de teléfono: 0379 64811906
          • Correo electrónico: gsg112258@163.com
        • Contacto:
          • Ruinuo Jia, MD
          • Número de teléfono: 0379 64815350
          • Correo electrónico: jiaruinuo@163.com
        • Sub-Investigador:
          • Tanyou Shan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guoqiang Kong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Xiaozhi Yuan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruina Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jing Ren, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wang, MD
        • Investigador principal:
          • Ruinuo Jia, MD, Ph.D
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Reclutamiento
        • Nanyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Lixin Wan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Chino
  2. cáncer de células escamosas de esófago
  3. enfermedad en estadio IV o recurrencia
  4. se está realizando quimioterapia, radioterapia o cuidados paliativos

Criterio de exclusión:

  1. PS (estado funcional): ≥ 3
  2. disfunción hepática y renal severa
  3. hipercoagulabilidad
  4. trombocitosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
En el brazo A: 40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tres veces al día, po, 2 semanas de tratamiento y luego un intervalo negro de 1 semana (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)
Droga: Ácido cafeico
40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)
Comparador de placebos: Brazo B
En el Grupo B: 40 pacientes recibirán las tabletas de placebo: 100-200 mg, tres veces al día, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro.
Droga: Ácido cafeico
40 pacientes recibirán tratamiento con ácido cafeico: 100-200 mg, tid, po, 2 semanas de tratamiento y luego 1 semana de intervalo negro (peso > 50 kg, 200 mg por vez, peso < o = 50 kg, 100 mg por vez)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de supervivencia general (SG) de 1 año después de la asignación aleatoria. El seguimiento se realizará cada 3 meses a través de llamadas telefónicas, visitas del investigador y revisión de registros médicos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 meses después de la asignación aleatoria. La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según la evaluación de los médicos tratantes en el estudio mediante tomografía computarizada, gastroscopia y biopsia patológica, radiografía con harina de bario.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Shegan Gao, Ph.D, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GiCAEC-LY002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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