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Impacto de la Hospitalización Aguda y el Entrenamiento de Resistencia en la Arquitectura Muscular y el Rendimiento Físico en Adultos Mayores

24 de marzo de 2025 actualizado por: Lisbeth Rosenbek Minet, Odense University Hospital
La sarcopenia, caracterizada por la pérdida de masa muscular, fuerza muscular y rendimiento físico, es una carga para muchos adultos mayores, ya que la afección está relacionada con el deterioro funcional. Los períodos de inactividad, como durante la hospitalización, conducen a un mayor deterioro funcional. Se ha reportado que la pérdida de masa muscular asociada a la sarcopenia no solo conlleva una disminución de la masa muscular sino también cambios en la arquitectura muscular. El conocimiento de los cambios en la arquitectura muscular es fundamental, ya que es uno de los determinantes más importantes de la fuerza muscular y, por tanto, del rendimiento físico. El objetivo principal de este estudio es investigar los cambios en la arquitectura muscular y el rendimiento físico durante la hospitalización aguda y después del alta en adultos mayores y, posteriormente, la eficacia del entrenamiento de resistencia de la extremidad inferior durante la hospitalización aguda. Si tiene éxito, nuestro estudio podría tener un gran impacto a nivel individual y social, debido a una mejor comprensión de los factores relacionados con la sarcopenia y la prevención del deterioro funcional como resultado de la hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
274

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisbeth R Minet, Professor
  • Número de teléfono: +4525782465
  • Correo electrónico: lisbeth.minet@rsyd.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • FYN
      • Svendborg, FYN, Dinamarca, 5700
        • Geriatric Deparment OUH Svendborg Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥65 años de edad
  • Capaz de deambular antes de la hospitalización (con/sin asistencia)
  • Capaz de comunicarse con el equipo de investigación.
  • Duración esperada de la estancia ≥2 días
  • Residir en Fionia

Criterio de exclusión:

  • Capaz de deambular sin ayuda durante la hospitalización actual
  • Demencia grave conocida
  • Puntuación positiva del método de evaluación y confusión
  • Pacientes que han recibido menos de 3 sesiones de entrenamiento de resistencia al alta
  • Enfermedad terminal
  • Cirugía mayor reciente o fractura ósea de la extremidad inferior en los últimos 3 meses
  • Condiciones que contradicen el uso de ROBERT (fracturas vertebrales, pélvicas o de extremidades inferiores inestables)
  • presión intracraneal alta
  • úlceras por presión o riesgo de desarrollar úlceras por presión debido a la fragilidad de la piel
  • pacientes con inestabilidad médica)
  • Metástasis en fémur cadera
  • El profesional sanitario no lo considera adecuado para sesiones de entrenamiento de resistencia con el robot.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Grupo de participantes recibiendo entrenamiento de resistencia durante la hospitalización
Otro: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia moderado por un innovador robot de entrenamiento 2 veces al día durante la hospitalización
Comparador falso: Grupo de control
Grupo de participantes que recibieron capacitación simulada durante la hospitalización
Otro: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia moderado por un innovador robot de entrenamiento 2 veces al día durante la hospitalización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la ecografía en modo B de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana).
Arquitectura muscular del m Vastus Lateralis evaluada con ultrasonografía en modo B.
Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana).
Cambio desde la línea de base Prueba de velocidad de la marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana).
Rendimiento físico evaluado por la prueba de velocidad de marcha de 4 m.
Línea de base (Día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana).
Cambio desde la ecografía en modo B de referencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de hospitalización) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses
Arquitectura muscular del músculo vasto lateral evaluada con ecografía en modo B.
Cambio desde el inicio (día de hospitalización) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses
Cambio desde la línea de base Prueba de velocidad de la marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día de hospitalización) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses
Rendimiento físico evaluado por la prueba de velocidad de marcha de 4 m.
Cambio desde el inicio (día de hospitalización) hasta el seguimiento de 1 mes y el seguimiento de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base 30s Prueba de soporte de silla
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Máxima fuerza muscular de las extremidades inferiores evaluada por la prueba de soporte de silla 30s o la prueba de soporte de silla m30s (modificada).
Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Cambio desde la línea base Barthel-Index 100 (versión Shahs)
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Nivel funcional evaluado por The Barthel-Index 100 (versión Shahs)
Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Cambio desde la línea de base Bioimpedancia
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Cantidad muscular (kg) a nivel de todo el cuerpo evaluada por Bioimpedancia
Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Número de días hospitalizados
Línea de base (día de hospitalización) a día de alta hospitalaria (media de una semana)
Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a 3 meses de seguimiento
Los registros administrativos se utilizarán para evaluar la mortalidad.
Línea de base (día de hospitalización) a 3 meses de seguimiento
Hospitalización no planificada
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria a los 3 meses de seguimiento
Se realizará un seguimiento de los pacientes a través de una revisión de los registros médicos para detectar cualquier hospitalización no planificada. Los registros administrativos se utilizarán para evaluar cualquier hospitalización no planificada durante el período de inclusión.
Día del alta hospitalaria a los 3 meses de seguimiento
Nivel individual de fisioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base (día de hospitalización) a 3 meses de seguimiento
Los registros administrativos y de salud de los municipios se utilizarán para evaluar el nivel individual de fisioterapia (minutos de consulta) en el período de inclusión.
Línea de base (día de hospitalización) a 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Odense University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Copenhagen
Nottingham University Hospitals NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kristian B Buhl, MD, Department of Geriatric, Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARTMAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún plan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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